Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология ингибитора р38 MAP-киназы, VX-745, при легких когнитивных нарушениях, вызванных болезнью Альцгеймера (БА) или легкой БА

2 апреля 2018 г. обновлено: EIP Pharma Inc

Рандомизированное, открытое, многодозовое клиническое фармакологическое исследование двух доз селективного ингибитора p38 MAP-киназы, VX-745, у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) или с легкой AD

В этом исследовании будет оцениваться влияние VX-745 на маркеры заболевания в центральной нервной системе у пациентов с MCI из-за AD или с легкой AD. В исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость VX-745 у этих пациентов в течение 6 недель дозирования, а также концентрации VX-745 в плазме и спинномозговой жидкости во время дозирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60 - 85 лет (включительно)
  • Желание и возможность дать информированное согласие

  • Клиническая картина соответствует ЛКН из-за БА или легкой формы БА.

    • Постепенное прогрессирующее снижение функции памяти в течение > 6 мес.
    • Амнестическая презентация при нейропсихологическом тестировании с быстрой забывчивостью (% снижения на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего)
    • Клинический рейтинг деменции (CDR) сумма баллов (SOB) ≥0,5
    • Диапазон мини-теста психического состояния (MMSE): от 20 до 30
  • Гипометаболизм головного мозга с помощью ПЭТ с 18F-2-фтор-2-дезоксиглюкозой (ФДГ)
  • Участники могут принимать лекарства от БА при условии, что доза этих лекарств остается стабильной в течение >3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Признаки нейродегенеративного заболевания, отличного от БА
  • Невозможность по какой-либо причине пройти МРТ (например, кардиостимулятор, сосудистый стент или стент-графт). Пациенты, которым требуется седация для скрининговых процедур, таких как МРТ, могут получить седативное средство короткого действия.
  • Психическое расстройство, которое ставит под угрозу способность выполнять требования исследования
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, неплоскоклеточного рака кожи, рака предстательной железы или рака in situ без значительного прогрессирования за последние 2 года.
  • Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, инфекционные заболевания, иммунные нарушения или метаболические/эндокринные нарушения или другие заболевания, препятствующие лечению ингибитором p38 MAP-киназы и/или оценке безопасности и эффективности препарата
  • Недавние (<90 дней) изменения лекарств от БА, назначаемых по когнитивным причинам или с потенциалом воздействия на когнитивные функции.
  • Психотропные препараты принимают в течение 1 мес. Антикоагулянты принимают в течение 1 недели.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата менее 6 месяцев или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до включения в исследование
  • Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают или не могут соблюдать требования в отношении контрацепции.
  • Субъекты женского пола, не достигшие менопаузы или не перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию/сальпингоофорэктомию
  • Положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или планируете забеременеть в ходе исследования
  • Сдача> 500 мл крови или продуктов крови в течение 2 месяцев
  • История злоупотребления алкоголем и / или запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев.
  • Заражение гепатитом А, В или С или ВИЧ.
  • Любой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уровень дозы VX-745 1
Активная группа 1: уровень дозы 1 VX-745 два раза в день.
Лекарство: VX-745
Перорально активный селективный ингибитор альфа-киназы P38 MAP
Экспериментальный: Уровень дозы VX-745 2
Активная группа 1: уровень дозы VX-745 2 два раза в день.
Лекарство: VX-745
Перорально активный селективный ингибитор альфа-киназы P38 MAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня цитокинов в спинномозговой жидкости от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 42-й день введения дозы VX-745
Цитокины: Из девяти оцененных цитокинов только IL-8 в ЦСЖ поддается количественному определению во все моменты времени. Итак, здесь сообщается только об уровнях IL-8. Анализ был предварительным, статистического анализа не проводилось.
Исходный уровень и 42-й день введения дозы VX-745

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые или серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Исходно и при каждом визите в рамках исследования во время (1, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 дня) и после (51 день) введения дозы
Количество пациентов с тяжелыми или серьезными нежелательными явлениями
Исходно и при каждом визите в рамках исследования во время (1, 7, 14, 21, 28, 35 и 42 дня) и после (51 день) введения дозы
Максимальная концентрация CSF VX-745
Временное ограничение: Были включены все образцы с поддающимися количественному определению уровнями лекарственного средства в спинномозговой жидкости (n = 12). Восемь были получены через 3 часа после введения дозы либо в День 1 (n=4), либо в День 42 (n=4). 3 образца были получены через 6 часов после введения дозы на 42-й день; и один был через 6 часов после введения дозы в День 1.
Отношение СМЖ к концентрации лекарственного средства в плазме в соответствующие моменты времени. Образцы взяты
Были включены все образцы с поддающимися количественному определению уровнями лекарственного средства в спинномозговой жидкости (n = 12). Восемь были получены через 3 часа после введения дозы либо в День 1 (n=4), либо в День 42 (n=4). 3 образца были получены через 6 часов после введения дозы на 42-й день; и один был через 6 часов после введения дозы в День 1.
Эпизодическая функция памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Общий отзыв в тесте вербального обучения Хопкинса (HVLT). Диапазон составляет 0–36, при этом увеличение баллов указывает на улучшение когнитивной функции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 42-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EIP Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EIP14-745-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками