Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P38 MAP-kinaasi-inhibiittorin, VX-745, kliininen farmakologia Alzheimerin taudista (AD) tai lievästä AD:sta johtuvassa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: EIP Pharma Inc

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen kliininen farmakologinen tutkimus kahdella annoksella selektiivistä p38 MAP-kinaasi-inhibiittoria, VX-745 potilailla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) tai lievän AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VX-745:n vaikutuksia keskushermoston sairauden markkereihin potilailla, joilla on AD:n aiheuttama MCI tai joilla on lievä AD. Tutkimuksessa arvioidaan myös VX-745:n turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla kuuden viikon annostelun aikana sekä VX-745:n plasma- ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet annostelun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-85 (mukaan lukien)
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

  • Kliininen esitys on yhdenmukainen AD:n tai lievän AD:n aiheuttaman MCI:n kanssa

    • Muistitoiminnan asteittainen heikkeneminen yli 6 kuukauden ajan
    • Amnestinen esitys neuropsykologisesta testauksesta, jossa unohdetaan nopeasti (% vähennys 1,5 keskihajonnan alapuolella)
    • Kliinisen dementialuokitus (CDR) Sum of Box (SOB) -pisteet ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) -alue: 20-30
  • Aivojen hypometabolia 18F-2-fluori-2-deoksiglukoosin (FDG)-PET:n vaikutuksesta
  • Osallistujat voivat käyttää AD-lääkkeitä edellyttäen, että näiden lääkkeiden annos on pysynyt vakaana > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muusta neurodegeneratiivisesta sairaudesta kuin AD:sta
  • Kyvyttömyys jostain syystä tehdä MRI-skannauksia (esim. sydämentahdistin, vaskulaarinen stentti tai stenttisiirre). Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota seulontatoimenpiteisiin, kuten magneettikuvaukseen, voivat saada lyhytvaikutteista rauhoittavaa lääkettä.
  • Psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-lepiepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, infektiosairaus, immuunihäiriö tai aineenvaihdunta/umpierityshäiriö tai muu sairaus, joka estäisi hoidon p38 MAP-kinaasi-inhibiittorilla ja/tai lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioinnin
  • Äskettäiset (< 90 päivää) muutokset AD-lääkkeisiin, jotka on määrätty kognitiivisista syistä tai jotka voivat vaikuttaa kognitioon
  • Psykotrooppiset lääkkeet otettu 1 kuukauden sisällä. Antikoagulanttilääkkeet otettu 1 viikon sisällä.
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen, joka on alle 6 kuukautta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia tai joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai molemminpuolista munasarjan/salpingooforektomiaa
  • Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden sisällä
  • Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä.
  • Hepatiitti A, B tai C tai HIV-infektio.
  • Mikä tahansa tekijä, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VX-745 annostaso 1
Aktiivinen ryhmä 1: VX-745 annostaso 1 kahdesti päivässä
Lääke: VX-745
Suun kautta aktiivinen P38 MAP-kinaasi-alfaselektiivinen estäjä
Kokeellinen: VX-745 annostaso 2
Aktiivinen ryhmä 1: VX-745 annostaso 2 kahdesti päivässä
Lääke: VX-745
Suun kautta aktiivinen P38 MAP-kinaasi-alfaselektiivinen estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen sytokiinien prosenttimuutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja VX-745:n annostelupäivä 42
Sytokiinit: Yhdeksästä arvioidusta sytokiinista vain CSF IL-8 oli kvantifioitavissa kaikkina aikoina. Ja niin, vain IL-8-tasot raportoidaan tässä. Analyysi oli tutkiva, eikä tilastollista analyysiä tehty.
Lähtötilanne ja VX-745:n annostelupäivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä (päivät 1, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42) ja sen jälkeen (päivä 51)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia tai vakavia haittavaikutuksia
Lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä (päivät 1, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42) ja sen jälkeen (päivä 51)
Maksimaalinen CSF VX-745 -pitoisuus
Aikaikkuna: Mukaan otettiin kaikki näytteet, joilla oli kvantitatiivisia CSF-lääketasoja (n = 12). Kahdeksan saatiin 3 tuntia annoksen jälkeen, joko päivänä 1 (n = 4) tai päivänä 42 (n = 4). 3 näytettä oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42; ja yksi oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Aivo-selkäydinnesteen suhde plasman lääkeainepitoisuuteen ajankohdassa. Näytteet otettu
Mukaan otettiin kaikki näytteet, joilla oli kvantitatiivisia CSF-lääketasoja (n = 12). Kahdeksan saatiin 3 tuntia annoksen jälkeen, joko päivänä 1 (n = 4) tai päivänä 42 (n = 4). 3 näytettä oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 42; ja yksi oli 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Episodinen muistitoiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 42
Total Recall Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Alue on 0-36, ja pistemäärän nousu osoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
Muutos lähtötilanteesta päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EIP Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EIP14-745-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia