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Effetti dell'acido eicosapentaenoico sulla funzione endoteliale nei soggetti diabetici

22 febbraio 2022 aggiornato da: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Effetti dell'acido eicosapentaenoico sulla funzione endoteliale nei soggetti diabetici: uno studio pilota

Questo studio pilota cerca di ottenere dati preliminari sugli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) (4g/d) sulla funzione endoteliale misurata tramite endopat2000 dopo 12 settimane di intervento tra adulti con trigliceridi elevati e diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trenta adulti di età compresa tra 30 e 75 anni saranno randomizzati a 4 g / die di acido eicosapentaenoico o nessun farmaco per 12 settimane. La funzione endoteliale sarà misurata al basale e dopo 12 settimane. in un secondo obiettivo, valuteremo gli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sui livelli plasmatici di proteina c-reattiva, colesterolo lipoproteico ossidato a bassa densità ed endotelina-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30+ anni
  • Ipertrigliceridemia (150-400 mg/dl)
  • Uso di statine per almeno sei mesi al momento dello screening
  • Diabete di tipo 2 trattato con dieta e/o ipoglicemizzanti orali diagnosticato da 1+ anno
  • Capacità di fornire il consenso informato e fornire campioni di sangue
  • Disponibilità ad astenersi da olio di pesce, EPA, niacina da banco e altri integratori di acidi grassi omega-3 durante il periodo di studio (12 settimane)
  • Possibilità di recarsi presso la sede dello studio presso il Brigham and Women's Hospital per 3 visite di studio
  • Indice di iperemia reattiva (RHI) di ≤ 2,0

Criteri di esclusione:

  • Disturbi alimentari o forti bevitori
  • Trattamento con farmacoterapia di prescrizione cronica per la gestione delle malattie metaboliche o cardiovascolari o la modifica dei fattori di rischio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso di statine <6 mesi al momento dello screening
  • Allergia all'EPA, all'olio di pesce o ad altri acidi grassi omega-3
  • Uso corrente di insulina, ciclofosfamide, estrogeni, fibrati, niacina, terapia ormonale sostitutiva, testosterone, contraccettivi orali, ormoni della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-1 e altri steroidi sistemici.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o i campioni di sangue
  • Anamnesi o diagnosi prevalente di cancro, asma, insufficienza renale, ictus, convulsioni, disturbi allergici o insufficienza cardiaca congestizia
  • Diagnosi di diabete <1 anno prima dell'arruolamento
  • Intenzione di trasferirsi fuori dall'area metropolitana di Boston entro un anno
  • Uso attuale di integratori di omega-3, olio di pesce o >2 porzioni di pesce a settimana
  • Disturbi della coagulazione o disturbi endocrini (cioè tiroidei) o metabolici non controllati
  • Il trattamento con farmaci per fluidificare il sangue (ad es. warfarin e clopidogrel)
  • Operazione chirurgica maggiore 3 mesi prima o dopo lo screening
  • Trapianto di organi
  • Attuale partecipazione a un altro studio o piano per farlo durante lo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di recarsi al centro studi presso il Brigham and Women's Hospital
  • UR >2,0
  • Trigliceridi <150 mg/dl o >400 mg/dl
  • Indice di massa corporea di 40+ kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio APE
Il braccio EPA riceverà 4 grammi al giorno di EPA (icosapent etile) due volte al giorno
Droga: Icosapent etile
icosapent ethyl è l'acido eicosapentaenoico, un acido grasso omega-3 che si trova naturalmente nei pesci
Altri nomi:
  • Vascepa
  • EPA
  • Acido eicosapentaenoico
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale a 12 settimane utilizzando l'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 settimane
L'ampiezza dell'impulso digitale sarà misurata con un dispositivo per tonometria arteriosa periferica (PAT) a punta di dito (Endo-PAT2000, Itamar Medical) in posizione supina. L'ampiezza del polso di base verrà misurata per 5 minuti, quindi il flusso arterioso verrà quindi interrotto per 5 minuti con un bracciale posizionato su un avambraccio prossimale. L'ampiezza del polso sarà registrata elettronicamente e analizzata da un algoritmo computerizzato e automatizzato. La variazione rispetto alla misurazione di base sarà espressa come indice di iperemia reattiva (RHI). Calcoleremo la risposta dell'ampiezza dell'impulso all'iperemia per ogni intervallo di 30 secondi come rapporto tra l'ampiezza dell'impulso post-sgonfiaggio e l'ampiezza dell'impulso basale come descritto in precedenza. Il rapporto RHI verrà calcolato dividendo il rapporto ottenuto sul lato del test per il rapporto dal dito di controllo. Valuteremo la variazione del rapporto RHI tra il valore basale e il valore a 12 settimane dopo l'intervento.
Tra il basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di endotelina-1 (ET-1), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e LDL ossidato tra il basale e 12 settimane
Lasso di tempo: variazione tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'hsCRP plasmatica sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico a sandwich (ELISA). Le LDL plasmatiche ossidate e l'ET-1 plasmatica saranno misurate utilizzando un kit immunoenzimatico a sandwich disponibile in commercio (R & S).
variazione tra il basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013D003968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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