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Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf die Endothelfunktion bei Diabetikern

22. Februar 2022 aktualisiert von: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Auswirkungen von Eicosapentaensäure auf die Endothelfunktion bei Diabetikern: Ein Pilotversuch

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, vorläufige Daten zu den Wirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) (4 g/d) auf die Endothelfunktion zu erhalten, gemessen mit endopat2000 nach 12-wöchiger Intervention bei Erwachsenen mit erhöhten Triglyceriden und Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Erwachsene im Alter von 30-75 Jahren werden randomisiert entweder 4 g/d Eicosapentaensäure oder kein Medikament für 12 Wochen erhalten. Die Endothelfunktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. In einem sekundären Ziel werden wir die Auswirkungen von Eicosapentaensäure (EPA) auf die Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein, oxidiertem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Endothelin-1 bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30+ Jahre
  • Hypertriglyzeridämie (150-400 mg/dl)
  • Statinanwendung für mindestens sechs Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diät und/oder oralen Antidiabetika, diagnostiziert ab 1 Jahr
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Blutproben abzugeben
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums (12 Wochen) auf Fischöl, EPA, rezeptfreies Niacin und andere Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen zu verzichten
  • Fähigkeit, für 3 Studienbesuche zum Studienort Brigham and Women's Hospital zu reisen
  • Index der reaktiven Hyperämie (RHI) von ≤ 2,0

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung oder starke Trinker
  • Behandlung mit chronischer verschreibungspflichtiger Pharmakotherapie zur Behandlung von Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zur Änderung von Risikofaktoren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Statinanwendung <6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • Allergie gegen EPA, Fischöl oder andere Omega-3-Fettsäuren
  • Derzeitige Verwendung von Insulin, Cyclophosphamid, Östrogen, Fibraten, Niacin, Hormonersatztherapie, Testosteron, oralen Kontrazeptiva, Wachstumshormonen, insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 und anderen systemischen Steroiden.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung oder Blutproben abzugeben
  • Vorgeschichte oder vorherrschende Diagnose von Krebs, Asthma, Niereninsuffizienz, Schlaganfall, Krampfanfällen, allergischen Erkrankungen oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Diagnose von Diabetes < 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Absicht, innerhalb eines Jahres aus dem Großraum Boston wegzuziehen
  • Aktuelle Verwendung von Omega-3-Ergänzungen, Fischöl oder >2 Portionen Fisch pro Woche
  • Blutungsstörung oder unkontrollierte endokrine (d. h. Schilddrüse) oder Stoffwechselstörungen
  • Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten (z. Warfarin und Clopidogrel)
  • Größerer chirurgischer Eingriff 3 Monate vor oder nach dem Screening
  • Organtransplantation
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder Plan, dies während der Studie zu tun
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zum Studienzentrum des Brigham and Women's Hospital zu reisen
  • RHI von >2,0
  • Triglyceride <150 mg/dl oder >400 mg/dl
  • Body-Mass-Index von 40+ kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: EPA-Arm
Der EPA-Arm erhält 4 Gramm EPA (Icosapent-Ethyl) pro Tag, das zweimal täglich eingenommen wird
Arzneimittel: Icosapent ethyl
Icosapent ethyl ist Eicosapentaensäure, eine Omega-3-Fettsäure, die natürlicherweise in Fisch vorkommt
Andere Namen:
  • Vascepa
  • EPA
  • Eicosapentaensäure
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält kein EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen unter Verwendung des Reactive Hyperemia Index (RHI)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Wochen
Die digitale Pulsamplitude wird mit einem peripheren arteriellen Tonometriegerät (PAT) mit der Fingerspitze (Endo-PAT2000, Itamar Medical) in Rückenlage gemessen. Die Ausgangspulsamplitude wird 5 Minuten lang gemessen, dann wird der arterielle Fluss für 5 Minuten mit einer am proximalen Unterarm angelegten Manschette unterbrochen. Die Pulsamplitude wird elektronisch aufgezeichnet und von einem computergestützten und automatisierten Algorithmus analysiert. Die Veränderung gegenüber der Grundlinienmessung wird als reaktiver Hyperämieindex (RHI) ausgedrückt. Wir berechnen die Pulsamplitudenreaktion auf Hyperämie für jedes 30-Sekunden-Intervall als Verhältnis der Post-Deflations-Pulsamplitude zur Grundlinien-Pulsamplitude, wie zuvor beschrieben. Das RHI-Verhältnis wird berechnet, indem das auf der Testseite erhaltene Verhältnis durch das Verhältnis des Kontrollfingers dividiert wird. Wir werden die Veränderung des RHI-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und dem 12-Wochen-Wert nach der Intervention bewerten.
Zwischen Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Endothelin-1 (ET-1), hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und oxidiertem LDL zwischen Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Plasma-hsCRP wird durch einen Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen. Oxidiertes Plasma-LDL und Plasma-ET-1 werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Sandwich-Enzym-Immunoassay-Kits (F&E) gemessen.
Veränderung zwischen Baseline und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013D003968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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