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Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs bei unzureichend untersuchten Patienten

19. Juni 2017 aktualisiert von: Jenny Potter, Fenway Community Health

Durchführung von Outreach-Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs bei unzureichend untersuchten Patienten in einem städtischen Gesundheitszentrum

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Kontaktaufnahme mit HIV-negativen Patienten, bei denen ein Pap-Abstrich in einem städtischen Gesundheitszentrum in New England überfällig ist, die Früherkennungsraten für Gebärmutterhalskrebs erhöhen kann. Darüber hinaus soll ermittelt werden, welche Form der Kontaktaufnahme – per Brief, E-Mail, Telefon oder einer Kombination dieser Modalitäten – bei diesen Patienten am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis der Forscher wird diese Studie die erste sein, die die Wirksamkeit von E-Mails bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet. Es wird auch eine der wenigen randomisierten kontrollierten Studien sein, die verschiedene Outreach-Medien direkt vergleicht, im Gegensatz zu verschiedenen Variationen innerhalb eines einzelnen Mediums (z. B. zwei verschiedene Arten von Briefen). Angesichts der einzigartigen demografischen Zusammensetzung der Patienten bei Fenway, darunter eine beträchtliche Anzahl lesbischer, bisexueller und transgender Patienten, haben sekundäre Unteranalysen schließlich das Potenzial, das Wissen der Forscher darüber, welche Medien bei der Durchführung von Untersuchungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei sexuellen und sexuellen Erkrankungen am besten geeignet sind, erheblich zu erweitern Geschlechterminderheiten, die im Vergleich zu heterosexuellen Frauen mit Cis-Geschlecht unverhältnismäßig wenig berücksichtigt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder Frau-zu-Mann-Transgender-Patienten mit Gebärmutterhals
  • HIV-negativ
  • Arzttermin bei Fenway Community Health im Kalenderjahr 2012, die in den letzten 3 Jahren (seit Januar 2010) keinen Pap-Abstrich hatten

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv (aufgrund unterschiedlicher Pap-Testrichtlinien)
  • Transgender-Patienten von Mann zu Frau
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hysterektomie, sofern nicht als partiell oder suprazervikal angegeben
  • Patienten im Alter von 30 bis 64 Jahren, bei denen in den letzten 5 Jahren ein negativer Pap-Test und gleichzeitig ein negativer Co-Test auf eine humane Papillomavirus-Infektion (HPV) durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege / opportunistisches Screening
Diese Gruppe wird vom Studienteam in keiner Weise kontaktiert und erhält den allgemeinen Pflegestandard in Fenway. Kurz vor einem geplanten Besuch werden die Patientenakten vom Anbieter und dem Ärzteteam überprüft, um festzustellen, ob bei dem Patienten eine Pap-Untersuchung fällig ist. Ist dies der Fall, wird dem Patienten während des Besuchs eine Pap-Untersuchung angeboten oder die Möglichkeit gegeben, einen Termin für einen anderen Termin zu vereinbaren. Jede proaktive Kontaktaufnahme erfolgt selten und auf Ad-hoc-Basis. Sollte es jedoch zu einer proaktiven Kontaktaufnahme kommen, wird das Studienteam nicht eingreifen.
Experimental: Brief und Informationsblatt
Den Patienten dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief zugesandt. Der Brief informiert die Patientin darüber, dass ein Pap-Test überfällig ist, und enthält außerdem ein Informationsblatt über Gebärmutterhalskrebs und Pap-Tests. Wenn sich der Patient nicht innerhalb eines Monats mit Fenway in Verbindung setzt, um einen Termin zu vereinbaren, wird nach einem Monat und in ähnlicher Weise erneut nach zwei Monaten ein weiterer Brief verschickt. Diese Briefe werden die gleichen sein, mit der Ausnahme, dass in den Briefen zwei und drei erwähnt wird, dass frühere Kontaktversuche unternommen wurden. Basierend auf bewährten Praktiken in der Literatur werden die Briefe vom Hausarzt des Patienten unterzeichnet.
Sonstiges: Brief und Informationsblatt
Den Patienten dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief zugesandt. Der Brief informiert die Patientin darüber, dass ein Pap-Test überfällig ist, und enthält außerdem ein Informationsblatt über Gebärmutterhalskrebs und Pap-Tests.
Experimental: Email
Der gleiche Text im Brief wird als E-Mail an die Patienten in dieser Interventionsgruppe gesendet, wiederum zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate, je nach Bedarf für Nicht-Antwortende. Die E-Mail wird vom E-Mail-Konto des Anbieters versendet. Der E-Mail wird ein Informationsblatt beigefügt oder in den E-Mail-Text aufgenommen. Die E-Mails werden über MyFenway versendet, das sichere, dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entsprechende Patientenkontaktsystem von Fenway.
Sonstiges: Email
Der gleiche Text im Brief wird als E-Mail an die Patienten in dieser Interventionsgruppe gesendet, wiederum zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate, je nach Bedarf für Nicht-Antwortende.
Experimental: Telefon
Der Patient wird telefonisch über die bevorstehende Pap-Untersuchung informiert und erhält die Möglichkeit, umgehend telefonisch einen Termin zu vereinbaren. Gemäß den HIPAA-Bestimmungen wird, wenn der Patient nicht antwortet, eine Voicemail hinterlassen, die besagt, dass ein Fenway-Vertreter angerufen hat und den Patienten um einen Rückruf bittet, es wird jedoch kein Grund angegeben. Einige, aber nicht alle der im Infoblatt enthaltenen Informationen werden während des Telefonats bekannt gegeben (siehe Telefonskript). Das verwendete Skript stimmt mit den derzeit für die Patientenbetreuung verwendeten Skripten überein. Eine Voicemail zählt weiterhin als einer von drei Kontaktversuchen. Bei Nonrespondern werden die Patienten nach Bedarf zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate kontaktiert.
Sonstiges: Telefon
Der Patient wird telefonisch über die bevorstehende Pap-Untersuchung informiert und erhält die Möglichkeit, umgehend telefonisch einen Termin zu vereinbaren. Bei Nonrespondern werden die Patienten nach Bedarf zum Zeitpunkt 0, 1 und 2 Monate kontaktiert.
Experimental: Multimodal
Der Patientin wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief/Informationsblatt zugesandt. Wenn sie nicht innerhalb eines Monats antwortet, wird ihr eine E-Mail zugesandt. Wenn sie bis 2 Monate nach Beginn des Interventionszeitraums nicht antwortet, wird sie angerufen. Wenn bei einer zufällig für diese Gruppe ausgewählten Patientin keine E-Mail-Adresse aufgeführt ist, erhält sie einen Brief und zwei Anrufe.
Sonstiges: Multimodal
Der Patientin wird zum Zeitpunkt 0 ein Brief/Informationsblatt zugesandt. Wenn sie nicht innerhalb eines Monats antwortet, wird ihr eine E-Mail zugesandt. Wenn sie bis 2 Monate nach Beginn des Interventionszeitraums nicht antwortet, wird sie angerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Nachuntersuchung einen Pap-Test erhalten
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ergebnis wird für jeden Patienten durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird durch einen Vergleich der Screening-Raten zwischen jedem der vier Interventionsarme (Brief, E-Mail, Telefon, Brief/E-Mail/Telefon) und dem Kontrollarm (normale Pflege/opportunistisches Screening) bewertet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil, der nach 6 Monaten einen Pap-Test erhielt
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird für jeden Patienten durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird durch einen Vergleich der Screening-Raten zwischen jedem der vier Interventionsarme (Brief, E-Mail, Telefon, Brief/E-Mail/Telefon) und dem Kontrollarm (normale Pflege/opportunistisches Screening) bewertet.
6 Monate
Anteil, der nach 12 Monaten einen Pap-Test erhielt
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis wird für jeden Patienten durch Überprüfung der Krankenakte ermittelt. Die Wirksamkeit jeder Intervention wird durch einen Vergleich der Screening-Raten zwischen jedem der vier Interventionsarme (Brief, E-Mail, Telefon, Brief/E-Mail/Telefon) und dem Kontrollarm (normale Pflege/opportunistisches Screening) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fenway Community Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cervical Cancer Screening

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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