Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologie inhibitoru p38 MAP kinázy, VX-745, u mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou AD

2. dubna 2018 aktualizováno: EIP Pharma Inc

Randomizovaná, otevřená, vícedávková klinická farmakologická studie dvou dávek selektivního inhibitoru p38 MAP kinázy, VX-745 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo s mírnou AD

Tato studie bude hodnotit účinky VX-745 na markery onemocnění v centrálním nervovém systému pacientů s MCI v důsledku AD nebo s mírnou AD. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost VX-745 u těchto pacientů během 6 týdnů podávání, stejně jako koncentrace VX-745 v plazmě a mozkomíšním moku během dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60–85 (včetně)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

  • Klinický obraz odpovídající MCI v důsledku AD nebo mírné AD

    • Postupný progresivní pokles funkce paměti během > 6 měsíců
    • Amnestická prezentace neuropsychologického testování s rychlým zapomínáním (% snížení 1,5 standardní odchylky pod průměr)
    • Klinické hodnocení demence (CDR) Sum of Box (SOB) skóre ≥0,5
    • Rozsah Mini-Mental State Examination (MMSE): 20 až 30
  • Hypometabolismus mozku pomocí 18F-2-fluor-2-deoxyglukózy (FDG)-PET
  • Účastníci mohou užívat léky na AD za předpokladu, že dávka těchto léků byla stabilní po dobu > 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz neurodegenerativního onemocnění jiného než AD
  • Neschopnost z jakéhokoli důvodu podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, cévní stent nebo stentgraft). Pacienti, kteří vyžadují sedaci pro screeningové postupy, jako je MRI, mohou dostat krátkodobě působící sedativum.
  • Psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost vyhovět studijním požadavkům
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě bazaliomu, neskvamózního kožního karcinomu, karcinomu prostaty nebo karcinomu in situ bez významné progrese za poslední 2 roky
  • Významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, infekční onemocnění, imunitní porucha nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by bránilo léčbě inhibitorem kinázy p38 MAP a/nebo posouzení bezpečnosti a účinnosti léčiva
  • Nedávné (< 90 dní) změny léků proti AD předepsané z kognitivních důvodů nebo s potenciálem ovlivnit kognitivní funkce
  • Psychofarmaka užívaná do 1 měsíce. Antikoagulační léky užívané do 1 týdne.
  • Účast ve studii zkoumaného léku kratší než 6 měsíců nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší, před zařazením do studie
  • Muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Ženy, které nedosáhly menopauzy nebo neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii/salpingooforektomii
  • Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo si přeje otěhotnět v průběhu studie
  • Darování > 500 ml krve nebo krevních produktů během 2 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do 6 měsíců.
  • Infekce hepatitidou A, B nebo C nebo HIV.
  • Jakýkoli faktor, který zkoušející považuje za pravděpodobně interferující s prováděním studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky VX-745 1
Aktivní skupina 1: Úroveň dávky 1 VX-745 dvakrát denně
Lék: VX-745
Perorálně aktivní P38 MAP kinázový alfa-selektivní inhibitor
Experimentální: Úroveň dávky VX-745 2
Aktivní skupina 1: VX-745 dávková úroveň 2 dvakrát denně
Lék: VX-745
Perorálně aktivní P38 MAP kinázový alfa-selektivní inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny cytokinů v mozkomíšním moku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a den 42 dávkování VX-745
Cytokiny: Z devíti hodnocených cytokinů byl ve všech časových bodech kvantifikovatelný pouze CSF IL-8. A tak jsou zde uváděny pouze hladiny IL-8. Analýza byla průzkumná a nebyla provedena žádná statistická analýza.
Výchozí stav a den 42 dávkování VX-745

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nebo závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Na začátku a při každé návštěvě studie během (1., 7., 14., 21., 28., 35. a 42. den) a po (51. den) dávkování
Počet pacientů se závažnými nebo závažnými nežádoucími účinky
Na začátku a při každé návštěvě studie během (1., 7., 14., 21., 28., 35. a 42. den) a po (51. den) dávkování
Maximální koncentrace CSF VX-745
Časové okno: Byly zahrnuty všechny vzorky s kvantifikovatelnými hladinami léku v CSF (n=12). Osm bylo získáno 3 hodiny po dávce, buď v den 1 (n=4) nebo v den 42 (n=4). 3 vzorky byly 6 hodin po dávce v den 42; a jeden byl 6 hodin po dávce v den 1.
Poměr likvoru ke koncentraci léčiva v plazmě v časově odpovídajících časových bodech. Odebrané vzorky
Byly zahrnuty všechny vzorky s kvantifikovatelnými hladinami léku v CSF (n=12). Osm bylo získáno 3 hodiny po dávce, buď v den 1 (n=4) nebo v den 42 (n=4). 3 vzorky byly 6 hodin po dávce v den 42; a jeden byl 6 hodin po dávce v den 1.
Funkce epizodické paměti
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 42
Total Recall v Hopkinsově testu verbálního učení (HVLT). Rozsah je 0-36, přičemž zvýšení skóre naznačuje zlepšení kognitivních funkcí.
Změna ze základního stavu na den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EIP Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIP14-745-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit