Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dapagliflozinu 10 mg na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. (DERISC)

24. července 2017 aktualizováno: AstraZeneca

8týdenní, jednocentrová, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinků dapagliflozinu 10 mg jednou denně na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Toto je 8týdenní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV s paralelními skupinami, která hodnotí účinek dapagliflozinu na tkáňově specifickou citlivost na inzulín u pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Žena nebo muž ve věku 35 až 70 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  3. Diabetes mellitus 2. typu definovaný jako HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,5 %.
  4. Stabilní (≥ 3 měsíce) léčba T2D metforminem a/nebo metforminem + inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV)
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.

  6. Ženské subjekty musí být neplodné a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Hysterektomizované samice
    2. Postmenopauzální ženy, definované jako ženy, které neměly menstruaci do 1 roku

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který je kontraindikován MRI, jako je například kardiostimulátor nebo klaustrofobie.
  2. Pacienti s vyčerpáním objemu. Pacienti s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných stavů nebo souběžně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika, by měli pečlivě sledovat stav objemu.

  3. Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta:

    • Akutní koronární syndrom (ACS) do 2 měsíců před zařazením
    • Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením
    • Akutní mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) do dvou měsíců před zařazením
    • Méně než dva měsíce po revaskularizaci koronárních tepen
  4. Městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída IV, nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání.
  5. Krevní tlak při zápisu: Systolický TK ≥165 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥100 mm Hg
  6. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský nebo chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku.
  7. Při léčbě inzulínem, GLP-1 nebo jinými perorálními antidiabetiky (metformin nebo oba metformin a DPP-IV povoleny) nebo užívání jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy.

  8. Jakékoli klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiografii (EKG) nebo výsledcích klinické chemie podle posouzení zkoušejícího. Pro vybrané výsledky klinické chemie platí následující specifická kritéria vyloučení:

    1. Clearance kreatininu <60 ml/min (odhadem podle Cockroft-Gaultova vzorce).
    2. Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN.
    3. Celkový bilirubin (TB) >2,0 mg/dl (34,2 umol/l).
  9. Ztráta tělesné hmotnosti větší než 5 % během 3 měsíců před návštěvou 1.
  10. Předchozí PET sken
  11. Anamnéza nebo přítomnost (jak bylo zjištěno při návštěvě 1) jakékoli klinicky významné nemoci, poruchy nebo stavu, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin jednou denně 10 mg
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablety, perorálně, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Forxiga, Farxiga
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro dapagliflozin jednou denně 10 mg
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k Dapagliflozinu 10 mg tablety, perorálně, jednou denně, 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená změna od výchozí hodnoty v absorpci glukózy stimulované kosterním svalstvem inzulínem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Upravená změna od výchozí hodnoty inzulinem stimulovaného vychytávání glukózy kosterním svalstvem (umol/min/kg)
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená změna v tukové tkáni inzulinem stimulovaná absorpce glukózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Změna v tukové tkáni inzulinem stimulovaného vychytávání glukózy hodnocená hyperglykemickou-euglykemickou svorkou pomocí F-FDG PET
Výchozí stav do týdne 8
Upravená změna vychytávání glukózy stimulovaného jaterním inzulínem od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Upravená změna jaterního vychytávání glukózy stimulovaného inzulínem hodnocená pomocí hyperglykemicko-euglykemického clampu pomocí F-FDG PET
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Antaros Medical
Bioventure Hub
43183 Mölndal
Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Professor, Turku PET Centre, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1690C00025
  • 2014-005377-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení