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Pharmacologie clinique de l'inhibiteur de la kinase p38 MAP, VX-745, dans les troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à la MA légère

2 avril 2018 mis à jour par: EIP Pharma Inc

Une étude de pharmacologie clinique randomisée, ouverte et à doses multiples de deux doses d'un inhibiteur sélectif de la kinase p38 MAP, le VX-745, chez des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer (MA) ou à une MA légère

Cette étude évaluera les effets du VX-745 sur les marqueurs de la maladie dans le système nerveux central des patients atteints de MCI dû à la MA ou de MA légère. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité du VX-745 chez ces patients pendant 6 semaines d'administration, ainsi que les concentrations plasmatiques et de liquide céphalo-rachidien de VX-745 pendant l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Parexel International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 à 85 ans (inclus)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

  • Présentation clinique compatible avec un MCI dû à la MA ou à une MA légère

    • Déclin progressif et progressif de la fonction de mémoire sur plus de 6 mois
    • Présentation amnésique aux tests neuropsychologiques avec oubli rapide (% de réduction 1,5 écart type en dessous de la moyenne)
    • Évaluation clinique de la démence (CDR) Score de la somme des cases (SOB) ≥ 0,5
    • Plage du mini-examen de l'état mental (MMSE): 20 à 30
  • Hypométabolisme cérébral par le 18F-2-fluoro-2-désoxyglucose (FDG)-PET
  • Les participants peuvent prendre des médicaments pour la MA, à condition que la dose de ces médicaments soit stable depuis > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie neurodégénérative autre que la MA
  • Incapacité pour une raison quelconque de subir des examens IRM (par ex. stimulateur cardiaque, stent vasculaire ou endoprothèse). Les patients qui ont besoin d'une sédation pour des procédures de dépistage telles que l'IRM peuvent recevoir un sédatif à courte durée d'action.
  • Trouble psychiatrique qui compromettrait la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire, carcinome cutané non épidermoïde, cancer de la prostate ou carcinome in situ sans progression significative au cours des 2 dernières années
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, infectieuse, trouble immunitaire ou troubles métaboliques/endocriniens importants ou autre maladie qui empêcherait le traitement par l'inhibiteur de la kinase p38 MAP et/ou l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du médicament
  • Changements récents (<90 jours) apportés aux médicaments contre la MA prescrits pour des raisons cognitives ou susceptibles d'avoir un impact sur la cognition
  • Médicaments psychotropes pris dans un délai d'un mois. Médicaments anticoagulants pris dans la semaine.
  • Participation à une étude d'un médicament expérimental de moins de 6 mois ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'inscription à l'étude
  • Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter les exigences en matière de contraception
  • Sujets féminins qui n'ont pas atteint la ménopause ou qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale/salpingovariectomie
  • Test de grossesse urinaire ou sérique positif ou projet de devenir enceinte au cours de l'essai
  • Don de > 500 ml de sang ou de produits sanguins dans les 2 mois
  • Antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans les 6 mois.
  • Infection par l'hépatite A, B ou C ou le VIH.
  • Tout facteur jugé par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VX-745 dose niveau 1
Groupe actif 1 : VX-745 niveau de dose 1 deux fois par jour
Médicament: VX-745
Inhibiteur sélectif alpha de la kinase P38 MAP actif par voie orale
Expérimental: VX-745 dose niveau 2
Groupe actif 1 : VX-745 niveau de dose 2 deux fois par jour
Médicament: VX-745
Inhibiteur sélectif alpha de la kinase P38 MAP actif par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le début et la fin du traitement des niveaux de cytokines dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: Ligne de base et jour 42 du dosage avec VX-745
Cytokines : Sur neuf cytokines évaluées, seule l'IL-8 du LCR quantifiable à tout moment. Ainsi, seuls les niveaux d'IL-8 sont rapportés ici. L'analyse était exploratoire et aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Ligne de base et jour 42 du dosage avec VX-745

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves ou graves
Délai: Au départ et à chaque visite d'étude pendant (jours 1, 7, 14, 21, 28, 35 et 42) et après (jour 51) l'administration
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves ou graves
Au départ et à chaque visite d'étude pendant (jours 1, 7, 14, 21, 28, 35 et 42) et après (jour 51) l'administration
Concentration maximale de LCR VX-745
Délai: Tous les échantillons avec des niveaux de médicaments quantifiables dans le LCR ont été inclus (n = 12). Huit ont été obtenus 3 heures après la dose, soit le jour 1 (n = 4) ou le jour 42 (n = 4). 3 échantillons étaient à 6 heures post-dose au jour 42 ; et un était à 6 heures post-dose le jour 1.
Rapport entre le LCR et la concentration plasmatique de médicament à des moments correspondants dans le temps. Échantillons prélevés
Tous les échantillons avec des niveaux de médicaments quantifiables dans le LCR ont été inclus (n = 12). Huit ont été obtenus 3 heures après la dose, soit le jour 1 (n = 4) ou le jour 42 (n = 4). 3 échantillons étaient à 6 heures post-dose au jour 42 ; et un était à 6 heures post-dose le jour 1.
Fonction de mémoire épisodique
Délai: Changement de la ligne de base au jour 42
Rappel total dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT). La plage est de 0 à 36, les augmentations du score indiquant une amélioration de la fonction cognitive.
Changement de la ligne de base au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EIP Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EIP14-745-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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