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Efectos del ácido eicosapentaenoico sobre la función endotelial en sujetos diabéticos

22 de febrero de 2022 actualizado por: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Efectos del ácido eicosapentaenoico sobre la función endotelial en sujetos diabéticos: una prueba piloto

Este ensayo piloto busca obtener datos preliminares sobre los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) (4 g/d) sobre la función endotelial medida a través de endopat2000 después de 12 semanas de intervención entre adultos con triglicéridos elevados y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta adultos de 30 a 75 años de edad serán aleatorizados para recibir 4 g/d de ácido eicosapentaenoico o ningún fármaco durante 12 semanas. La función endotelial se medirá al inicio y después de 12 semanas. en un objetivo secundario, evaluaremos los efectos del ácido eicosapentaenoico (EPA) sobre los niveles plasmáticos de proteína c reactiva, colesterol de lipoproteínas de baja densidad oxidado y endotelina-1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30+ años
  • Hipertrigliceridemia (150-400 mg/dl)
  • Uso de estatinas durante al menos seis meses en el momento de la selección
  • Diabetes tipo 2 tratada con dieta y/o hipoglucemiantes orales diagnosticada hace 1 año o más
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado y proporcionar muestras de sangre.
  • Voluntad de abstenerse de consumir aceite de pescado, EPA, niacina de venta libre y otros suplementos de ácidos grasos omega-3 durante el período de estudio (12 semanas)
  • Posibilidad de viajar al sitio de estudio en Brigham and Women's Hospital para 3 visitas de estudio
  • Índice de hiperemia reactiva (RHI) de ≤ 2,0

Criterio de exclusión:

  • Trastorno alimentario o bebedores empedernidos
  • Tratamiento con farmacoterapia de prescripción crónica para el manejo de enfermedades metabólicas o cardiovasculares o modificación de factores de riesgo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso de estatinas <6 meses en el momento de la selección
  • Alergia a EPA, aceite de pescado u otros ácidos grasos omega-3
  • Uso actual de insulina, ciclofosfamida, estrógeno, fibratos, niacina, terapia de reemplazo hormonal, testosterona, anticonceptivos orales, hormonas de crecimiento, factor de crecimiento similar a la insulina-1 y otros esteroides sistémicos.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o muestras de sangre.
  • Antecedentes o diagnóstico prevalente de cáncer, asma, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, convulsiones, trastornos alérgicos o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de diabetes < 1 año antes de la inscripción
  • Intención de mudarse fuera del área metropolitana de Boston dentro de un año
  • Uso actual de suplementos de omega-3, aceite de pescado o >2 porciones de pescado por semana
  • Trastorno hemorrágico o trastornos endocrinos (es decir, tiroideos) o metabólicos no controlados
  • Tratamiento con medicamentos anticoagulantes (es decir, warfarina y clopidogrel)
  • Operación de cirugía mayor 3 meses antes o después de la selección
  • Transplante de organo
  • Participación actual en otro ensayo o plan para hacerlo durante el estudio
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o viajar al centro de estudio en Brigham and Women's Hospital
  • RHI de >2.0
  • Triglicéridos <150 mg/dl o >400 mg/dl
  • Índice de masa corporal de 40+ kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo de la EPA
El brazo de EPA recibirá 4 gramos por día de EPA (etilo de icosapento) dos veces al día
Droga: Etilo de icosapento
El etilo de icosapento es ácido eicosapentaenoico, un ácido graso omega-3 que se encuentra naturalmente en el pescado.
Otros nombres:
  • Vascepa
  • EPA
  • Ácido eicosapentaenoico
SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control no recibirá EPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función endotelial a las 12 semanas utilizando el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas
La amplitud del pulso digital se medirá con un dispositivo de tonometría arterial periférica (PAT) en la yema del dedo (Endo-PAT2000, Itamar Medical) en posición supina. La amplitud del pulso inicial se medirá durante 5 minutos, luego se interrumpirá el flujo arterial durante 5 minutos con un manguito colocado en el antebrazo proximal. La amplitud del pulso se registrará electrónicamente y se analizará mediante un algoritmo computarizado y automatizado. El cambio desde la medición inicial se expresará como el índice de hiperemia reactiva (RHI). Calcularemos la respuesta de la amplitud del pulso a la hiperemia para cada intervalo de 30 segundos como una relación entre la amplitud del pulso posterior al desinflado y la amplitud del pulso de referencia, como se describió anteriormente. La relación RHI se calculará dividiendo la relación obtenida en el lado de prueba por la relación del dedo de control. Evaluaremos el cambio en la relación RHI entre el valor inicial y el valor de 12 semanas después de la intervención.
Entre el inicio y las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la endotelina-1 (ET-1), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y LDL oxidada entre el inicio y las 12 semanas
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 12 semanas después de la intervención
La hsCRP en plasma se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich (ELISA). El LDL oxidado en plasma y la ET-1 en plasma se medirán usando un kit de inmunoensayo enzimático tipo sándwich (R & D) disponible comercialmente.
cambio entre el inicio y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013D003968

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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