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Farmacologia clínica do inibidor p38 MAP quinase, VX-745, no comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve

2 de abril de 2018 atualizado por: EIP Pharma Inc

Um estudo randomizado, aberto, de farmacologia clínica de dose múltipla de duas doses de um inibidor seletivo p38 MAP quinase, VX-745 em pacientes com comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA) ou com DA leve

Este estudo avaliará os efeitos do VX-745 em marcadores de doença no sistema nervoso central de pacientes com MCI devido a DA ou com DA leve. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do VX-745 nesses pacientes durante 6 semanas de dosagem, bem como as concentrações de VX-745 no plasma e no líquido cefalorraquidiano durante a dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 - 85 (inclusive)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

  • Apresentação clínica compatível com MCI devido a DA ou de DA leve

    • Declínio progressivo gradual na função de memória ao longo de > 6 meses
    • Apresentação amnésica em testes neuropsicológicos com esquecimento rápido (% de redução 1,5 desvio padrão abaixo da média)
    • Classificação de Demência Clínica (CDR) Pontuação da Soma da Caixa (SOB) ≥0,5
    • Faixa do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE): 20 a 30
  • Hipometabolismo cerebral por 18F-2-fluoro-2-desoxiglicose (FDG)-PET
  • Os participantes podem estar tomando medicamentos para DA, desde que a dose desses medicamentos esteja estável por > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença neurodegenerativa diferente da DA
  • Incapacidade, por qualquer motivo, de se submeter a exames de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, stent vascular ou endoprótese). Os pacientes que necessitam de sedação para procedimentos de triagem, como ressonância magnética, podem receber um sedativo de ação curta.
  • Transtorno psiquiátrico que comprometeria a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma não escamoso da pele, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos
  • Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, infecciosas, distúrbios imunológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos significativos ou outras doenças que impeçam o tratamento com inibidor p38 MAP quinase e/ou avaliação da segurança e eficácia do medicamento
  • Alterações recentes (<90 dias) nos medicamentos para DA prescritos por razões cognitivas ou com potencial para afetar a cognição
  • Drogas psicotrópicas tomadas dentro de 1 mês. Drogas anticoagulantes tomadas dentro de 1 semana.
  • Participação em um estudo de um medicamento experimental com menos de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da inscrição no estudo
  • Indivíduos do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar que não desejam ou não podem aderir aos requisitos de contracepção
  • Indivíduos do sexo feminino que não atingiram a menopausa ou não fizeram histerectomia ou ooforectomia/salpingooforectomia bilateral
  • Teste de gravidez de urina ou soro positivo ou planeja engravidar durante o estudo
  • Doação de mais de 500 mL de sangue ou hemoderivados em até 2 meses
  • História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
  • Infecção por hepatite A, B ou C ou HIV.
  • Qualquer fator considerado pelo investigador como provável que interfira na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nível de dosagem VX-745 1
Grupo ativo 1: VX-745 nível de dose 1 duas vezes ao dia
Medicamento: VX-745
Inibidor alfa-seletivo da quinase P38 MAP oralmente ativo
Experimental: VX-745 nível de dosagem 2
Grupo ativo 1: VX-745 nível de dose 2 duas vezes ao dia
Medicamento: VX-745
Inibidor alfa-seletivo da quinase P38 MAP oralmente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o final do tratamento nos níveis de citocinas no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base e dia 42 de dosagem com VX-745
Citocinas: De nove citocinas avaliadas, apenas CSF IL-8 quantificável em todos os pontos de tempo. E assim, apenas os níveis de IL-8 estão sendo relatados aqui. A análise foi exploratória e nenhuma análise estatística foi realizada.
Linha de base e dia 42 de dosagem com VX-745

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves ou graves
Prazo: No início e em cada visita do estudo durante (dias 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42) e após (dia 51) a dosagem
Número de pacientes com eventos adversos graves ou graves
No início e em cada visita do estudo durante (dias 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42) e após (dia 51) a dosagem
Concentração máxima de CSF VX-745
Prazo: Todas as amostras com níveis quantificáveis ​​de drogas no LCR foram incluídas (n=12). Oito foram obtidos 3 horas após a dose, no Dia 1 (n=4) ou no Dia 42 (n=4). 3 amostras estavam 6 horas após a dose no Dia 42; e um estava 6 horas após a dose no dia 1.
Razão entre CSF e concentração de droga no plasma em pontos de tempo combinados. Amostras colhidas
Todas as amostras com níveis quantificáveis ​​de drogas no LCR foram incluídas (n=12). Oito foram obtidos 3 horas após a dose, no Dia 1 (n=4) ou no Dia 42 (n=4). 3 amostras estavam 6 horas após a dose no Dia 42; e um estava 6 horas após a dose no dia 1.
Função de memória episódica
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 42
Recordação Total no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT). A faixa é de 0 a 36, ​​com aumentos na pontuação indicando melhora na função cognitiva.
Mudança da linha de base até o dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EIP Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EIP14-745-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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