Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische farmacologie van p38 MAP-kinaseremmer, VX-745, bij milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde AD

2 april 2018 bijgewerkt door: EIP Pharma Inc

Een gerandomiseerde, open-label klinische farmacologische studie met meerdere doses van twee doses van een selectieve p38 MAP-kinaseremmer, VX-745, bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of met milde AD

Deze studie zal de effecten beoordelen van VX-745 op ziektemarkers in het centrale zenuwstelsel van patiënten met MCI als gevolg van AD of met milde AD. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van VX-745 bij deze patiënten evalueren gedurende 6 weken dosering, evenals de plasma- en cerebrospinale vloeistofconcentraties van VX-745 tijdens dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Parexel International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 - 85 (inclusief)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Klinische presentatie consistent met MCI als gevolg van AD of milde AD

    • Geleidelijke progressieve achteruitgang van de geheugenfunctie gedurende meer dan 6 maanden
    • Amnestische presentatie op neuropsychologische tests met snel vergeten (% reductie 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde)
    • Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Box (SOB)-score ≥0,5
    • Mini-Mental State Examination (MMSE) bereik: 20 tot 30
  • Hersenhypometabolisme door 18F-2-fluor-2-deoxyglucose (FDG)-PET
  • Deelnemers mogen medicijnen gebruiken voor AD, op voorwaarde dat de dosis van deze medicijnen >3 maanden stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere neurodegeneratieve ziekte dan AD
  • Onvermogen om welke reden dan ook om MRI-scans te ondergaan (bijv. pacemaker, vasculaire stent of stentgraft). Patiënten die sedatie nodig hebben voor screeningsprocedures zoals MRI, kunnen een kortwerkend kalmeringsmiddel krijgen.
  • Psychische stoornis die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen in gevaar zou brengen
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, niet-plaveiselcelcarcinoom, prostaatkanker of carcinoma in situ zonder significante progressie in de afgelopen 2 jaar
  • Significante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, infectieziekte, immuunstoornis of metabolische/endocriene stoornissen of andere ziekte die behandeling met p38 MAP-kinaseremmer en/of beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zou verhinderen
  • Recente (<90 dagen) wijzigingen in AD-medicatie voorgeschreven om cognitieve redenen of met de mogelijkheid om de cognitie te beïnvloeden
  • Psychofarmaca ingenomen binnen 1 maand. Anticoagulantia die binnen 1 week worden ingenomen.
  • Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel minder dan 6 maanden of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, vóór deelname aan het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat is zich te houden aan de anticonceptie-eisen
  • Vrouwelijke proefpersonen die de menopauze nog niet hebben bereikt of geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie/salping-ovariëctomie hebben ondergaan
  • Positieve urine- of serumzwangerschapstest of plannen om zwanger te worden in de loop van de proef
  • Donatie van >500 ml bloed of bloedproducten binnen 2 maanden
  • Geschiedenis van alcohol- en / of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 6 maanden.
  • Infectie met hepatitis A, B of C of HIV.
  • Elke factor die door de onderzoeker wordt geacht de uitvoering van het onderzoek te verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VX-745 dosisniveau 1
Actieve Groep 1: VX-745 dosisniveau 1 tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-745
Oraal actieve P38 MAP-kinase alfa-selectieve remmer
Experimenteel: VX-745 dosis niveau 2
Actieve Groep 1: VX-745 dosisniveau 2 tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-745
Oraal actieve P38 MAP-kinase alfa-selectieve remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline tot einde van de behandeling in cerebrospinale vloeistofniveaus van cytokines
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42 van dosering met VX-745
Cytokines: Van de negen beoordeelde cytokines was alleen CSF IL-8 kwantificeerbaar op alle tijdstippen. En dus worden hierin alleen IL-8-niveaus gerapporteerd. De analyse was verkennend en er werd geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn en dag 42 van dosering met VX-745

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij elk studiebezoek tijdens (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 en 42) en na (dag 51) dosering
Aantal patiënten met ernstige of ernstige bijwerkingen
Bij baseline en bij elk studiebezoek tijdens (dag 1, 7, 14, 21, 28, 35 en 42) en na (dag 51) dosering
Maximale CSF VX-745-concentratie
Tijdsspanne: Alle monsters met kwantificeerbare CSF-medicijnniveaus werden opgenomen (n=12). Acht werden 3 uur na de dosis verkregen, hetzij op dag 1 (n=4) of op dag 42 (n=4). 3 monsters waren 6 uur na de dosis op dag 42; en één was 6 uur na de dosis op dag 1.
Verhouding van CSF tot plasmageneesmiddelconcentratie op op tijd afgestemde tijdstippen. Monsters genomen
Alle monsters met kwantificeerbare CSF-medicijnniveaus werden opgenomen (n=12). Acht werden 3 uur na de dosis verkregen, hetzij op dag 1 (n=4) of op dag 42 (n=4). 3 monsters waren 6 uur na de dosis op dag 42; en één was 6 uur na de dosis op dag 1.
Episodische geheugenfunctie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 42
Totale herinnering in Hopkins verbale leertest (HVLT). Het bereik is 0-36, waarbij een toename van de score een verbetering van de cognitieve functie aangeeft.
Verandering van baseline naar dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EIP Pharma Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EIP14-745-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen