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Klinische Pharmakologie des p38-MAP-Kinase-Inhibitors VX-745 bei leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter AD

2. April 2018 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine randomisierte, offene, klinisch-pharmakologische Studie mit mehreren Dosen eines selektiven p38-MAP-Kinase-Inhibitors, VX-745, bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder mit leichter AD

Diese Studie wird die Auswirkungen von VX-745 auf Krankheitsmarker im zentralen Nervensystem von Patienten mit MCI aufgrund von AD oder mit leichter AD untersuchen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von VX-745 bei diesen Patienten während einer 6-wöchigen Verabreichung sowie die Plasma- und Zerebrospinalflüssigkeitskonzentrationen von VX-745 während der Verabreichung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 - 85 (einschließlich)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit MCI aufgrund von AD oder leichter AD

    • Allmählicher fortschreitender Rückgang der Gedächtnisfunktion über >6 Monate
    • Amnestische Präsentation zu neuropsychologischen Tests mit schnellem Vergessen (% Reduktion 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert)
    • Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Box (SOB) Score ≥ 0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) Bereich: 20 bis 30
  • Hypometabolismus des Gehirns durch 18F-2-Fluor-2-desoxyglucose (FDG)-PET
  • Die Teilnehmer können Medikamente gegen AD einnehmen, vorausgesetzt, dass die Dosis dieser Medikamente seit > 3 Monaten stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen neurodegenerativen Erkrankung als AD
  • Unfähigkeit aus irgendeinem Grund, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (z. Herzschrittmacher, Gefäßstent oder Stentgraft). Patienten, die eine Sedierung für Screening-Verfahren wie MRT benötigen, können ein kurz wirkendes Beruhigungsmittel erhalten.
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, nicht-plattenepitheliales Hautkarzinom, Prostatakrebs oder Carcinoma in situ ohne signifikante Progression in den letzten 2 Jahren
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Störungen oder andere Krankheiten, die eine Behandlung mit dem p38-MAP-Kinase-Inhibitor und/oder eine Bewertung der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit ausschließen würden
  • Kürzliche (< 90 Tage) Änderungen an AD-Medikamenten, die aus kognitiven Gründen verschrieben wurden oder die Kognition beeinträchtigen könnten
  • Psychopharmaka, die innerhalb eines Monats eingenommen wurden. Antikoagulanzien, die innerhalb von 1 Woche eingenommen werden.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat weniger als 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme in die Studie
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Weibliche Probanden, die die Menopause noch nicht erreicht haben oder sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie/Salpingoophorektomie unterzogen haben
  • Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest oder Pläne, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Spende von >500 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten.
  • Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder HIV.
  • Jeder Faktor, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VX-745 Dosisstufe 1
Aktive Gruppe 1: VX-745 Dosisstufe 1 zweimal täglich
Arzneimittel: VX-745
Oral aktiver alpha-selektiver P38-MAP-Kinase-Inhibitor
Experimental: VX-745 Dosisstufe 2
Aktive Gruppe 1: VX-745 Dosisstufe 2 zweimal täglich
Arzneimittel: VX-745
Oral aktiver alpha-selektiver P38-MAP-Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zytokinspiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Tag 42 der Dosierung mit VX-745
Zytokine: Von neun bewerteten Zytokinen war nur CSF IL-8 zu allen Zeitpunkten quantifizierbar. Daher werden hier nur IL-8-Spiegel angegeben. Die Analyse war explorativ und es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Baseline und Tag 42 der Dosierung mit VX-745

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während (Tag 1, 7, 14, 21, 28, 35 und 42) und nach (Tag 51) der Dosierung
Anzahl der Patienten mit schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während (Tag 1, 7, 14, 21, 28, 35 und 42) und nach (Tag 51) der Dosierung
Maximale CSF VX-745-Konzentration
Zeitfenster: Alle Proben mit quantifizierbaren Wirkstoffspiegeln im Liquor wurden eingeschlossen (n=12). Acht wurden 3 Stunden nach der Dosis entweder an Tag 1 (n = 4) oder Tag 42 (n = 4) erhalten. 3 Proben waren 6 Stunden nach der Dosis am Tag 42; und einer war 6 Stunden nach der Dosis am Tag 1.
Verhältnis von CSF zu Plasma-Medikamentenkonzentration zu zeitlich abgestimmten Zeitpunkten. Proben genommen
Alle Proben mit quantifizierbaren Wirkstoffspiegeln im Liquor wurden eingeschlossen (n=12). Acht wurden 3 Stunden nach der Dosis entweder an Tag 1 (n = 4) oder Tag 42 (n = 4) erhalten. 3 Proben waren 6 Stunden nach der Dosis am Tag 42; und einer war 6 Stunden nach der Dosis am Tag 1.
Episodische Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42
Total Recall im Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Der Bereich liegt zwischen 0 und 36, wobei eine Erhöhung der Punktzahl eine Verbesserung der kognitiven Funktion anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EIP Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EIP14-745-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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