Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af p38 MAP-kinasehæmmer, VX-745, ved mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD

2. april 2018 opdateret af: EIP Pharma Inc

Et randomiseret, åbent, klinisk farmakologisk studie med flere doser af to doser af en selektiv p38 MAP-kinasehæmmer, VX-745 hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller med mild AD

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af VX-745 på sygdomsmarkører i centralnervesystemet hos patienter med MCI på grund af AD eller med mild AD. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-745 hos disse patienter under 6 ugers dosering, såvel som plasma- og cerebrospinalvæskekoncentrationerne af VX-745 under dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Parexel International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 - 85 (inklusive)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

  • Klinisk præsentation i overensstemmelse med MCI på grund af AD eller mild AD

    • Gradvis progressivt fald i hukommelsesfunktion over >6 måneder
    • Amnestisk præsentation om neuropsykologisk testning med hurtig glemsel (% reduktion 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet)
    • Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Box (SOB) score ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) område: 20 til 30
  • Hjernehypometabolisme ved 18F-2-fluor-2-deoxyglucose (FDG)-PET
  • Deltagerne kan tage medicin mod AD, forudsat at dosis af disse medikamenter har været stabil i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre neurodegenerative sygdomme end AD
  • Manglende evne til af en eller anden grund at gennemgå MR-scanninger (f. pacemaker, vaskulær stent eller stentgraft). Patienter, der har behov for sedation til screeningsprocedurer såsom MR kan få et korttidsvirkende beroligende middel.
  • Psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere evnen til at overholde studiekrav
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom, ikke-pladecellekræft, prostatacancer eller carcinom in situ uden signifikant progression i løbet af de sidste 2 år
  • Betydelige kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, infektionssygdomme, immunforstyrrelser eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville udelukke behandling med p38 MAP-kinasehæmmer og/eller vurdering af lægemiddelsikkerhed og effektivitet
  • Nylige (<90 dage) ændringer af AD-medicin ordineret af kognitive årsager eller med potentiale til at påvirke kognition
  • Psykotropiske lægemidler taget inden for 1 måned. Antikoagulerende lægemidler taget inden for 1 uge.
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel mindre end 6 måneder eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før optagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionskravene
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke har nået overgangsalderen eller ikke har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi/salpingooforektomi
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlægger ønsker om at blive gravid i løbet af forsøget
  • Donation af >500 ml blod eller blodprodukter inden for 2 måneder
  • Anamnese med alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder.
  • Infektion med hepatitis A, B eller C eller HIV.
  • Enhver faktor, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre studiegennemførelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VX-745 dosisniveau 1
Aktiv gruppe 1: VX-745 dosisniveau 1 to gange dagligt
Medicin: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinase alfa-selektiv hæmmer
Eksperimentel: VX-745 dosisniveau 2
Aktiv gruppe 1: VX-745 dosisniveau 2 to gange dagligt
Medicin: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinase alfa-selektiv hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i cerebrospinalvæskeniveauer af cytokiner
Tidsramme: Baseline og dag 42 af dosering med VX-745
Cytokiner: Af ni vurderede cytokiner er det kun CSF IL-8, der kan kvantificeres på alle tidspunkter. Derfor rapporteres kun IL-8-niveauer heri. Analysen var eksplorativ, og der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline og dag 42 af dosering med VX-745

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og ved hvert studiebesøg under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42) og efter (dag 51) dosering
Antal patienter med alvorlige eller alvorlige bivirkninger
Ved baseline og ved hvert studiebesøg under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42) og efter (dag 51) dosering
Maksimal CSF VX-745 koncentration
Tidsramme: Alle prøver med kvantificerbare CSF-lægemiddelniveauer blev inkluderet (n=12). Otte blev opnået 3 timer efter dosis, enten på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prøver var 6 timer efter dosis på dag 42; og en var 6 timer efter dosis på dag 1.
Forholdet mellem CSF og plasmalægemiddelkoncentration på tidspunkter, der matcher tidspunkter. Prøver taget
Alle prøver med kvantificerbare CSF-lægemiddelniveauer blev inkluderet (n=12). Otte blev opnået 3 timer efter dosis, enten på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prøver var 6 timer efter dosis på dag 42; og en var 6 timer efter dosis på dag 1.
Episodisk hukommelsesfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 42
Total Recall i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Intervallet er 0-36, hvor stigninger i score indikerer forbedring i kognitiv funktion.
Skift fra baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EIP Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EIP14-745-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger