Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eikosapentaeenihapon vaikutukset endoteelin toimintaan diabeetikoilla

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Eikosapentaeenihapon vaikutukset endoteelin toimintaan diabeetikoilla: Pilottikoe

Tällä pilottitutkimuksella pyritään saamaan alustavia tietoja eikosapentaeenihapon (EPA) (4 g/d) vaikutuksista endoteelin toimintaan endopat2000:lla mitattuna 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on kohonnut triglyseridiarvo ja tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä 30–75-vuotiasta aikuista satunnaistetaan saamaan joko 4 g eikosapentaeenihappoa päivässä tai ilman lääkettä 12 viikon ajan. Endoteelin toiminta mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. toissijaisessa tavoitteessa arvioimme eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutuksia plasman c-reaktiivisen proteiinin, hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja endoteliini-1:n tasoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30+ vuotta
  • Hypertriglyseridemia (150-400 mg/dl)
  • Statiinien käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan seulonnan aikana
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan ruokavaliolla ja/tai suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diagnosoitu yli 1 vuoden
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja antaa verinäytteitä
  • Halukkuus pidättäytyä kalaöljystä, EPA:sta, niasiinista ja muista omega-3-rasvahappolisistä tutkimusjakson aikana (12 viikkoa)
  • Mahdollisuus matkustaa Brigham and Women's Hospital -sairaalan tutkimuspaikalle 3 opintokäynnille
  • Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) ≤ 2,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Syömishäiriö tai runsaat juovat
  • Hoito kroonisella reseptilääkehoidolla aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitautien hoitoon tai riskitekijöiden muokkaamiseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Statiinien käyttö <6 kuukautta seulonnan aikaan
  • Allergia EPA:lle, kalaöljylle tai muille omega-3-rasvahapoille
  • Nykyinen insuliinin, syklofosfamidin, estrogeenin, fibraattien, niasiinin, hormonikorvaushoidon, testosteronin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden, kasvuhormonien, insuliinin kaltaisten kasvutekijä 1:n ja muiden systeemisten steroidien käyttö.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai verinäytteitä
  • Syövän, astman, munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen, kouristuskohtausten, allergisten häiriöiden tai sydämen vajaatoiminnan historia tai yleinen diagnoosi
  • Diabetesdiagnoosi < 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  • Aikomus muuttaa pois Bostonin alueelta vuoden sisällä
  • Nykyinen omega-3-lisäravinteiden, kalaöljyn tai >2 annosta kalaa viikossa
  • Verenvuotohäiriö tai hallitsematon endokriiniset (eli kilpirauhasen) tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Hoito verta ohentavilla lääkkeillä (esim. varfariini ja klopidogreeli)
  • Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai sen jälkeen
  • Elinsiirto
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai matkustaa Brigham and Women's Hospitalin tutkimuskeskukseen
  • RHI > 2,0
  • Triglyseridit <150 mg/dl tai >400 mg/dl
  • Painoindeksi 40+ kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: EPA-varsi
EPA-haara saa 4 grammaa päivässä EPA:ta (icosapent ethyl) otettuna kahdesti päivässä
Lääke: Ikosapentti etyyli
ikosapenttietyyli on eikosapentaeenihappo, omega-3-rasvahappo, jota esiintyy luonnostaan ​​kaloissa
Muut nimet:
  • Vascepa
  • EPA
  • Eikosapentaeenihappo
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa EPA:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta endoteelin toiminnassa 12 viikon kohdalla reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Digitaalinen pulssin amplitudi mitataan sormenpään perifeerisen valtimotonometrian (PAT) laitteella (Endo-PAT2000, Itamar Medical) makuuasennossa. Lähtötilan pulssin amplitudia mitataan 5 minuutin ajan, sitten valtimovirtaus keskeytetään 5 minuutiksi mansetilla, joka asetetaan proksimaaliseen kyynärvarteen. Pulssin amplitudi tallennetaan sähköisesti ja analysoidaan tietokoneistetun ja automatisoidun algoritmin avulla. Muutos perusviivamittauksesta ilmaistaan ​​reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI). Laskemme pulssin amplitudivasteen hyperemiaan kullekin 30 sekunnin aikavälille deflaation jälkeisen pulssin amplitudin ja perustason pulssin amplitudin suhteena, kuten aiemmin on kuvattu. RHI-suhde lasketaan jakamalla testipuolella saatu suhde kontrollisormen suhteella. Arvioimme RHI-suhteen muutosta perusarvon ja 12 viikon arvon välillä toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteliini-1:ssä (ET-1), erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) ja hapettuneessa LDL:ssä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Plasman hsCRP mitataan Sandwich-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Plasman hapetettu LDL ja plasman ET-1 mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa sandwich-entsyymi-immunomäärityssarjaa (R&D).
lähtötilanteen ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013D003968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia