Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk farmakologi av p38 MAP kinasehemmer, VX-745, ved mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller mild AD

2. april 2018 oppdatert av: EIP Pharma Inc

En randomisert, åpen, flerdose klinisk farmakologisk studie av to doser av en selektiv p38 MAP kinasehemmer, VX-745 hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) eller med mild AD

Denne studien vil vurdere effekten av VX-745 på sykdomsmarkører i sentralnervesystemet til pasienter med MCI på grunn av AD eller med mild AD. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til VX-745 hos disse pasientene i løpet av 6 ukers dosering, samt plasma- og cerebrospinalvæskekonsentrasjonene av VX-745 under dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60–85 (inkludert)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

  • Klinisk presentasjon samsvarer med MCI på grunn av AD eller mild AD

    • Gradvis progressiv nedgang i hukommelsesfunksjon over >6 måneder
    • Amnestisk presentasjon om nevropsykologisk testing med rask glemsel (% reduksjon 1,5 standardavvik under gjennomsnittet)
    • Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Box (SOB) poengsum ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) område: 20 til 30
  • Hjernehypometabolisme ved 18F-2-fluor-2-deoksyglukose (FDG)-PET
  • Deltakerne kan ta medisiner for AD, forutsatt at dosen av disse medisinene har vært stabil i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre nevrodegenerative sykdommer enn AD
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-skanninger av en eller annen grunn (f. pacemaker, vaskulær stent eller stentgraft). Pasienter som trenger sedasjon for screeningsprosedyrer som MR kan få et korttidsvirkende beroligende middel.
  • Psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å overholde studiekrav
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, ikke-plateepitelkarsinom, prostatakreft eller karsinom in situ uten signifikant progresjon de siste 2 årene
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, infeksjonssykdom, immunforstyrrelse eller metabolske/endokrine lidelser eller annen sykdom som vil utelukke behandling med p38 MAP kinasehemmer og/eller vurdering av legemiddelsikkerhet og effekt
  • Nylige (<90 dager) endringer i AD-medisiner foreskrevet av kognitive årsaker eller med potensial til å påvirke kognisjon
  • Psykotropiske legemidler tatt innen 1 måned. Antikoagulerende legemidler tatt innen 1 uke.
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel mindre enn 6 måneder eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før innmelding i studien
  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å overholde prevensjonskravene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har nådd overgangsalder eller ikke har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi/salpingoforektomi
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden
  • Donasjon av >500 ml blod eller blodprodukter innen 2 måneder
  • Anamnese med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen 6 måneder.
  • Infeksjon med hepatitt A, B eller C eller HIV.
  • Enhver faktor som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre studiegjennomføringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VX-745 dosenivå 1
Aktiv gruppe 1: VX-745 dosenivå 1 to ganger daglig
Legemiddel: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinase alfa-selektiv hemmer
Eksperimentell: VX-745 dosenivå 2
Aktiv gruppe 1: VX-745 dosenivå 2 to ganger daglig
Legemiddel: VX-745
Oralt aktiv P38 MAP kinase alfa-selektiv hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til slutten av behandlingen i cerebrospinalvæskenivåer av cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42 av dosering med VX-745
Cytokiner: Av ni vurderte cytokiner er det kun CSF IL-8 som kan kvantifiseres til enhver tid. Og så, bare IL-8-nivåer blir rapportert her. Analysen var utforskende og ingen statistisk analyse ble utført.
Grunnlinje og dag 42 av dosering med VX-745

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline og ved hvert studiebesøk under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42) og etter (dag 51) dosering
Antall pasienter med alvorlige eller alvorlige bivirkninger
Ved baseline og ved hvert studiebesøk under (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 og 42) og etter (dag 51) dosering
Maksimal CSF VX-745-konsentrasjon
Tidsramme: Alle prøver med kvantifiserbare CSF-legemiddelnivåer ble inkludert (n=12). Åtte ble oppnådd 3 timer etter dose, enten på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prøver var 6 timer etter dose på dag 42; og en var 6 timer etter dose på dag 1.
Forholdet mellom CSF og plasma medikamentkonsentrasjon på tidspunkter som samsvarer med tiden. Prøver tatt
Alle prøver med kvantifiserbare CSF-legemiddelnivåer ble inkludert (n=12). Åtte ble oppnådd 3 timer etter dose, enten på dag 1 (n=4) eller dag 42 (n=4). 3 prøver var 6 timer etter dose på dag 42; og en var 6 timer etter dose på dag 1.
Episodisk minnefunksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 42
Total Recall i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Området er 0-36, med økninger i poengsum som indikerer forbedring i kognitiv funksjon.
Endre fra baseline til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EIP Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EIP14-745-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger