Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Outreach uitvoeren om de screeningpercentages voor baarmoederhalskanker bij onvoldoende gescreende patiënten te verbeteren

19 juni 2017 bijgewerkt door: Jenny Potter, Fenway Community Health

Outreach uitvoeren om de screeningpercentages voor baarmoederhalskanker te verbeteren bij ondergescreende patiënten in een stedelijk gezondheidscentrum

Het doel van dit project is om te bepalen of hulpverlening aan hiv-negatieve patiënten die te laat zijn voor een uitstrijkje in een gezondheidscentrum in New England, de screeningscijfers voor baarmoederhalskanker kan verhogen. Het probeert bovendien te bepalen welke vorm van outreach - via brief, e-mail, telefoon of een combinatie van deze modaliteiten - het meest effectief is bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voorzover de onderzoekers weten, zal deze studie de eerste zijn die de werkzaamheid van e-mail bij screening op baarmoederhalskanker beoordeelt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal ook een van de weinige gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken zijn waarin verschillende outreach-media rechtstreeks worden vergeleken, in tegenstelling tot verschillende variaties binnen een enkel medium (bijvoorbeeld twee verschillende soorten brieven). Ten slotte, gezien de unieke demografische samenstelling van patiënten bij Fenway, waaronder een aanzienlijk aantal lesbische, biseksuele en transgenderpatiënten, hebben secundaire subanalyses het potentieel om aanzienlijk toe te voegen aan de kennis van de onderzoekers over welke media het beste werken bij het uitvoeren van screening op baarmoederhalskanker met seksuele en genderminderheden, die onevenredig ondergescreend zijn in vergelijking met heteroseksuele cis-gender vrouwen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of vrouw-naar-man transgenderpatiënten met een baarmoederhals
  • HIV-negatief
  • Medische afspraak bij Fenway Community Health in kalenderjaar 2012 die de afgelopen 3 jaar geen uitstrijkje hebben gehad (sinds januari 2010)

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-positief (vanwege verschillende Pap-testrichtlijnen)
  • Transgenderpatiënten van man naar vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hysterectomie, tenzij gespecificeerd als partieel of supracervicaal
  • Patiënten van 30-64 jaar die in de afgelopen 5 jaar een negatieve Pap-test hadden met gelijktijdige negatieve gelijktijdige testen op humaan papillomavirusinfectie (HPV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg / opportunistische screening
Deze groep zal op geen enkele manier benaderd worden door het onderzoeksteam en zal de algemene zorgstandaard van Fenway ontvangen. Patiëntkaarten worden kort voor een gepland bezoek beoordeeld door de zorgverlener en het medische team om te bepalen of de patiënt een uitstrijkje moet krijgen. Als dat het geval is, krijgt de patiënt een uitstrijkje aangeboden tijdens het bezoek of krijgt hij de kans om er een in te plannen voor een andere datum. Elke proactieve outreach vindt niet vaak en op een ad-hocbasis plaats, maar als er proactieve outreach plaatsvindt, zal het onderzoeksteam niet tussenbeide komen.
Experimenteel: Brief en informatieblad
De patiënten in deze groep krijgen op tijd 0 een brief per post. De brief informeert de patiënt dat ze te laat is voor een uitstrijkje en bevat ook een informatieblad over baarmoederhalskanker en uitstrijkjes. Als de patiënt niet binnen 1 maand contact opneemt met Fenway om een ​​afspraak te plannen, wordt na 1 maand een extra brief gestuurd en na 2 maanden opnieuw. Deze letters zullen hetzelfde zijn, behalve dat de letters twee en drie zullen vermelden dat eerdere pogingen tot contact zijn gedaan. Op basis van best practices in de literatuur worden de brieven ondertekend door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
Ander: Brief en informatieblad
De patiënten in deze groep krijgen op tijd 0 een brief per post. De brief informeert de patiënt dat ze te laat is voor een uitstrijkje en bevat ook een informatieblad over baarmoederhalskanker en uitstrijkjes.
Experimenteel: E-mail
Dezelfde tekst die in de brief wordt gedeeld, zal als e-mail naar de patiënten in deze interventiegroep worden gestuurd, opnieuw op tijdstip 0, 1 en 2 maanden, indien nodig voor non-responders. De e-mail wordt verzonden vanaf het e-mailaccount van de provider. Aan de e-mail is een informatieblad toegevoegd of opgenomen in de hoofdtekst van de e-mail. De e-mails worden verzonden via MyFenway, het veilige, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-compatibele patiëntencontactsysteem bij Fenway.
Ander: E-mail
Dezelfde tekst die in de brief wordt gedeeld, zal als e-mail naar de patiënten in deze interventiegroep worden gestuurd, opnieuw op tijdstip 0, 1 en 2 maanden, indien nodig voor non-responders.
Experimenteel: Telefoon
De patiënt wordt gebeld en geïnformeerd dat hij toe is aan een uitstrijkje en krijgt de gelegenheid om direct telefonisch een afspraak te maken. Volgens de HIPAA-voorschriften wordt er, als de patiënt niet opneemt, een voicemail achtergelaten waarin staat dat een vertegenwoordiger van Fenway heeft gebeld en de patiënt wordt verzocht terug te bellen, maar er wordt geen reden gegeven. Sommige, maar niet alle, informatie op de infofiche wordt tijdens het gesprek verstrekt (zie telefoonscript). Het gebruikte script komt overeen met de scripts die momenteel worden gebruikt voor patiëntenbereik. Een voicemail telt nog steeds als één outreachpoging op drie. Patiënten zullen worden gecontacteerd op tijdstip 0, 1 en 2 maanden indien nodig voor non-responders.
Ander: Telefoon
De patiënt wordt gebeld en geïnformeerd dat hij toe is aan een uitstrijkje en krijgt de gelegenheid om direct telefonisch een afspraak te maken. Patiënten zullen worden gecontacteerd op tijdstip 0, 1 en 2 maanden indien nodig voor non-responders.
Experimenteel: Multimodaal
Patiënt krijgt op tijdstip 0 een brief/informatieblad. Als zij niet binnen een maand reageert, krijgt zij een e-mail. Als ze binnen 2 maanden na het begin van de interventieperiode nog niet reageert, wordt ze gebeld. Als een willekeurig geselecteerde patiënt voor deze groep geen e-mailadres heeft, ontvangt ze één brief en twee telefoontjes.
Ander: Multimodaal
Patiënt krijgt op tijdstip 0 een brief/informatieblad. Als zij niet binnen een maand reageert, krijgt zij een e-mail. Als ze binnen 2 maanden na het begin van de interventieperiode nog niet reageert, wordt ze gebeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aan het einde van de follow-up een uitstrijkje krijgt
Tijdsspanne: 18 maanden
Het resultaat zal voor elke patiënt worden vastgesteld door middel van kaartoverzicht. De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld door middel van een vergelijking van de screeningpercentages tussen elk van de vier interventiearmen (brief, e-mail, telefoon, brief/e-mail/telefoon) en de controlearm (gebruikelijke zorg/opportunistische screening).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie ontvangt uitstrijkje na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het resultaat zal voor elke patiënt worden vastgesteld door middel van kaartoverzicht. De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld door middel van een vergelijking van de screeningpercentages tussen elk van de vier interventiearmen (brief, e-mail, telefoon, brief/e-mail/telefoon) en de controlearm (gebruikelijke zorg/opportunistische screening).
6 maanden
Proportie ontvangt uitstrijkje na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het resultaat zal voor elke patiënt worden vastgesteld door middel van kaartoverzicht. De effectiviteit van elke interventie zal worden beoordeeld door middel van een vergelijking van de screeningpercentages tussen elk van de vier interventiearmen (brief, e-mail, telefoon, brief/e-mail/telefoon) en de controlearm (gebruikelijke zorg/opportunistische screening).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fenway Community Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Cervical Cancer Screening

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen