Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu eikozapentaenowego na funkcję śródbłonka u osób z cukrzycą

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Wpływ kwasu eikozapentaenowego na funkcję śródbłonka u pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu kwasu eikozapentaenowego (EPA) (4 g/d) na czynność śródbłonka mierzoną za pomocą Endopat2000 po 12 tygodniach interwencji u dorosłych z podwyższonym poziomem trójglicerydów i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu dorosłych w wieku 30-75 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kwas eikozapentaenowy w dawce 4 g/d lub bez leku przez 12 tygodni. Czynność śródbłonka będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach. w celach drugorzędnych ocenimy wpływ kwasu eikozapentaenowego (EPA) na poziomy białka c-reaktywnego w osoczu, utlenionego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i endoteliny-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30+ lat
  • Hipertriglicerydemia (150-400 mg/dl)
  • Stosowanie statyn przez co najmniej sześć miesięcy w czasie badania przesiewowego
  • Cukrzyca typu 2 leczona dietą i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi zdiagnozowana powyżej 1 roku
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i dostarczenia próbek krwi
  • Gotowość do powstrzymania się od oleju rybiego, EPA, dostępnej bez recepty niacyny i innych suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 w okresie badania (12 tygodni)
  • Możliwość podróży do miejsca badania w Brigham and Women's Hospital na 3 wizyty studyjne
  • Reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI) ≤ 2,0

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania lub osoby pijące dużo
  • Leczenie z przewlekłą farmakoterapią na receptę w leczeniu chorób metabolicznych lub sercowo-naczyniowych lub modyfikacji czynników ryzyka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie statyn <6 miesięcy w czasie badania przesiewowego
  • Alergia na EPA, olej rybny lub inne kwasy tłuszczowe omega-3
  • Obecne stosowanie insuliny, cyklofosfamidu, estrogenu, fibratów, niacyny, hormonalnej terapii zastępczej, testosteronu, doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonów wzrostu, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 i innych ogólnoustrojowych steroidów.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub pobrania próbek krwi
  • Historia lub powszechna diagnoza raka, astmy, niewydolności nerek, udaru mózgu, drgawek, chorób alergicznych lub zastoinowej niewydolności serca
  • Diagnoza cukrzycy < 1 rok przed włączeniem
  • Zamiar wyprowadzki z większego obszaru Bostonu w ciągu jednego roku
  • Obecne stosowanie suplementów omega-3, oleju rybnego lub >2 porcji ryb tygodniowo
  • Zaburzenia krwawienia lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (np. tarczycy) lub metaboliczne
  • Leczenie lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryna i klopidogrel)
  • Poważna operacja chirurgiczna 3 miesiące przed lub po badaniu przesiewowym
  • Transplantacja narządów
  • Bieżący udział w innym badaniu lub planuje to zrobić w trakcie badania
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub podróży do ośrodka badawczego w Brigham and Women's Hospital
  • RHI >2,0
  • Trójglicerydy <150 mg/dl lub >400 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała 40+ kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię EPA
Ramię EPA będzie otrzymywać 4 gramy dziennie EPA (ikozapent etylu) przyjmowane dwa razy dziennie
Lek: Ikozapent etylowy
ikozapent etylowy to kwas eikozapentaenowy, kwas tłuszczowy omega-3 naturalnie występujący w rybach
Inne nazwy:
  • Vascepa
  • EPA
  • Kwas eikozapentaenowy
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach przy użyciu wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem
Cyfrowa amplituda tętna będzie mierzona za pomocą urządzenia do tonometrii tętnic obwodowych (PAT) opuszka palca (Endo-PAT2000, Itamar Medical) w pozycji leżącej. Amplituda tętna linii podstawowej będzie mierzona przez 5 minut, następnie przepływ tętniczy zostanie przerwany na 5 minut za pomocą mankietu umieszczonego na proksymalnej części przedramienia. Amplituda impulsu będzie rejestrowana elektronicznie i analizowana przez skomputeryzowany i zautomatyzowany algorytm. Zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego zostanie wyrażona jako reaktywny wskaźnik przekrwienia (RHI). Obliczymy odpowiedź amplitudy tętna na przekrwienie dla każdego 30-sekundowego interwału jako stosunek amplitudy tętna po deflacji do podstawowej amplitudy tętna, jak opisano wcześniej. Współczynnik RHI zostanie obliczony poprzez podzielenie współczynnika uzyskanego po stronie testowej przez współczynnik z palca kontrolnego. Ocenimy zmianę wskaźnika RHI między wartością wyjściową a wartością 12-tygodniową po interwencji.
Pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu endoteliny-1 (ET-1), wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) i utlenionego LDL między wartością wyjściową a 12 tygodniami
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po interwencji
HsCRP w osoczu będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego typu Sandwich (ELISA). Utleniony LDL w osoczu i ET-1 w osoczu będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu kanapkowego do immunoenzymatycznego testu (R & D).
zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013D003968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami