Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eikosapentaensyre på endotelfunksjon hos diabetikere

22. februar 2022 oppdatert av: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Effekter av eikosapentaensyre på endotelfunksjon hos diabetikere: En pilotforsøk

Denne pilotstudien søker å innhente foreløpige data om effekten av eikosapentaensyre (EPA) (4g/d) på endotelfunksjon målt via endopat2000 etter 12 ukers intervensjon blant voksne med forhøyede triglyserider og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

30 voksne i alderen 30-75 år vil bli randomisert til enten 4 g/d eikosapentaensyre eller ingen medisin i 12 uker. Endotelfunksjonen vil bli målt ved baseline og etter 12 uker. i et sekundært mål vil vi evaluere effekten av eikosapentaensyre (EPA) på plasmanivåer av c-reaktivt protein, oksidert lavdensitetslipoproteinkolesterol og endotelin-1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30+ år
  • Hypertriglyseridemi (150-400 mg/dl)
  • Statinbruk i minst seks måneder på tidspunktet for screening
  • Type 2 diabetes behandlet med diett og/eller orale hypoglykemiske midler diagnostisert 1+ år
  • Evne til å gi informert samtykke og gi blodprøver
  • Vilje til å avstå fra fiskeolje, EPA, reseptfri niacin og andre omega-3 fettsyretilskudd i løpet av studieperioden (12 uker)
  • Evne til å reise til studiestedet ved Brigham and Women's Hospital for 3 studiebesøk
  • Reaktiv hyperemiindeks (RHI) på ≤ 2,0

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelser eller stordrikkere
  • Behandling med kronisk reseptbelagt farmakoterapi for behandling av metabolsk eller kardiovaskulær sykdom eller modifisering av risikofaktorer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Statinbruk <6 måneder på tidspunktet for screening
  • Allergi mot EPA, fiskeolje eller andre omega-3 fettsyrer
  • Nåværende bruk av insulin, cyklofosfamid, østrogen, fibrater, niacin, hormonbehandling, testosteron, p-piller, veksthormoner, insulinlignende vekstfaktor-1 og andre systemiske steroider.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller blodprøver
  • Historie eller utbredt diagnose av kreft, astma, nyresvikt, hjerneslag, anfall, allergiske lidelser eller kongestiv hjertesvikt
  • Diagnose av diabetes < 1 år før innskrivning
  • Intensjon om å flytte ut av større Boston-området innen ett år
  • Nåværende bruk av omega-3 kosttilskudd, fiskeolje eller >2 porsjoner fisk per uke
  • Blødningsforstyrrelse eller ukontrollerte endokrine (dvs. skjoldbruskkjertelen) eller metabolske forstyrrelser
  • Behandling med blodfortynnende legemidler (dvs. warfarin og klopidogrel)
  • Større kirurgisk inngrep 3 måneder før eller etter screening
  • Organtransplantasjon
  • Nåværende deltakelse i en annen utprøving eller planlegger å gjøre det under studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller reise til studiesenteret ved Brigham and Women's Hospital
  • RHI på >2,0
  • Triglyserider <150 mg/dl eller >400 mg/dl
  • Kroppsmasseindeks på 40+ kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: EPA arm
EPA-armen vil motta 4 gram per dag av EPA (icosapent etyl) tatt to ganger om dagen
Legemiddel: Ikosapent etyl
icosapent etyl er eikosapentaensyre, en omega-3 fettsyre som forekommer naturlig i fisk
Andre navn:
  • Vascepa
  • EPA
  • Eikosapentaensyre
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta EPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endotelfunksjon ved 12 uker ved bruk av reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
Digital pulsamplitude vil bli målt med en fingertupp perifer arteriell tonometri (PAT) enhet (Endo-PAT2000, Itamar Medical) i liggende stilling. Baseline pulsamplitude vil bli målt i 5 minutter, deretter vil den arterielle strømmen avbrytes i 5 minutter med en mansjett plassert på en proksimal underarm. Pulsamplitude vil bli registrert elektronisk og analysert av en datastyrt og automatisert algoritme. Endringen fra baseline-målingen vil bli uttrykt som den reaktive hyperemiindeksen (RHI). Vi vil beregne pulsamplituderesponsen på hyperemi for hvert 30-sekunders intervall som et forhold mellom pulsamplituden etter deflasjon og grunnlinjepulsamplituden som beskrevet tidligere. RHI-forholdet vil bli beregnet ved å dele forholdet oppnådd på testsiden over forholdet fra kontrollfingeren. Vi vil vurdere endring i RHI-ratio mellom baselineverdi og 12 ukers verdi etter intervensjonen.
Mellom baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endothelin-1 (ET-1), høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og oksidert LDL mellom baseline og 12 uker
Tidsramme: endring mellom baseline og 12 uker etter intervensjon
Plasma hsCRP vil bli målt ved Sandwich enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA). Plasmaoksidert LDL og plasma ET-1 vil bli målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig sandwich-enzym immunoassay-sett (FoU).
endring mellom baseline og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013D003968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger