Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomføre oppsøkende tiltak for å forbedre screeningsraten for livmorhalskreft blant underscreenede pasienter

19. juni 2017 oppdatert av: Jenny Potter, Fenway Community Health

Gjennomføre oppsøkende tiltak for å forbedre screeningsraten for livmorhalskreft blant underscreenede pasienter ved et urbant helsesenter

Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om oppsøking til HIV-negative pasienter som er forsinket for en celleprøve på et helsesenter i New England, kan øke screeningsraten for livmorhalskreft. Den søker i tillegg å finne ut hvilken form for oppsøking - via brev, e-post, telefon eller en blanding av disse modalitetene - som er mest effektiv blant disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Så vidt etterforskerne vet, vil denne studien være den første som vurderer effektiviteten av e-post i livmorhalskreftscreening i en randomisert kontrollert studie. Det vil også være en av få randomiserte kontrollerte studier som direkte sammenligner ulike oppsøkende medier direkte, i motsetning til ulike variasjoner innenfor et enkelt medium (f.eks. to forskjellige typer brev). Til slutt, gitt den unike demografiske sammensetningen av pasienter på Fenway, inkludert et betydelig antall lesbiske, bifile og transkjønnede pasienter, har sekundære subanalyser potensiale til å øke etterforskernes kunnskap betydelig om hvilke medier som fungerer best i å gjennomføre livmorhalskreftscreening med seksuell og kjønnsminoriteter, som er uforholdsmessig underscreenet sammenlignet med heterofile cis-kjønnede kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller kvinnelige til mannlige transpersoner med livmorhals
  • HIV-negativ
  • Medisinsk avtale ved Fenway Community Health i løpet av kalenderåret 2012 som ikke har tatt celleprøve de siste 3 årene (siden januar 2010)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv (på grunn av forskjellige retningslinjer for Pap-testing)
  • Mann-til-kvinnelige transpersoner
  • Pasienter med en historie med hysterektomi, med mindre det er spesifisert som delvis eller supracervikalt
  • Pasienter i alderen 30-64 år som hadde en negativ Pap-test i løpet av de siste 5 årene med samtidig negativ human papillomavirusinfeksjon (HPV) co-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg / opportunistisk screening
Denne gruppen vil ikke bli kontaktet av studieteamet på noen måte og vil motta den generelle omsorgsstandarden på Fenway. Pasientskjemaer gjennomgås av leverandøren og det medisinske teamet kort tid før et planlagt besøk for å avgjøre om pasienten skal på en Pap, og i så fall tilbys pasienten en Pap under besøket eller muligheten til å planlegge en til en annen dato. Enhver proaktiv oppsøking skjer sjelden og på ad-hoc basis, men dersom proaktiv oppsøking oppstår, vil ikke studieteamet blande seg inn.
Eksperimentell: Brev og informasjonsark
Pasientene i denne gruppen vil få tilsendt et brev til tidspunkt 0. Brevet vil informere pasienten om at hun er forsinket til en Pap og vil også inneholde et informasjonsark om livmorhalskreft og Pap-tester. Dersom pasienten ikke kontakter Fenway innen 1 måned for å avtale time, vil et tilleggsbrev bli sendt etter 1 måned, og tilsvarende igjen etter 2 måneder. Disse brevene vil være de samme, bortsett fra at bokstav to og tre vil nevne at det er gjort tidligere forsøk på kontakt. Basert på beste praksis i litteraturen, vil brevene bli signert av pasientens primærpleie.
Annen: Brev og informasjonsark
Pasientene i denne gruppen vil få tilsendt et brev til tidspunkt 0. Brevet vil informere pasienten om at hun er forsinket til en Pap og vil også inneholde et informasjonsark om livmorhalskreft og Pap-tester.
Eksperimentell: E-post
Den samme teksten som er delt i brevet vil bli sendt som en e-post til pasientene i denne intervensjonsgruppen, igjen på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder, etter behov for ikke-respondere. E-posten vil bli sendt fra leverandørens e-postkonto. E-posten vil ha et informasjonsark vedlagt eller inkludert i brødteksten i e-posten. E-postene vil bli sendt gjennom MyFenway, det sikre, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibelt pasientkontaktsystem hos Fenway.
Annen: E-post
Den samme teksten som er delt i brevet vil bli sendt som en e-post til pasientene i denne intervensjonsgruppen, igjen på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder, etter behov for ikke-respondere.
Eksperimentell: Telefon
Pasienten vil bli oppringt og informert om at de skal på en pap, og gis mulighet til å avtale time over telefon umiddelbart. I henhold til HIPAA-forskriftene, hvis pasienten ikke svarer, vil det bli lagt igjen en talepost som sier at en Fenway-representant har ringt og ber om at pasienten ringer tilbake, men en grunn vil ikke bli gitt. Noe, men ikke all informasjonen i infoarket vil bli gitt under samtalen (se telefonmanus). Skriptet som brukes samsvarer med skriptene som brukes for øyeblikket for pasientoppsøk. En talepost vil fortsatt telle som ett oppsøkende forsøk av tre. Pasienter vil bli kontaktet på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder etter behov for ikke-respondere.
Annen: Telefon
Pasienten vil bli oppringt og informert om at de skal på en pap, og gis mulighet til å avtale time over telefon umiddelbart. Pasienter vil bli kontaktet på tidspunkt 0, 1 og 2 måneder etter behov for ikke-respondere.
Eksperimentell: Multimodal
Pasienten får tilsendt brev/informasjonsark på tidspunkt 0. Svarer hun ikke innen en måned vil hun få tilsendt epost. Dersom hun ikke svarer innen 2 måneder etter start av intervensjonsperioden, blir hun tilkalt. Hvis en tilfeldig valgt pasient for denne gruppen ikke har en e-post oppført, vil hun motta ett brev og to telefonsamtaler.
Annen: Multimodal
Pasienten får tilsendt brev/informasjonsark på tidspunkt 0. Svarer hun ikke innen en måned vil hun få tilsendt epost. Dersom hun ikke svarer innen 2 måneder etter start av intervensjonsperioden, blir hun tilkalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar en Pap-test ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 18 måneder
Utfallet vil bli fastslått for hver pasient gjennom kartgjennomgang. Effektiviteten av hver intervensjon vil bli vurdert gjennom en sammenligning av screeningsrater mellom hver av de fire intervensjonsarmene (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) og kontrollarmen (vanlig omsorg/opportunistisk screening).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som mottar Pap-test ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utfallet vil bli fastslått for hver pasient gjennom kartgjennomgang. Effektiviteten av hver intervensjon vil bli vurdert gjennom en sammenligning av screeningsrater mellom hver av de fire intervensjonsarmene (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) og kontrollarmen (vanlig omsorg/opportunistisk screening).
6 måneder
Andel som mottar Pap-test ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Utfallet vil bli fastslått for hver pasient gjennom kartgjennomgang. Effektiviteten av hver intervensjon vil bli vurdert gjennom en sammenligning av screeningsrater mellom hver av de fire intervensjonsarmene (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) og kontrollarmen (vanlig omsorg/opportunistisk screening).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fenway Community Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cervical Cancer Screening

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger