Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af outreach for at forbedre screeningsrater for livmoderhalskræft blandt underscreenede patienter

19. juni 2017 opdateret af: Jenny Potter, Fenway Community Health

Udførelse af outreach for at forbedre screeningsrater for livmoderhalskræft blandt underscreenede patienter på et Urban Community Health Center

Formålet med dette projekt er at afgøre, om opsøgende arbejde til hiv-negative patienter, som er forsinket til en celleprøve på et sundhedscenter i New England, kan øge antallet af screening for livmoderhalskræft. Det søger desuden at bestemme, hvilken form for opsøgende kontakt - via brev, e-mail, telefon eller en blanding af disse modaliteter - der er mest effektiv blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så vidt efterforskernes viden er, vil denne undersøgelse være den første til at vurdere effektiviteten af ​​e-mail i forbindelse med screening af livmoderhalskræft i et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil også være et af de få randomiserede kontrollerede forsøg til direkte at sammenligne forskellige opsøgende medier direkte, i modsætning til forskellige variationer inden for et enkelt medie (f.eks. to forskellige typer breve). Endelig, givet den unikke patientdemografiske sammensætning på Fenway, herunder et betydeligt antal lesbiske, biseksuelle og transkønnede patienter, har sekundære subanalyser potentialet til væsentligt at tilføje efterforskernes viden om, hvilke medier der fungerer bedst i at udføre livmoderhalskræftscreening med seksuel og kønsminoriteter, som er uforholdsmæssigt underscreenede sammenlignet med heteroseksuelle cis-kønnede kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller kvinde-til-mand transkønnede patienter med livmoderhals
  • HIV-negativ
  • Lægebesøg hos Fenway Community Health i kalenderåret 2012, som ikke har fået en celleprøve i de sidste 3 år (siden januar 2010)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv (på grund af forskellige Pap-test retningslinjer)
  • Mand-til-kvinde transkønnede patienter
  • Patienter med en historie med hysterektomi, medmindre det er angivet som delvist eller supracervikalt
  • Patienter i alderen 30-64 år, som havde en negativ Pap-test inden for de sidste 5 år med samtidig negativ human papillomavirusinfektion (HPV) co-testing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje / opportunistisk screening
Denne gruppe vil ikke blive kontaktet af undersøgelsesteamet på nogen måde og vil modtage den generelle standard for pleje hos Fenway. Patientskemaer gennemgås af udbyderen og det medicinske team kort før et planlagt besøg for at afgøre, om patienten skal til en Pap, og hvis det er tilfældet, tilbydes patienten en Pap under besøget eller chancen for at planlægge en til en anden dato. Enhver proaktiv opsøgende kontakt finder sted sjældent og på ad hoc-basis, men skulle der opstå proaktiv opsøgende kontakt, vil undersøgelsesholdet ikke blande sig.
Eksperimentel: Brev og informationsark
Patienterne i denne gruppe vil få tilsendt et brev på tidspunktet 0. Brevet vil informere patienten om, at hun er forsinket til en Pap og vil også indeholde et informationsark om livmoderhalskræft og Pap-tests. Hvis patienten ikke kontakter Fenway inden for 1 måned for at aftale en tid, vil der blive sendt et yderligere brev efter 1 måned, og tilsvarende igen efter 2 måneder. Disse breve vil være de samme, bortset fra at brev to og tre vil nævne, at der er gjort tidligere forsøg på kontakt. Baseret på bedste praksis i litteraturen vil brevene blive underskrevet af patientens primære behandler.
Andet: Brev og informationsark
Patienterne i denne gruppe vil få tilsendt et brev på tidspunktet 0. Brevet vil informere patienten om, at hun er forsinket til en Pap og vil også indeholde et informationsark om livmoderhalskræft og Pap-tests.
Eksperimentel: E-mail
Den samme tekst, der er delt i brevet, vil blive sendt som en e-mail til patienterne i denne interventionsgruppe, igen på tidspunktet 0, 1 og 2 måneder, efter behov for ikke-responderende. E-mailen vil blive sendt fra udbyderens e-mail-konto. E-mailen vil have et informationsark vedhæftet eller inkluderet i e-mailens brødtekst. E-mails vil blive sendt gennem MyFenway, det sikre, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibelt patientkontaktsystem hos Fenway.
Andet: E-mail
Den samme tekst, der er delt i brevet, vil blive sendt som en e-mail til patienterne i denne interventionsgruppe, igen på tidspunktet 0, 1 og 2 måneder, efter behov for ikke-responderende.
Eksperimentel: Telefon
Patienten vil blive ringet op og informeret om, at de skal til en pap, og får mulighed for at aftale en tid over telefonen med det samme. I henhold til HIPAA-reglerne, hvis patienten ikke svarer, vil der blive efterladt en telefonsvarer, der siger, at en Fenway-repræsentant har ringet og anmodet om, at patienten ringer tilbage, men en årsag vil ikke blive givet. Nogle, men ikke alle oplysningerne i infoarket vil blive givet under opkaldet (se telefonmanuskript). Det anvendte script stemmer overens med de scripts, der i øjeblikket bruges til patientopsøgende. En telefonsvarer vil stadig tælle som ét opsøgende forsøg ud af tre. Patienterne vil blive kontaktet på tidspunktet 0, 1 og 2 måneder efter behov for ikke-responderende.
Andet: Telefon
Patienten vil blive ringet op og informeret om, at de skal til en pap, og får mulighed for at aftale en tid over telefonen med det samme. Patienterne vil blive kontaktet på tidspunktet 0, 1 og 2 måneder efter behov for ikke-responderende.
Eksperimentel: Multimodal
Patienten får tilsendt brev/informationsark til tidspunkt 0. Svarer hun ikke inden for en måned, får hun tilsendt en mail. Svarer hun ikke senest 2 måneder efter indsatsperiodens start, vil hun blive ringet op. Hvis en patient tilfældigt udvalgt til denne gruppe ikke har en e-mail på listen, vil hun modtage et brev og to telefonopkald.
Andet: Multimodal
Patienten får tilsendt brev/informationsark til tidspunkt 0. Svarer hun ikke inden for en måned, får hun tilsendt en mail. Svarer hun ikke senest 2 måneder efter indsatsperiodens start, vil hun blive ringet op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der modtager en Pap-test ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 18 måneder
Resultatet vil blive fastslået for hver patient gennem diagramgennemgang. Effektiviteten af ​​hver intervention vil blive vurderet gennem en sammenligning af screeningsrater mellem hver af de fire interventionsarme (brev, e-mail, telefon, brev/e-mail/telefon) og kontrolarmen (sædvanlig pleje/opportunistisk screening).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der modtager Pap-test efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil blive fastslået for hver patient gennem diagramgennemgang. Effektiviteten af ​​hver intervention vil blive vurderet gennem en sammenligning af screeningsrater mellem hver af de fire interventionsarme (brev, e-mail, telefon, brev/e-mail/telefon) og kontrolarmen (sædvanlig pleje/opportunistisk screening).
6 måneder
Andel, der modtager Pap-test efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet vil blive fastslået for hver patient gennem diagramgennemgang. Effektiviteten af ​​hver intervention vil blive vurderet gennem en sammenligning af screeningsrater mellem hver af de fire interventionsarme (brev, e-mail, telefon, brev/e-mail/telefon) og kontrolarmen (sædvanlig pleje/opportunistisk screening).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fenway Community Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cervical Cancer Screening

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger