Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedení osvětové činnosti za účelem zlepšení četnosti screeningu rakoviny děložního čípku mezi pacienty s nedostatečnou kontrolou

19. června 2017 aktualizováno: Jenny Potter, Fenway Community Health

Provádění osvětové činnosti za účelem zlepšení míry screeningu rakoviny děložního čípku mezi pacienty s nedostatečnou kontrolou v městském komunitním zdravotním centru

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda oslovení HIV-negativních pacientů, kteří jsou po termínu na Pap stěr ve zdravotním středisku městské komunity v Nové Anglii, může zvýšit míru screeningu rakoviny děložního čípku. Dále se snaží určit, která forma dosahu – prostřednictvím dopisu, e-mailu, telefonu nebo kombinace těchto způsobů – je u těchto pacientů nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud vědci vědí, tato studie bude první, která v randomizované kontrolované studii posoudí účinnost e-mailu při screeningu rakoviny děložního čípku. Bude to také jedna z mála randomizovaných kontrolovaných studií k přímému přímému porovnání různých informačních médií, na rozdíl od různých variací v rámci jednoho média (např. dva různé typy písmen). A konečně, vzhledem k jedinečnému demografickému složení pacientů ve Fenway, včetně významného počtu lesbických, bisexuálních a transgender pacientek, mají sekundární subanalýzy potenciál významně rozšířit znalosti vyšetřovatelů o tom, která média nejlépe fungují při provádění screeningu rakoviny děložního čípku se sexuálním a genderové menšiny, které jsou ve srovnání s heterosexuálními cis genderovými ženami neúměrně poddimenzované.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo transgender pacientky s děložním čípkem
  • HIV negativní
  • Lékařské vyšetření ve Fenway Community Health během kalendářního roku 2012, kteří neměli v posledních 3 letech (od ledna 2010) Pap stěr

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní (kvůli různým pokynům pro testování Pap)
  • Transgender pacienti z muže na ženu
  • Pacientky s anamnézou hysterektomie, pokud není specifikována jako částečná nebo supracervikální
  • Pacienti ve věku 30–64 let, kteří měli negativní Pap test v posledních 5 letech se současným negativním kotestem na infekci lidským papilomavirem (HPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče / oportunní screening
Tato skupina nebude žádným způsobem kontaktována studijním týmem a bude jí poskytnut obecný standard péče ve Fenway. Pacientské diagramy jsou kontrolovány poskytovatelem a lékařským týmem krátce před plánovanou návštěvou, aby se zjistilo, zda má pacient dostat Pap, a pokud ano, je pacientovi nabídnut Pap během návštěvy nebo má možnost si ji naplánovat na jiné datum. K jakémukoli proaktivnímu dosahu dochází zřídka a na základě ad hoc, ale pokud k němu dojde, tým studie nebude zasahovat.
Experimentální: Dopis a informační list
Pacientkám v této skupině bude zaslán dopis v čase 0. Dopis bude informovat pacientku, že je po termínu na Pap a bude také obsahovat informační list o rakovině děložního čípku a Pap testech. Pokud pacient nekontaktuje Fenway do 1 měsíce, aby si domluvil schůzku, bude mu za 1 měsíc zaslán další dopis a podobně znovu po 2 měsících. Tato písmena budou stejná, až na to, že písmena dva a tři budou zmiňovat, že byly provedeny předchozí pokusy o kontakt. Na základě osvědčených postupů v literatuře budou dopisy podepsány poskytovatelem primární péče o pacienta.
Jiný: Dopis a informační list
Pacientkám v této skupině bude zaslán dopis v čase 0. Dopis bude informovat pacientku, že je po termínu na Pap a bude také obsahovat informační list o rakovině děložního čípku a Pap testech.
Experimentální: E-mailem
Stejný text sdílený v dopise bude zaslán jako e-mail pacientům v této intervenční skupině, opět v čase 0, 1 a 2 měsíce, podle potřeby pro osoby, které nereagují. E-mail bude odeslán z e-mailového účtu poskytovatele. K e-mailu bude připojen informační list nebo bude zahrnut v těle e-mailu. E-maily budou zasílány prostřednictvím MyFenway, zabezpečeného kontaktního systému pro pacienty společnosti Fenway, který je v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
Jiný: E-mailem
Stejný text sdílený v dopise bude zaslán jako e-mail pacientům v této intervenční skupině, opět v čase 0, 1 a 2 měsíce, podle potřeby pro osoby, které nereagují.
Experimentální: Telefon
Pacientovi bude zatelefonováno a bude mu sděleno, že je naplánován na Pap, a bude mu dána příležitost si okamžitě telefonicky domluvit schůzku. Podle předpisů HIPAA, pokud pacient neodpoví, bude zanechána hlasová zpráva, že volal zástupce společnosti Fenway a požaduje, aby pacient zavolal zpět, ale důvod nebude uveden. Některé, ale ne všechny informace obsažené v informačním listu budou poskytnuty během hovoru (viz telefonní skript). Použitý skript je konzistentní se skripty používanými v současnosti pro oslovení pacientů. Hlasová zpráva se bude stále počítat jako jeden pokus o dosah ze tří. Pacienti budou kontaktováni v čase 0, 1 a 2 měsíce podle potřeby pro osoby, které nereagují.
Jiný: Telefon
Pacientovi bude zatelefonováno a bude mu sděleno, že je naplánován na Pap, a bude mu dána příležitost si okamžitě telefonicky domluvit schůzku. Pacienti budou kontaktováni v čase 0, 1 a 2 měsíce podle potřeby pro osoby, které nereagují.
Experimentální: Multimodální
Pacientce bude zaslán dopis/informační list v čase 0. Pokud do jednoho měsíce neodpoví, bude jí zaslán email. Pokud se do 2 měsíců od začátku intervenčního období neozve, bude vyzvána. Pokud pacientka náhodně vybraná do této skupiny nemá uvedený e-mail, obdrží jeden dopis a dva telefonáty.
Jiný: Multimodální
Pacientce bude zaslán dopis/informační list v čase 0. Pokud do jednoho měsíce neodpoví, bude jí zaslán email. Pokud se do 2 měsíců od začátku intervenčního období neozve, bude vyzvána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostanou Pap test na konci sledování
Časové okno: 18 měsíců
Výsledek bude u každého pacienta zjištěn prostřednictvím přezkoumání grafu. Účinnost každé intervence bude posouzena srovnáním míry screeningu mezi každou ze čtyř intervenčních větví (dopis, e-mail, telefon, dopis/e-mail/telefon) a kontrolní větví (obvyklá péče/oportunní screening).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce Receiving Pap Test v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude u každého pacienta zjištěn prostřednictvím přezkoumání grafu. Účinnost každé intervence bude posouzena srovnáním míry screeningu mezi každou ze čtyř intervenčních větví (dopis, e-mail, telefon, dopis/e-mail/telefon) a kontrolní větví (obvyklá péče/oportunní screening).
6 měsíců
Proporce Příjem Pap test ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek bude u každého pacienta zjištěn prostřednictvím přezkoumání grafu. Účinnost každé intervence bude posouzena srovnáním míry screeningu mezi každou ze čtyř intervenčních větví (dopis, e-mail, telefon, dopis/e-mail/telefon) a kontrolní větví (obvyklá péče/oportunní screening).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fenway Community Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cervical Cancer Screening

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení