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Auswirkungen von Dapagliflozin 10 mg auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (DERISC)

24. Juli 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Dapagliflozin 10 mg einmal täglich auf die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine 8-wöchige, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase IV zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf die gewebespezifische Insulinsensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Frauen oder Männer im Alter von 35 bis einschließlich 70 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  3. Diabetes mellitus Typ 2, definiert als HbA1c von ≥ 6,5 % und ≤ 10,5 %.
  4. Stabile (≥ 3 Monate) T2D-Behandlung mit Metformin und/oder Metformin + Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-IV)
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2.

  6. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hysterektomierte Frauen
    2. Postmenopausale Frauen, definiert als Frauen, die innerhalb von 1 Jahr keine Menstruation hatten

Hauptausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der für die MRT kontraindiziert ist, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, einen Herzschrittmacher oder Klaustrophobie zu haben.
  2. Patienten mit Volumenmangel. Patienten mit einem Risiko für Volumenmangel aufgrund von Begleiterkrankungen oder gleichzeitiger Medikation, wie z. B. Schleifendiuretika, sollten ihren Volumenstatus sorgfältig überwachen.

  3. Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten:

    • Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
    • Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
    • Akuter Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke (TIA) innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
    • Weniger als zwei Monate nach der Koronararterienrevaskularisation
  4. Herzinsuffizienz definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, instabile oder akute Herzinsuffizienz.
  5. Blutdruck bei Einschreibung: Systolischer Blutdruck ≥165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  6. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen oder chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Bei Behandlung mit Insulin, GLP-1 oder anderen oralen Antidiabetika (Metformin oder sowohl Metformin als auch DPP-IV erlaubt) oder Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen.

  8. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie (EKG) oder klinisch-chemischen Ergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Für die ausgewählten Klinisch-Chemischen Ergebnisse gelten die folgenden spezifischen Ausschlusskriterien:

    1. Kreatinin-Clearance <60 ml/min (geschätzt mit Cockroft-Gault-Formel).
    2. Schwere Leberinsuffizienz und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN.
    3. Gesamtbilirubin (TB) > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L).
  9. Körpergewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  10. Vorheriger PET-Scan
  11. Anamnese oder Vorhandensein (wie bei Besuch 1 festgestellt) klinisch signifikanter Krankheiten, Störungen oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die des Probanden beeinflussen können Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin einmal täglich 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tabletten, oral, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Forxiga, Farxiga
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für Dapagliflozin einmal täglich 10 mg
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Dapagliflozin 10 mg Tabletten, oral, einmal täglich, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Änderung der durch Insulin stimulierten Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Angepasste Änderung der insulinstimulierten Glukoseaufnahme der Skelettmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert (umol/min/kg)
Von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Veränderung der Insulin-stimulierten Glukoseaufnahme im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Veränderung der durch Insulin stimulierten Glukoseaufnahme im Fettgewebe, bestimmt durch hyperglykämisch-euglykämisches Clamping unter Verwendung von F-FDG-PET
Baseline bis Woche 8
Angepasste Veränderung der durch Insulin stimulierten Glukoseaufnahme der Leber von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Angepasste Veränderung der durch Insulin stimulierten Glukoseaufnahme der Leber, bestimmt durch hyperglykämisch-euglykämisches Clamping unter Verwendung von F-FDG-PET
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Antaros Medical
Bioventure Hub
43183 Mölndal
Sweden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pirjo Nuutila, MD, PhD, Professor, Turku PET Centre, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1690C00025
  • 2014-005377-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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