Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af eicosapentaensyre på endotelfunktion hos diabetikere

22. februar 2022 opdateret af: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Virkninger af eicosapentaensyre på endotelfunktion hos diabetikere: Et pilotforsøg

Dette pilotforsøg søger at opnå foreløbige data om virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) (4g/d) på endotelfunktionen målt via endopat2000 efter 12 ugers intervention blandt voksne med forhøjede triglycerider og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive voksne i alderen 30-75 år vil blive randomiseret til enten 4 g/d eicosapentaensyre eller ingen medicin i 12 uger. Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og efter 12 uger. i et sekundært formål vil vi evaluere virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) på plasmaniveauer af c-reaktivt protein, oxideret low-density lipoprotein kolesterol og endothelin-1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30+ år
  • Hypertriglyceridæmi (150-400 mg/dl)
  • Statinbrug i mindst seks måneder på screeningstidspunktet
  • Type 2 diabetes behandlet med diæt og/eller orale hypoglykæmiske midler diagnosticeret 1+ år
  • Evne til at give informeret samtykke og give blodprøver
  • Vilje til at afholde sig fra fiskeolie, EPA, håndkøbsniacin og andre omega-3 fedtsyretilskud i løbet af undersøgelsesperioden (12 uger)
  • Mulighed for at rejse til studiestedet på Brigham and Women's Hospital for 3 studiebesøg
  • Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) på ≤ 2,0

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser eller store drikker
  • Behandling med kronisk receptpligtig farmakoterapi til behandling af metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme eller modifikation af risikofaktorer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Statinbrug <6 måneder på screeningstidspunktet
  • Allergi over for EPA, fiskeolie eller andre omega-3 fedtsyrer
  • Nuværende brug af insulin, cyclophosphamid, østrogen, fibrater, niacin, hormonsubstitutionsterapi, testosteron, orale præventionsmidler, væksthormoner, insulinlignende vækstfaktor-1 og andre systemiske steroider.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller blodprøver
  • Anamnese eller udbredt diagnose af kræft, astma, nyreinsufficiens, slagtilfælde, kramper, allergiske lidelser eller kongestiv hjertesvigt
  • Diagnose af diabetes < 1 år før indskrivning
  • Intention om at flytte ud af det større Boston-område inden for et år
  • Nuværende brug af omega-3 kosttilskud, fiskeolie eller >2 portioner fisk om ugen
  • Blødningsforstyrrelser eller ukontrollerede endokrine (dvs. skjoldbruskkirtlen) eller metaboliske lidelser
  • Behandling med blodfortyndende medicin (dvs. warfarin og clopidogrel)
  • Større kirurgisk indgreb 3 måneder før eller efter screening
  • Organtransplantation
  • Aktuel deltagelse i et andet forsøg eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller at rejse til studiecentret på Brigham and Women's Hospital
  • RHI på >2,0
  • Triglycerider <150 mg/dl eller >400 mg/dl
  • Body mass index på 40+ kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EPA arm
EPA-armen vil modtage 4 gram dagligt EPA (icosapent ethyl) taget to gange om dagen
Medicin: Icosapent ethyl
icosapent ethyl er eicosapentaensyre, en omega-3 fedtsyre, der naturligt forekommer i fisk
Andre navne:
  • Vascepa
  • EPA
  • Eicosapentaensyre
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endotelfunktion efter 12 uger ved brug af reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
Digital pulsamplitude vil blive målt med en fingerspids perifer arteriel tonometri (PAT) enhed (Endo-PAT2000, Itamar Medical) i liggende stilling. Baseline pulsamplitude vil blive målt i 5 minutter, derefter afbrydes det arterielle flow i 5 minutter med en manchet placeret på en proksimal underarm. Pulsamplitude vil blive optaget elektronisk og analyseret af en computeriseret og automatiseret algoritme. Ændringen fra basislinjemålingen vil blive udtrykt som det reaktive hyperæmiindeks (RHI). Vi vil beregne pulsamplituderesponsen på hyperæmi for hvert 30-sekunders interval som et forhold mellem pulsamplituden efter deflation og baseline pulsamplituden som beskrevet tidligere. RHI-forholdet vil blive beregnet ved at dividere forholdet opnået på testsiden over forholdet fra kontrolfingeren. Vi vil vurdere ændringen i RHI-forhold mellem baseline-værdi og 12-ugers værdi efter interventionen.
Mellem baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endothelin-1 (ET-1), højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og oxideret LDL mellem baseline og 12 uger
Tidsramme: ændring mellem baseline og 12 uger efter intervention
Plasma hsCRP vil blive målt ved Sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Plasmaoxideret LDL og plasma ET-1 vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt sandwich-enzym immunoassay-kit (F&U).
ændring mellem baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013D003968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger