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Efeitos do ácido eicosapentaenóico na função endotelial em indivíduos diabéticos

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Efeitos do ácido eicosapentaenóico na função endotelial em indivíduos diabéticos: um estudo piloto

Este ensaio piloto busca obter dados preliminares sobre os efeitos do ácido eicosapentaenóico (EPA) (4g/d) na função endotelial medida via endopat2000 após 12 semanas de intervenção entre adultos com triglicerídeos elevados e diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta adultos com idades entre 30-75 anos serão randomizados para 4 g/d de ácido eicosapentaenóico ou nenhum medicamento por 12 semanas. A função endotelial será medida no início e após 12 semanas. como objetivos secundários, avaliaremos os efeitos do ácido eicosapentaenóico (EPA) nos níveis plasmáticos de proteína c-reativa, colesterol oxidado de lipoproteína de baixa densidade e endotelina-1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30+ anos
  • Hipertrigliceridemia (150-400 mg/dl)
  • Uso de estatina por pelo menos seis meses no momento da triagem
  • Diabetes tipo 2 tratado com dieta e/ou agentes hipoglicemiantes orais diagnosticados há mais de 1 ano
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e fornecer amostras de sangue
  • Vontade de se abster de óleo de peixe, EPA, niacina de venda livre e outros suplementos de ácidos graxos ômega-3 durante o período de estudo (12 semanas)
  • Capacidade de viajar para o local do estudo no Brigham and Women's Hospital para 3 visitas do estudo
  • Índice de hiperemia reativa (RHI) de ≤ 2,0

Critério de exclusão:

  • Transtorno alimentar ou bebedores pesados
  • Tratamento com farmacoterapia de prescrição crônica para controle de doenças metabólicas ou cardiovasculares ou modificação de fatores de risco
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso de estatina < 6 meses no momento da triagem
  • Alergia a EPA, óleo de peixe ou outros ácidos graxos ômega-3
  • Uso atual de insulina, ciclofosfamida, estrogênio, fibratos, niacina, terapia de reposição hormonal, testosterona, contraceptivos orais, hormônios de crescimento, fator de crescimento semelhante à insulina-1 e outros esteroides sistêmicos.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou amostras de sangue
  • História ou diagnóstico prevalente de câncer, asma, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, convulsões, distúrbios alérgicos ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de diabetes < 1 ano antes da inscrição
  • Intenção de sair da área metropolitana de Boston dentro de um ano
  • Uso atual de suplementos de ômega-3, óleo de peixe ou >2 porções de peixe por semana
  • Distúrbio hemorrágico ou distúrbios endócrinos (ou seja, tireoide) ou metabólicos descontrolados
  • Tratamento com medicamentos para afinar o sangue (ou seja, varfarina e clopidogrel)
  • Cirurgia de grande porte 3 meses antes ou depois da triagem
  • Transplante de órgão
  • Participação atual em outro estudo ou planeja fazê-lo durante o estudo
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou viajar para o centro de estudos no Brigham and Women's Hospital
  • RHI de > 2,0
  • Triglicerídeos <150 mg/dl ou >400 mg/dl
  • Índice de massa corporal de 40+ kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço EPA
O braço EPA receberá 4 gramas por dia de EPA (icosapent etil) tomado duas vezes ao dia
Medicamento: Icosapent etil
icosapent etil é ácido eicosapentaenóico, um ácido graxo ômega-3 que ocorre naturalmente em peixes
Outros nomes:
  • Vascepa
  • EPA
  • Ácido eicosapentaenóico
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle não receberá EPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função endotelial em 12 semanas usando o índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: Entre a linha de base e 12 semanas
A amplitude do pulso digital será medida com um aparelho de tonometria arterial periférica (PAT) digital (Endo-PAT2000, Itamar Medical) em posição supina. A amplitude do pulso basal será medida por 5 minutos, então o fluxo arterial será então interrompido por 5 minutos com um manguito colocado no antebraço proximal. A amplitude do pulso será registrada eletronicamente e analisada por um algoritmo computadorizado e automatizado. A alteração da medição da linha de base será expressa como o índice de hiperemia reativa (RHI). Calcularemos a resposta da amplitude do pulso à hiperemia para cada intervalo de 30 segundos como uma razão entre a amplitude do pulso pós-deflação e a amplitude do pulso basal, conforme descrito anteriormente. A relação RHI será calculada dividindo-se a relação obtida no lado do teste pela relação do dedo de controle. Avaliaremos a mudança na razão RHI entre o valor basal e o valor de 12 semanas após a intervenção.
Entre a linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na endotelina-1 (ET-1), proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e LDL oxidado entre a linha de base e 12 semanas
Prazo: mudança entre a linha de base e 12 semanas pós-intervenção
A hsCRP plasmática será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA). O LDL oxidado no plasma e a ET-1 plasmática serão medidos usando um kit de imunoensaio enzimático sanduíche comercialmente disponível (R & D).
mudança entre a linha de base e 12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013D003968

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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