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Mener des activités de sensibilisation pour améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les patientes sous-dépistées

19 juin 2017 mis à jour par: Jenny Potter, Fenway Community Health

Mener des activités de sensibilisation pour améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les patientes sous-dépistées dans un centre de santé communautaire urbain

Le but de ce projet est de déterminer si la sensibilisation des patientes séronégatives qui sont en retard pour un test Pap dans un centre de santé communautaire urbain de la Nouvelle-Angleterre peut augmenter les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus. Il cherche en outre à déterminer quelle forme de sensibilisation - par courrier, e-mail, téléphone ou une combinaison de ces modalités - est la plus efficace parmi ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À la connaissance des chercheurs, cette étude sera la première à évaluer l'efficacité du courrier électronique dans la sensibilisation au dépistage du cancer du col de l'utérus dans un essai contrôlé randomisé. Ce sera également l'un des rares essais contrôlés randomisés à comparer directement différents supports de sensibilisation, par opposition à différentes variations au sein d'un même support (par exemple, deux types de lettres différents). Enfin, compte tenu de la composition démographique unique des patients à Fenway, y compris un nombre important de patients lesbiennes, bisexuels et transgenres, les sous-analyses secondaires ont le potentiel d'ajouter de manière significative aux connaissances des enquêteurs sur les médias les plus efficaces pour mener des campagnes de dépistage du cancer du col de l'utérus auprès des partenaires sexuels et sexuels. les minorités de genre, qui sont disproportionnellement sous-dépistées par rapport aux femmes hétérosexuelles cisgenrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes transgenres femmes ou femmes-hommes avec un col de l'utérus
  • VIH-négatif
  • Rendez-vous médical à Fenway Community Health au cours de l'année civile 2012 qui n'ont pas eu de test Pap au cours des 3 dernières années (depuis janvier 2010)

Critère d'exclusion:

  • Séropositif (en raison de différentes lignes directrices sur le test Pap)
  • Patients transgenres homme-femme
  • Patientes ayant des antécédents d'hystérectomie, sauf indication contraire comme partielle ou supracervicale
  • Patients âgés de 30 à 64 ans qui ont eu un test Pap négatif au cours des 5 dernières années avec un co-test négatif simultané pour l'infection à papillomavirus humain (HPV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels / dépistage opportuniste
Ce groupe ne sera en aucun cas contacté par l'équipe de l'étude et recevra la norme générale de soins à Fenway. Les dossiers des patients sont examinés par le prestataire et l'équipe médicale peu de temps avant une visite prévue pour déterminer si le patient doit subir un Pap, et si c'est le cas, le patient se voit proposer un Pap pendant la visite ou la possibilité d'en programmer un à une autre date. Toute sensibilisation proactive se produit rarement et de manière ponctuelle, mais si une sensibilisation proactive se produit, l'équipe d'étude n'interférera pas.
Expérimental: Lettre et fiche d'information
Les patientes de ce groupe recevront une lettre par la poste au temps 0. La lettre informera la patiente qu'elle est en retard pour un test Pap et contiendra également une feuille d'information sur le cancer du col de l'utérus et les tests Pap. Si le patient ne contacte pas Fenway dans un délai de 1 mois pour fixer un rendez-vous, une lettre supplémentaire sera envoyée à 1 mois, et de la même manière à nouveau à 2 mois. Ces lettres seront les mêmes, sauf que les lettres deux et trois mentionneront que des tentatives précédentes de contact ont été faites. Sur la base des meilleures pratiques dans la littérature, les lettres seront signées par le fournisseur de soins primaires du patient.
Autre: Lettre et fiche d'information
Les patientes de ce groupe recevront une lettre par la poste au temps 0. La lettre informera la patiente qu'elle est en retard pour un test Pap et contiendra également une feuille d'information sur le cancer du col de l'utérus et les tests Pap.
Expérimental: E-mail
Le même texte partagé dans la lettre sera envoyé sous forme d'e-mail aux patients de ce groupe d'intervention, à nouveau au temps 0, 1 et 2 mois, si nécessaire pour les non-répondeurs. L'e-mail sera envoyé à partir du compte de messagerie du fournisseur. L'e-mail aura une feuille d'information jointe ou incluse dans le corps de l'e-mail. Les e-mails seront envoyés via MyFenway, le système de contact avec les patients sécurisé et conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de Fenway.
Autre: E-mail
Le même texte partagé dans la lettre sera envoyé sous forme d'e-mail aux patients de ce groupe d'intervention, à nouveau au temps 0, 1 et 2 mois, si nécessaire pour les non-répondeurs.
Expérimental: Téléphone
La patiente sera téléphonée et informée qu'elle doit subir un frottis, et aura la possibilité de prendre rendez-vous par téléphone immédiatement. Conformément aux réglementations HIPAA, si le patient ne répond pas, un message vocal sera laissé indiquant qu'un représentant de Fenway a appelé et demandant que le patient rappelle, mais aucune raison ne sera donnée. Certaines informations contenues dans la fiche d'information, mais pas toutes, seront fournies lors de l'appel (voir le script téléphonique). Le script utilisé est cohérent avec les scripts utilisés actuellement pour la sensibilisation des patients. Un message vocal comptera tout de même pour une tentative de prise de contact sur trois. Les patients seront contactés au temps 0, 1 et 2 mois si nécessaire pour les non-répondeurs.
Autre: Téléphone
La patiente sera téléphonée et informée qu'elle doit subir un frottis, et aura la possibilité de prendre rendez-vous par téléphone immédiatement. Les patients seront contactés au temps 0, 1 et 2 mois si nécessaire pour les non-répondeurs.
Expérimental: Multimodal
La patiente recevra un courrier/fiche d'information au temps 0. Si elle ne répond pas dans un délai d'un mois, elle recevra un e-mail. Si elle ne répond pas dans les 2 mois suivant le début de la période d'intervention, elle sera appelée. Si une patiente sélectionnée au hasard pour ce groupe n'a pas d'e-mail répertorié, elle recevra une lettre et deux appels téléphoniques.
Autre: Multimodal
La patiente recevra un courrier/fiche d'information au temps 0. Si elle ne répond pas dans un délai d'un mois, elle recevra un e-mail. Si elle ne répond pas dans les 2 mois suivant le début de la période d'intervention, elle sera appelée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes qui reçoivent un test Pap à la fin du suivi
Délai: 18 mois
Le résultat sera déterminé pour chaque patient grâce à l'examen du dossier. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par une comparaison des taux de dépistage entre chacun des quatre bras d'intervention (lettre, e-mail, téléphone, lettre/email/téléphone) et le bras contrôle (soins habituels/dépistage opportuniste).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion recevant un test Pap à 6 mois
Délai: 6 mois
Le résultat sera déterminé pour chaque patient grâce à l'examen du dossier. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par une comparaison des taux de dépistage entre chacun des quatre bras d'intervention (lettre, e-mail, téléphone, lettre/email/téléphone) et le bras contrôle (soins habituels/dépistage opportuniste).
6 mois
Proportion recevant un test Pap à 12 mois
Délai: 12 mois
Le résultat sera déterminé pour chaque patient grâce à l'examen du dossier. L'efficacité de chaque intervention sera évaluée par une comparaison des taux de dépistage entre chacun des quatre bras d'intervention (lettre, e-mail, téléphone, lettre/email/téléphone) et le bras contrôle (soins habituels/dépistage opportuniste).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fenway Community Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Cervical Cancer Screening

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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