Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehdään apua kohdunkaulansyövän seulontamäärien parantamiseksi aliseulottujen potilaiden keskuudessa

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jenny Potter, Fenway Community Health

Yhteistyön toteuttaminen kohdunkaulan syövän seulontamäärien parantamiseksi aliseulottujen potilaiden keskuudessa kaupungin terveyskeskuksessa

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voiko HIV-negatiivisten potilaiden, jotka ovat myöhässä Papa-kokeen ottamisesta New Englandin kaupungin terveyskeskuksessa, tavoittaminen lisätä kohdunkaulan syövän seulontamääriä. Lisäksi se pyrkii määrittämään, mikä yhteydenottomuoto - kirjeellä, sähköpostilla, puhelimitse tai näiden menetelmien yhdistelmällä - on tehokkain näiden potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tietojen mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi sähköpostin tehokkuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Se on myös yksi harvoista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista, joissa verrataan suoraan eri tiedotusvälineitä, toisin kuin yhden välineen eri muunnelmia (esim. kahta erilaista kirjettä). Lopuksi, kun otetaan huomioon Fenwayn ainutlaatuinen potilaiden demografinen rakenne, mukaan lukien huomattava määrä lesbo-, biseksuaali- ja transsukupuolisia potilaita, toissijaiset subanalyysit voivat merkittävästi lisätä tutkijoiden tietämystä siitä, mitkä tiedotusvälineet toimivat parhaiten kohdunkaulan syövän seulonnassa seksuaalisen ja sukupuolivähemmistöjä, jotka ovat suhteettoman aliseulottuja heteroseksuaalisiin cis-sukupuolisiin naisiin verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai naispuoliset transsukupuoliset potilaat, joilla on kohdunkaula
  • HIV-negatiivinen
  • Lääkärin vastaanotto Fenway Community Healthiin kalenterivuonna 2012, joille ei ole otettu Papa-kokeita viimeisten 3 vuoden aikana (tammikuusta 2010 lähtien)

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen (erilaisten Pap-testausohjeiden vuoksi)
  • Mies-nainen transsukupuoliset potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut kohdunpoisto, ellei sitä ole määritelty osittaiseksi tai kohdunkaulan yläpuolelle
  • 30–64-vuotiaat potilaat, joilla on ollut negatiivinen Pap-testi viimeisen 5 vuoden aikana ja samanaikaisesti negatiivinen ihmisen papilloomavirusinfektio (HPV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito / opportunistinen seulonta
Tutkimusryhmä ei ota tähän ryhmään yhteyttä millään tavalla, ja se saa Fenwayn yleisen hoidon standardin. Palveluntarjoaja ja lääkintäryhmä tarkastelevat potilaskartat vähän ennen suunniteltua käyntiä määrittääkseen, onko potilaalle määrä saada papa, ja jos on, potilaalle tarjotaan papa-tutkimusta käynnin aikana tai mahdollisuutta varata se toiselle päivämäärälle. Ennakoivaa yhteydenpitoa tapahtuu harvoin ja tapauskohtaisesti, mutta jos ennakoivaa toimintaa tapahtuu, tutkimusryhmä ei puutu asiaan.
Kokeellinen: Kirje ja tiedote
Tämän ryhmän potilaille lähetetään kirje kellonaikaan 0. Kirjeessä kerrotaan potilaalle, että hän on myöhässä papa-tutkimuksesta ja sisältää myös tiedotuslomakkeen kohdunkaulan syövästä ja Papa-testeistä. Jos potilas ei ota yhteyttä Fenwayhin 1 kuukauden kuluessa ajanvarauksesta, lähetetään lisäkirje 1 kuukauden kuluttua ja vastaavasti uudelleen 2 kuukauden kuluttua. Nämä kirjeet ovat samat, paitsi että kirjaimet kaksi ja kolme mainitsevat, että aiemmin on yritetty ottaa yhteyttä. Kirjallisuuden parhaiden käytäntöjen perusteella kirjeet allekirjoittaa potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja.
Muut: Kirje ja tiedote
Tämän ryhmän potilaille lähetetään kirje kellonaikaan 0. Kirjeessä kerrotaan potilaalle, että hän on myöhässä papa-tutkimuksesta ja sisältää myös tiedotuslomakkeen kohdunkaulan syövästä ja Papa-testeistä.
Kokeellinen: Sähköposti
Sama kirjeessä jaettu teksti lähetetään sähköpostina tämän interventioryhmän potilaille, uudelleen ajankohtina 0, 1 ja 2 kuukautta, tarpeen mukaan vastaamattomille. Sähköposti lähetetään palveluntarjoajan sähköpostitililtä. Sähköpostiin liitetään tiedote tai se sisällytetään sähköpostin tekstiosaan. Sähköpostit lähetetään MyFenwayn kautta, joka on Fenwayn suojattu Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) potilasyhteysjärjestelmä.
Muut: Sähköposti
Sama kirjeessä jaettu teksti lähetetään sähköpostina tämän interventioryhmän potilaille, uudelleen ajankohtina 0, 1 ja 2 kuukautta, tarpeen mukaan vastaamattomille.
Kokeellinen: Puhelin
Potilaalle soitetaan ja ilmoitetaan, että hänen on määrä saada papa, ja hänelle annetaan mahdollisuus varata aika puhelimitse välittömästi. HIPAA:n määräysten mukaisesti, jos potilas ei vastaa, jätetään puheposti, jossa sanotaan, että Fenwayn edustaja on soittanut ja pyytää potilasta soittamaan takaisin, mutta syytä ei kerrota. Jotkin, mutta eivät kaikki, tietolomakkeen sisältämät tiedot toimitetaan puhelun aikana (katso puhelimen käsikirjoitus). Käytetty skripti on yhdenmukainen potilaiden tavoittamiseen tällä hetkellä käytettävien komentosarjojen kanssa. Vastaajaviesti lasketaan edelleen yhdeksi yhteydenottoyritykseksi kolmesta. Potilaisiin ollaan yhteydessä 0, 1 ja 2 kuukauden välein tarpeen mukaan, jos vastaus puuttuu.
Muut: Puhelin
Potilaalle soitetaan ja ilmoitetaan, että hänen on määrä saada papa, ja hänelle annetaan mahdollisuus varata aika puhelimitse välittömästi. Potilaisiin ollaan yhteydessä 0, 1 ja 2 kuukauden välein tarpeen mukaan, jos vastaus puuttuu.
Kokeellinen: Multimodaalinen
Potilaalle lähetetään kirje/tietolomake kellona 0. Jos hän ei vastaa kuukauden kuluessa, hänelle lähetetään sähköposti. Jos hän ei vastaa 2 kuukauden kuluessa interventiojakson alkamisesta, hänelle kutsutaan. Jos tähän ryhmään satunnaisesti valitulla potilaalla ei ole sähköpostiosoitetta, hän saa yhden kirjeen ja kaksi puhelua.
Muut: Multimodaalinen
Potilaalle lähetetään kirje/tietolomake kellona 0. Jos hän ei vastaa kuukauden kuluessa, hänelle lähetetään sähköposti. Jos hän ei vastaa 2 kuukauden kuluessa interventiojakson alkamisesta, hänelle kutsutaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat papa-testin seurannan lopussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tulos varmistetaan jokaiselle potilaalle kaaviotarkistuksen avulla. Kunkin toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla seulontamääriä kunkin neljän interventiohaaran (kirje, sähköposti, puhelin, kirje/sähköposti/puhelin) ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito/opportunistinen seulonta) välillä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Papa-testin vastaanottosuhde 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulos varmistetaan jokaiselle potilaalle kaaviotarkistuksen avulla. Kunkin toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla seulontamääriä kunkin neljän interventiohaaran (kirje, sähköposti, puhelin, kirje/sähköposti/puhelin) ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito/opportunistinen seulonta) välillä.
6 kuukautta
Papa-testin vastaanottosuhde 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tulos varmistetaan jokaiselle potilaalle kaaviotarkistuksen avulla. Kunkin toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla seulontamääriä kunkin neljän interventiohaaran (kirje, sähköposti, puhelin, kirje/sähköposti/puhelin) ja kontrolliryhmän (tavallinen hoito/opportunistinen seulonta) välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fenway Community Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cervical Cancer Screening

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia