Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van eicosapentaeenzuur op de endotheliale functie bij diabetespatiënten

22 februari 2022 bijgewerkt door: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Effecten van eicosapentaeenzuur op de endotheliale functie bij diabetici: een pilotproef

Deze proefstudie tracht voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) (4 g/dag) op de endotheliale functie gemeten via endopat2000 na 12 weken interventie bij volwassenen met verhoogde triglyceriden en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dertig volwassenen in de leeftijd van 30-75 jaar worden gerandomiseerd naar 4 g/d eicosapentaeenzuur of geen geneesmiddel gedurende 12 weken. De endotheliale functie wordt gemeten bij baseline en na 12 weken. in een secundair doel zullen we de effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) op plasmaspiegels van c-reactief proteïne, geoxideerd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en endotheline-1 evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30+ jaar
  • Hypertriglyceridemie (150-400 mg/dl)
  • Statinegebruik gedurende ten minste zes maanden op het moment van screening
  • Type 2-diabetes behandeld met dieet en/of orale hypoglycemische middelen gediagnosticeerd 1+ jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bloedmonsters te verstrekken
  • Bereidheid om zich tijdens de onderzoeksperiode (12 weken) te onthouden van visolie, EPA, vrij verkrijgbare niacine en andere omega-3-vetzuursupplementen
  • Mogelijkheid om naar de onderzoekslocatie in Brigham and Women's Hospital te reizen voor 3 studiebezoeken
  • Reactieve hyperemie-index (RHI) van ≤ 2,0

Uitsluitingscriteria:

  • Eetstoornis of zware drinkers
  • Behandeling met chronische farmacotherapie op recept voor de behandeling van metabole of cardiovasculaire aandoeningen of wijziging van risicofactoren
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Statinegebruik <6 maanden ten tijde van de screening
  • Allergie voor EPA, visolie of andere omega-3-vetzuren
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline, cyclofosfamide, oestrogeen, fibraten, niacine, hormoonvervangingstherapie, testosteron, orale anticonceptiva, groeihormonen, insulineachtige groeifactor-1 en andere systemische steroïden.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming of bloedmonsters te geven
  • Geschiedenis of heersende diagnose van kanker, astma, nierinsufficiëntie, beroerte, toevallen, allergische aandoeningen of congestief hartfalen
  • Diagnose van diabetes < 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Intentie om binnen een jaar uit de omgeving van Boston te verhuizen
  • Huidig ​​​​gebruik van omega-3-supplementen, visolie of> 2 porties vis per week
  • Bloedstoornis of ongecontroleerde endocriene (d.w.z. schildklier) of stofwisselingsstoornissen
  • Behandeling met bloedverdunnende medicijnen (d.w.z. warfarine en clopidogrel)
  • Grote chirurgische ingreep 3 maanden voor of na screening
  • Orgaan transplantatie
  • Huidige deelname aan een andere studie of van plan dit te doen tijdens de studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om naar het studiecentrum in het Brigham and Women's Hospital te reizen
  • RHI van >2,0
  • Triglyceriden <150 mg/dl of >400 mg/dl
  • Body mass index van 40+ kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: EPA-arm
EPA-arm krijgt 4 gram per dag EPA (icosapent-ethyl) tweemaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Icosapent-ethyl
icosapent ethyl is eicosapentaeenzuur, een omega-3 vetzuur dat van nature voorkomt in vis
Andere namen:
  • Vascepa
  • EPO
  • Eicosapentaeenzuur
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep krijgt geen EPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in endotheliale functie na 12 weken met behulp van Reactive Hyperemia Index (RHI)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 weken
De digitale pulsamplitude wordt gemeten met een apparaat voor perifere arteriële tonometrie (PAT) van de vingertop (Endo-PAT2000, Itamar Medical) in rugligging. De basislijnpulsamplitude wordt gedurende 5 minuten gemeten, daarna wordt de arteriële stroom gedurende 5 minuten onderbroken met een manchet op een proximale onderarm. Pulsamplitude wordt elektronisch geregistreerd en geanalyseerd door een geautomatiseerd en geautomatiseerd algoritme. De verandering ten opzichte van de nulmeting wordt uitgedrukt als de reactieve hyperemie-index (RHI). We zullen de pulsamplituderespons op hyperemie berekenen voor elk interval van 30 seconden als een verhouding van de pulsamplitude na deflatie tot de basislijnpulsamplitude zoals eerder beschreven. De RHI-ratio wordt berekend door de ratio verkregen aan de testzijde te delen door de ratio van de controlevinger. We zullen de verandering in de RHI-ratio tussen de uitgangswaarde en de waarde na 12 weken na de interventie beoordelen.
Tussen baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endotheline-1 (ET-1), hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en geoxideerd LDL tussen baseline en 12 weken
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 12 weken na de interventie
Plasma hsCRP zal worden gemeten door middel van Sandwich enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). Plasma-geoxideerd LDL en plasma ET-1 zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare sandwich-enzym-immunoassaykit (R&D).
verandering tussen baseline en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013D003968

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen