Realización de actividades de extensión para mejorar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino entre las pacientes con pruebas insuficientes
19 de junio de 2017 actualizado por: Jenny Potter, Fenway Community Health
Realización de actividades de divulgación para mejorar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino entre los pacientes subestimados en un centro de salud comunitario urbano
El propósito de este proyecto es determinar si el alcance de las pacientes VIH negativas que tienen pendiente una prueba de Papanicolaou en un centro de salud comunitario urbano de Nueva Inglaterra puede aumentar las tasas de detección del cáncer de cuello uterino.
Además, busca determinar qué forma de alcance (por carta, correo electrónico, teléfono o una combinación de esas modalidades) es más eficaz entre estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el conocimiento de los investigadores, este estudio será el primero en evaluar la eficacia del correo electrónico en el alcance de la detección del cáncer de cuello uterino en un ensayo controlado aleatorio.
También será uno de los pocos ensayos controlados aleatorios que comparará directamente diferentes medios de difusión, en oposición a diferentes variaciones dentro de un solo medio (p. ej., dos tipos diferentes de letras).
Por último, dada la composición demográfica única de pacientes en Fenway, que incluye un número significativo de pacientes lesbianas, bisexuales y transgénero, los subanálisis secundarios tienen el potencial de aumentar significativamente el conocimiento de los investigadores sobre qué medios funcionan mejor para llevar a cabo la divulgación de detección del cáncer de cuello uterino con minorías de género, que son desproporcionadamente menos evaluadas en comparación con las mujeres heterosexuales cisgénero.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
1100
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes transgénero de sexo femenino o de mujer a hombre con cuello uterino
- VIH negativo
- Cita médica en Fenway Community Health durante el año calendario 2012 que no se hayan realizado una prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años (desde enero de 2010)
Criterio de exclusión:
- VIH positivo (debido a diferentes pautas de prueba de Papanicolaou)
- Pacientes transgénero de hombre a mujer
- Pacientes con antecedentes de histerectomía, a menos que se especifique como parcial o supracervical
- Pacientes de 30 a 64 años que tuvieron una prueba de Papanicolaou negativa en los últimos 5 años con pruebas simultáneas negativas de infección por el virus del papiloma humano (VPH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual/detección oportunista
El equipo del estudio no se comunicará con este grupo de ninguna manera y recibirá el estándar general de atención en Fenway.
El proveedor y el equipo médico revisan las historias clínicas de los pacientes poco antes de una visita programada para determinar si la paciente debe realizarse un Papanicolaou y, de ser así, se le ofrece a la paciente un Papanicolaou durante la visita o la posibilidad de programar uno para otra fecha.
Cualquier divulgación proactiva ocurre con poca frecuencia y de forma ad hoc, pero si ocurre alguna divulgación proactiva, el equipo de estudio no interferirá.
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Experimental: Carta y hoja informativa
A las pacientes de este grupo se les enviará una carta por correo en el momento 0. La carta informará a la paciente que está atrasada para un Papanicolaou y también contendrá una hoja informativa sobre el cáncer de cuello uterino y las pruebas de Papanicolaou.
Si el paciente no se comunica con Fenway dentro de 1 mes para programar una cita, se enviará una carta adicional en 1 mes y de manera similar nuevamente en 2 meses.
Estas letras serán las mismas, excepto que las letras dos y tres mencionarán que se han realizado intentos previos de contacto.
Con base en las mejores prácticas en la literatura, las cartas serán firmadas por el proveedor de atención primaria del paciente.
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A las pacientes de este grupo se les enviará una carta por correo en el momento 0. La carta informará a la paciente que está atrasada para un Papanicolaou y también contendrá una hoja informativa sobre el cáncer de cuello uterino y las pruebas de Papanicolaou.
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Experimental: Correo electrónico
El mismo texto compartido en la carta se enviará por correo electrónico a los pacientes de este grupo de intervención, nuevamente en el tiempo 0, 1 y 2 meses, según sea necesario para los que no responden.
El correo electrónico se enviará desde la cuenta de correo electrónico del proveedor.
El correo electrónico tendrá una hoja informativa adjunta o incluida en el cuerpo del correo electrónico.
Los correos electrónicos se enviarán a través de MyFenway, el sistema seguro de contacto con el paciente que cumple con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) en Fenway.
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El mismo texto compartido en la carta se enviará por correo electrónico a los pacientes de este grupo de intervención, nuevamente en el tiempo 0, 1 y 2 meses, según sea necesario para los que no responden.
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Experimental: Teléfono
Se llamará al paciente y se le informará que debe realizarse un Papanicolaou, y se le dará la oportunidad de programar una cita por teléfono de inmediato.
De acuerdo con las regulaciones de HIPAA, si el paciente no responde, se dejará un mensaje de voz diciendo que un representante de Fenway ha llamado y solicitará que el paciente vuelva a llamar, pero no se dará una razón.
Parte de la información contenida en la hoja de información, pero no toda, se proporcionará durante la llamada (consulte el guión del teléfono).
El guión utilizado es coherente con los guiones que se utilizan actualmente para el alcance de los pacientes.
Un mensaje de voz seguirá contando como un intento de divulgación de cada tres.
Se contactará a los pacientes en el momento 0, 1 y 2 meses según sea necesario para los que no responden.
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Se llamará al paciente y se le informará que debe realizarse un Papanicolaou, y se le dará la oportunidad de programar una cita por teléfono de inmediato.
Se contactará a los pacientes en el momento 0, 1 y 2 meses según sea necesario para los que no responden.
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Experimental: Multimodal
A la paciente se le enviará una carta/hoja informativa en el momento 0. Si no responde en el plazo de un mes, se le enviará un correo electrónico.
Si a los 2 meses del inicio del período de intervención no responde, se le llamará.
Si un paciente seleccionado al azar para este grupo no tiene un correo electrónico en la lista, recibirá una carta y dos llamadas telefónicas.
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A la paciente se le enviará una carta/hoja informativa en el momento 0. Si no responde en el plazo de un mes, se le enviará un correo electrónico.
Si a los 2 meses del inicio del período de intervención no responde, se le llamará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben una prueba de Papanicolaou al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado se determinará para cada paciente a través de la revisión del expediente.
La eficacia de cada intervención se evaluará mediante una comparación de las tasas de detección entre cada uno de los cuatro brazos de intervención (carta, correo electrónico, teléfono, carta/correo electrónico/teléfono) y el brazo de control (atención habitual/detección oportunista).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que recibió la prueba de Papanicolaou a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se determinará para cada paciente a través de la revisión del expediente.
La eficacia de cada intervención se evaluará mediante una comparación de las tasas de detección entre cada uno de los cuatro brazos de intervención (carta, correo electrónico, teléfono, carta/correo electrónico/teléfono) y el brazo de control (atención habitual/detección oportunista).
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6 meses
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Proporción que recibió la prueba de Papanicolaou a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado se determinará para cada paciente a través de la revisión del expediente.
La eficacia de cada intervención se evaluará mediante una comparación de las tasas de detección entre cada uno de los cuatro brazos de intervención (carta, correo electrónico, teléfono, carta/correo electrónico/teléfono) y el brazo de control (atención habitual/detección oportunista).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cervical Cancer Screening
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