Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna inhibitora kinazy p38 MAP, VX-745, w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnym AD

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: EIP Pharma Inc

Randomizowane, otwarte badanie farmakologii klinicznej z wieloma dawkami dwóch dawek selektywnego inhibitora kinazy MAP p38, VX-745, u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub z łagodnym AD

To badanie oceni wpływ VX-745 na markery choroby w ośrodkowym układzie nerwowym pacjentów z MCI z powodu AD lub z łagodną AD. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję VX-745 u tych pacjentów podczas 6 tygodni dawkowania, jak również stężenie VX-745 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 - 85 lat (włącznie)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

  • Obraz kliniczny zgodny z MCI z powodu AZS lub łagodnego AZS

    • Stopniowo postępujący spadek funkcji pamięci w ciągu >6 miesięcy
    • Prezentacja amnestyczna w testach neuropsychologicznych z szybkim zapominaniem (% redukcji 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej)
    • Kliniczna ocena otępienia (CDR) suma punktów (SOB) ≥0,5
    • Zakres Mini-Mental State Examination (MMSE): od 20 do 30
  • Hipometabolizm mózgu przez 18F-2-fluoro-2-dezoksyglukozę (FDG)-PET
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na AZS, pod warunkiem, że dawka tych leków była stabilna przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę neurodegeneracyjną inną niż AD
  • Niemożność z jakiegokolwiek powodu poddania się skanom MRI (np. rozrusznik serca, stent naczyniowy lub stent-graft). Pacjenci, którzy wymagają sedacji do badań przesiewowych, takich jak MRI, mogą otrzymać krótko działający środek uspokajający.
  • Zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić zdolności do przestrzegania wymagań badania
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka niepłaskonabłonkowego skóry, raka gruczołu krokowego lub raka in situ bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, zakaźna, immunologiczna lub metaboliczna/endokrynologiczna lub inna choroba wykluczająca leczenie inhibitorem kinazy p38 MAP i/lub ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku
  • Niedawne (<90 dni) zmiany w lekach AD przepisywanych ze względów poznawczych lub mogących wpływać na funkcje poznawcze
  • Leki psychotropowe przyjmowane w ciągu 1 miesiąca. Leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w ciągu 1 tygodnia.
  • Udział w badaniu badanego leku krótszy niż 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników/salpingooforektomii
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Oddanie >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub HIV.
  • Każdy czynnik uznany przez badacza za mogący zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki VX-745 1
Grupa Aktywna 1: poziom dawki VX-745 1 dwa razy dziennie
Lek: VX-745
Aktywny doustnie selektywny inhibitor kinazy P38 MAP alfa
Eksperymentalny: VX-745 poziom dawki 2
Grupa Aktywna 1: VX-745 poziom dawki 2 dwa razy dziennie
Lek: VX-745
Aktywny doustnie selektywny inhibitor kinazy P38 MAP alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42 dawkowania z VX-745
Cytokiny: Spośród dziewięciu ocenianych cytokin, tylko IL-8 płynu mózgowo-rdzeniowego można określić ilościowo we wszystkich punktach czasowych. I tak, tutaj podano tylko poziomy IL-8. Analiza miała charakter eksploracyjny i nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Linia bazowa i dzień 42 dawkowania z VX-745

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku i podczas każdej wizyty w ramach badania podczas (dni 1, 7, 14, 21, 28, 35 i 42) i po (dzień 51) dawkowania
Liczba pacjentów z ciężkimi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Na początku i podczas każdej wizyty w ramach badania podczas (dni 1, 7, 14, 21, 28, 35 i 42) i po (dzień 51) dawkowania
Maksymalne stężenie CSF VX-745
Ramy czasowe: Uwzględniono wszystkie próbki z wymiernymi poziomami leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (n=12). Osiem uzyskano 3 godziny po podaniu dawki, albo w dniu 1 (n=4), albo w dniu 42 (n=4). 3 próbki były w 6 godzin po podaniu w dniu 42; a jeden miał miejsce 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Stosunek CSF do stężenia leku w osoczu w punktach czasowych dopasowanych czasowo. Pobrane próbki
Uwzględniono wszystkie próbki z wymiernymi poziomami leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (n=12). Osiem uzyskano 3 godziny po podaniu dawki, albo w dniu 1 (n=4), albo w dniu 42 (n=4). 3 próbki były w 6 godzin po podaniu w dniu 42; a jeden miał miejsce 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Funkcja pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Pamięć całkowita w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT). Zakres wynosi 0-36, a wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EIP Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIP14-745-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami