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Farmacologia clinica dell'inibitore della chinasi MAP p38, VX-745, in lieve compromissione cognitiva dovuta a malattia di Alzheimer (AD) o lieve AD

2 aprile 2018 aggiornato da: EIP Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in aperto, di farmacologia clinica a dosi multiple di due dosi di un inibitore selettivo della chinasi MAP p38, VX-745 in pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o con AD lieve

Questo studio valuterà gli effetti di VX-745 sui marcatori di malattia nel sistema nervoso centrale di pazienti con MCI dovuto ad AD o con AD lieve. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di VX-745 in questi pazienti durante 6 settimane di somministrazione, nonché le concentrazioni plasmatiche e nel liquido cerebrospinale di VX-745 durante la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 - 85 (inclusi)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

  • Presentazione clinica coerente con MCI dovuto ad AD o ad AD lieve

    • Declino progressivo graduale della funzione della memoria in > 6 mesi
    • Presentazione amnestica su test neuropsicologici con rapida dimenticanza (% di riduzione di 1,5 deviazioni standard al di sotto della media)
    • Valutazione della demenza clinica (CDR) Punteggio SOB (Sum of Box) ≥0,5
    • Intervallo del Mini-Mental State Examination (MMSE): da 20 a 30
  • Ipometabolismo cerebrale da 18F-2-fluoro-2-desossiglucosio (FDG)-PET
  • I partecipanti possono assumere farmaci per l'AD, a condizione che la dose di questi farmaci sia rimasta stabile per> 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia neurodegenerativa diversa dall'AD
  • Impossibilità per qualsiasi motivo di sottoporsi a scansioni MRI (ad es. pacemaker, stent vascolare o innesto stent). I pazienti che necessitano di sedazione per procedure di screening come la risonanza magnetica possono ricevere un sedativo a breve durata d'azione.
  • Disturbo psichiatrico che comprometterebbe la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo non squamoso, carcinoma prostatico o carcinoma in situ senza progressione significativa negli ultimi 2 anni
  • Significative malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, infettive, disturbi immunitari o disturbi metabolici/endocrini o altre malattie che potrebbero precludere il trattamento con l'inibitore della chinasi p38 MAP e/o la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco
  • Modifiche recenti (<90 giorni) ai farmaci per l'AD prescritti per motivi cognitivi o con il potenziale per avere un impatto sulla cognizione
  • Psicofarmaci assunti entro 1 mese. Farmaci anticoagulanti assunti entro 1 settimana.
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale inferiore a 6 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga, prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di aderire ai requisiti di contraccezione
  • Soggetti di sesso femminile che non hanno raggiunto la menopausa o che non hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale/salpingooforectomia
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo o piani di desiderio di rimanere incinta durante il corso del processo
  • Donazione di >500 ml di sangue o emoderivati ​​entro 2 mesi
  • Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 6 mesi.
  • Infezione da epatite A, B o C o HIV.
  • Qualsiasi fattore ritenuto dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Livello di dose VX-745 1
Gruppo attivo 1: dose di VX-745 livello 1 due volte al giorno
Droga: VX-745
Inibitore selettivo della chinasi alfa P38 MAP attivo per via orale
Sperimentale: Livello di dose VX-745 2
Gruppo attivo 1: dose di VX-745 livello 2 due volte al giorno
Droga: VX-745
Inibitore selettivo della chinasi alfa P38 MAP attivo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla fine del trattamento nei livelli di citochine nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 42 di somministrazione di VX-745
Citochine: delle nove citochine valutate, solo CSF ​​IL-8 quantificabile in tutti i punti temporali. E così, qui vengono riportati solo i livelli di IL-8. L'analisi è stata esplorativa e non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
Basale e giorno 42 di somministrazione di VX-745

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi o gravi
Lasso di tempo: Al basale e ad ogni visita dello studio durante (giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42) e dopo (giorno 51) la somministrazione
Numero di pazienti con eventi avversi gravi o gravi
Al basale e ad ogni visita dello studio durante (giorni 1, 7, 14, 21, 28, 35 e 42) e dopo (giorno 51) la somministrazione
Massima concentrazione CSF VX-745
Lasso di tempo: Sono stati inclusi tutti i campioni con livelli quantificabili di farmaco nel liquido cerebrospinale (n=12). Otto sono stati ottenuti 3 ore dopo la somministrazione, al giorno 1 (n=4) o al giorno 42 (n=4). 3 campioni erano a 6 ore post-dose il giorno 42; e uno era a 6 ore post-dose il giorno 1.
Rapporto tra CSF e concentrazione plasmatica del farmaco in punti temporali abbinati. Campioni prelevati
Sono stati inclusi tutti i campioni con livelli quantificabili di farmaco nel liquido cerebrospinale (n=12). Otto sono stati ottenuti 3 ore dopo la somministrazione, al giorno 1 (n=4) o al giorno 42 (n=4). 3 campioni erano a 6 ore post-dose il giorno 42; e uno era a 6 ore post-dose il giorno 1.
Funzione di memoria episodica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 42
Richiamo totale nel test di apprendimento verbale di Hopkins (HVLT). L'intervallo è 0-36, con aumenti del punteggio che indicano un miglioramento della funzione cognitiva.
Passaggio dal basale al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EIP Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EIP14-745-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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