Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie inhibitoru p38 MAP kinázy, VX-745, u mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou AD

2. dubna 2018 aktualizováno: EIP Pharma Inc

Randomizovaná, otevřená, vícedávková klinická farmakologická studie dvou dávek selektivního inhibitoru p38 MAP kinázy, VX-745 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo s mírnou AD

Tato studie bude hodnotit účinky VX-745 na markery onemocnění v centrálním nervovém systému pacientů s MCI v důsledku AD nebo s mírnou AD. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost VX-745 u těchto pacientů během 6 týdnů podávání, stejně jako koncentrace VX-745 v plazmě a mozkomíšním moku během dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60–85 (včetně)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  • Klinický obraz odpovídající MCI v důsledku AD nebo mírné AD

    • Postupný progresivní pokles funkce paměti během > 6 měsíců
    • Amnestická prezentace neuropsychologického testování s rychlým zapomínáním (% snížení 1,5 standardní odchylky pod průměr)
    • Klinické hodnocení demence (CDR) Sum of Box (SOB) skóre ≥0,5
    • Rozsah Mini-Mental State Examination (MMSE): 20 až 30
  • Hypometabolismus mozku pomocí 18F-2-fluor-2-deoxyglukózy (FDG)-PET
  • Účastníci mohou užívat léky na AD za předpokladu, že dávka těchto léků byla stabilní po dobu > 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz neurodegenerativního onemocnění jiného než AD
  • Neschopnost z jakéhokoli důvodu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, cévní stent nebo stentgraft). Pacienti, kteří vyžadují sedaci pro screeningové postupy, jako je MRI, mohou dostat krátkodobě působící sedativum.
  • Psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky
  • Významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo léčbě inhibitorem kinázy p38 MAP a/nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti léčiva
  • Nedávné (< 90 dní) změny léků proti AD předepsané z kognitivních důvodů nebo s potenciálem ovlivnit kognitivní funkce
  • Psychofarmaka užívaná do 1 měsíce. Antikoagulační léky užívané do 1 týdne.
  • Účast ve studii zkoumaného léku kratší než 6 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před zařazením do studie
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Ženy, které nedosáhly menopauzy nebo neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii/salpingooforektomii
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo si přeje otěhotnět v průběhu studie
  • Darování > 500 ml krve nebo krevních produktů během 2 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do 6 měsíců.
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C nebo HIV.
  • Jakýkoli faktor, který zkoušející považuje za pravděpodobně interferující s prováděním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky VX-745 1
Aktivní skupina 1: Úroveň dávky 1 VX-745 dvakrát denně
Lék: VX-745
Perorálně aktivní P38 MAP kinázový alfa-selektivní inhibitor
Experimentální: Úroveň dávky VX-745 2
Aktivní skupina 1: VX-745 dávková úroveň 2 dvakrát denně
Lék: VX-745
Perorálně aktivní P38 MAP kinázový alfa-selektivní inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny cytokinů v mozkomíšním moku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 42 dávkování VX-745
Cytokiny: Z devíti hodnocených cytokinů byl ve všech časových bodech kvantifikovatelný pouze CSF IL-8. A tak jsou zde uváděny pouze hladiny IL-8. Analýza byla průzkumná a nebyla provedena žádná statistická analýza.
Výchozí stav a den 42 dávkování VX-745

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Na začátku a při každé návštěvě studie během (1., 7., 14., 21., 28., 35. a 42. den) a po (51. den) dávkování
Počet pacientů se závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky
Na začátku a při každé návštěvě studie během (1., 7., 14., 21., 28., 35. a 42. den) a po (51. den) dávkování
Maximální koncentrace CSF VX-745
Časové okno: Byly zahrnuty všechny vzorky s kvantifikovatelnými hladinami léku v CSF (n=12). Osm bylo získáno 3 hodiny po dávce, buď v den 1 (n=4) nebo v den 42 (n=4). 3 vzorky byly 6 hodin po dávce v den 42; a jeden byl 6 hodin po dávce v den 1.
Poměr likvoru ke koncentraci léčiva v plazmě v časově odpovídajících časových bodech. Odebrané vzorky
Byly zahrnuty všechny vzorky s kvantifikovatelnými hladinami léku v CSF (n=12). Osm bylo získáno 3 hodiny po dávce, buď v den 1 (n=4) nebo v den 42 (n=4). 3 vzorky byly 6 hodin po dávce v den 42; a jeden byl 6 hodin po dávce v den 1.
Funkce epizodické paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
Total Recall v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT). Rozsah je 0-36, přičemž zvýšení skóre naznačuje zlepšení kognitivních funkcí.
Změna ze základního stavu na den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EIP Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EIP14-745-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení