Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эйкозапентаеновой кислоты на функцию эндотелия у больных диабетом

22 февраля 2022 г. обновлено: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Влияние эйкозапентаеновой кислоты на функцию эндотелия у пациентов с диабетом: экспериментальное исследование

Это пилотное исследование направлено на получение предварительных данных о влиянии эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) (4 г/сут) на функцию эндотелия, измеренной с помощью endopat2000 после 12 недель вмешательства у взрослых с повышенным уровнем триглицеридов и диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тридцать взрослых в возрасте от 30 до 75 лет будут рандомизированы для приема 4 г/сут эйкозапентаеновой кислоты или без приема препарата в течение 12 недель. Эндотелиальную функцию будут измерять на исходном уровне и через 12 недель. в качестве второстепенных целей мы оценим влияние эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) на уровни в плазме С-реактивного белка, окисленного холестерина липопротеинов низкой плотности и эндотелина-1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30+ лет
  • Гипертриглицеридемия (150-400 мг/дл)
  • Использование статинов не менее шести месяцев на момент скрининга
  • Диабет 2 типа, лечение диетой и/или пероральными гипогликемическими препаратами, диагноз 1+ год
  • Возможность дать информированное согласие и предоставить образцы крови
  • Готовность воздерживаться от рыбьего жира, ЭПК, отпускаемых без рецепта ниацина и других добавок омега-3 жирных кислот в течение периода исследования (12 недель)
  • Возможность поехать на место проведения исследования в Brigham and Women's Hospital на 3 ознакомительных визита
  • Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) ≤ 2,0

Критерий исключения:

  • Расстройство пищевого поведения или злоупотребление алкоголем
  • Лечение с помощью хронической рецептурной фармакотерапии для лечения метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний или модификации факторов риска
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование статинов <6 месяцев на момент скрининга
  • Аллергия на ЭПК, рыбий жир или другие омега-3 жирные кислоты.
  • Текущее использование инсулина, циклофосфамида, эстрогенов, фибратов, никотиновой кислоты, заместительной гормональной терапии, тестостерона, оральных контрацептивов, гормонов роста, инсулиноподобного фактора роста-1 и других системных стероидов.
  • Невозможность предоставить информированное согласие или образцы крови
  • История или распространенный диагноз рака, астмы, почечной недостаточности, инсульта, судорог, аллергических заболеваний или застойной сердечной недостаточности
  • Диагноз диабета < 1 года до регистрации
  • Намерение переехать из Большого Бостона в течение одного года
  • Текущее употребление добавок омега-3, рыбьего жира или более 2 порций рыбы в неделю
  • Нарушение свертываемости крови или неконтролируемые эндокринные (например, щитовидной железы) или метаболические нарушения
  • Лечение препаратами, разжижающими кровь (т. варфарин и клопидогрель)
  • Обширная хирургическая операция за 3 месяца до или после скрининга
  • Трансплантация органов
  • Текущее участие в другом испытании или планирование участия во время исследования
  • Невозможность дать информированное согласие или поехать в исследовательский центр Brigham and Women's Hospital.
  • RHI >2,0
  • Триглицериды <150 мг/дл или >400 мг/дл
  • Индекс массы тела 40+ кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука EPA
Группа EPA будет получать 4 грамма в день EPA (этил-икозапент), принимаемого два раза в день.
Лекарство: Икозапент этил
икозапент-этил — это эйкозапентаеновая кислота, омега-3 жирная кислота, которая естественным образом содержится в рыбе.
Другие имена:
  • Васцепа
  • АООС
  • Эйкозапентаеновая кислота
NO_INTERVENTION: Контроль
Контрольная группа не получит EPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции эндотелия через 12 недель с использованием индекса реактивной гиперемии (ИРГ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 нед.
Цифровая амплитуда пульса будет измеряться с помощью устройства для тонометрии периферических артерий (PAT) на кончике пальца (Endo-PAT2000, Itamar Medical) в положении лежа на спине. Исходная амплитуда пульса будет измеряться в течение 5 минут, затем артериальный кровоток будет прерван на 5 минут с помощью манжеты, наложенной на проксимальную часть предплечья. Амплитуда импульса будет записана в электронном виде и проанализирована с помощью компьютеризированного и автоматизированного алгоритма. Изменение по сравнению с исходным измерением будет выражаться как индекс реактивной гиперемии (RHI). Мы рассчитаем ответ амплитуды пульса на гиперемию для каждого 30-секундного интервала как отношение амплитуды пульса после дефляции к исходной амплитуде пульса, как описано ранее. Отношение RHI будет вычислено путем деления отношения, полученного на тестовой стороне, на отношение, полученное от контрольного пальца. Мы оценим изменение отношения RHI между исходным значением и значением через 12 недель после вмешательства.
Между исходным уровнем и 12 нед.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелина-1 (ET-1), высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и окисленного ЛПНП между исходным уровнем и 12 неделями
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и 12 неделями после вмешательства
Плазменный hsCRP будет измеряться с помощью сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ELISA). Окисленный ЛПНП в плазме и ET-1 в плазме будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для иммуноферментного анализа сэндвич-ферментов (R&D).
изменение между исходным уровнем и 12 неделями после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013D003968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками