Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomföra uppsökande verksamhet för att förbättra screeningfrekvensen för livmoderhalscancer bland underscreenade patienter

19 juni 2017 uppdaterad av: Jenny Potter, Fenway Community Health

Genomföra uppsökande verksamhet för att förbättra screeningfrekvensen för livmoderhalscancer bland underscreenade patienter på ett urbant hälsocenter

Syftet med detta projekt är att avgöra huruvida uppsökande kontakter till HIV-negativa patienter som är försenade för ett cellprov på en stadsvårdscentral i New England kan öka screeningfrekvensen för livmoderhalscancer. Det syftar dessutom till att avgöra vilken form av uppsökande kontakt - via brev, e-post, telefon eller en blandning av dessa metoder - som är mest effektiv bland dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Såvitt utredarna vet kommer denna studie att vara den första som bedömer effektiviteten av e-post vid screening av livmoderhalscancer i en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer också att vara en av få randomiserade kontrollerade försök att direkt jämföra olika uppsökande media direkt, till skillnad från olika variationer inom ett enda medium (t.ex. två olika typer av bokstäver). Slutligen, med tanke på den unika patientdemografiska sammansättningen på Fenway, inklusive ett betydande antal lesbiska, bisexuella och transpersoner, har sekundära subanalyser potential att avsevärt lägga till utredarnas kunskap om vilka medier som fungerar bäst för att genomföra livmoderhalscancerscreening med sexuella och könsminoriteter, som är oproportionerligt underscreenade jämfört med heterosexuella cis-könade kvinnor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller kvinnliga till manliga transpersoner med livmoderhals
  • HIV-negativ
  • Läkarbesök på Fenway Community Health under kalenderåret 2012 som inte har tagit ett cellprov under de senaste 3 åren (sedan januari 2010)

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiv (på grund av olika riktlinjer för Pap-testning)
  • Man-till-kvinnliga transpersoner
  • Patienter med en historia av en hysterektomi, såvida det inte anges som partiell eller supracervikal
  • Patienter i åldrarna 30-64 som hade ett negativt Pap-test under de senaste 5 åren med samtidig negativ human papillomvirusinfektion (HPV) samtestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig vård/opportunistisk screening
Denna grupp kommer inte att kontaktas av studieteamet på något sätt och kommer att få den allmänna standarden för vård på Fenway. Patientdiagram granskas av leverantören och det medicinska teamet strax före ett planerat besök för att avgöra om patienten ska på en Pap, och i så fall erbjuds patienten en Pap under besöket eller chansen att schemalägga en för ett annat datum. All proaktiv uppsökande verksamhet sker sällan och på ad-hoc-basis, men om någon proaktiv uppsökande verksamhet inträffar kommer studieteamet inte att ingripa.
Experimentell: Brev och informationsblad
Patienterna i denna grupp kommer att skickas ett brev vid tidpunkten 0. Brevet kommer att informera patienten om att hon är försenad för en Pap och kommer även att innehålla ett informationsblad om livmoderhalscancer och Pap-tester. Om patienten inte kontaktar Fenway inom 1 månad för att boka en tid, kommer ett ytterligare brev att skickas efter 1 månad och på samma sätt igen efter 2 månader. Dessa brev kommer att vara desamma, förutom att brev två och tre kommer att nämna att tidigare försök har gjorts till kontakt. Baserat på bästa praxis i litteraturen kommer breven att undertecknas av patientens primärvårdsgivare.
Övrig: Brev och informationsblad
Patienterna i denna grupp kommer att skickas ett brev vid tidpunkten 0. Brevet kommer att informera patienten om att hon är försenad för en Pap och kommer även att innehålla ett informationsblad om livmoderhalscancer och Pap-tester.
Experimentell: E-post
Samma text som delas i brevet kommer att skickas som ett e-postmeddelande till patienterna i denna interventionsgrupp, igen vid tidpunkten 0, 1 och 2 månader, efter behov för icke-svarare. E-postmeddelandet kommer att skickas från leverantörens e-postkonto. E-postmeddelandet kommer att ha ett informationsblad bifogat eller inkluderat i e-postmeddelandets brödtext. E-postmeddelandena kommer att skickas via MyFenway, det säkra, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kompatibelt patientkontaktsystem på Fenway.
Övrig: E-post
Samma text som delas i brevet kommer att skickas som ett e-postmeddelande till patienterna i denna interventionsgrupp, igen vid tidpunkten 0, 1 och 2 månader, efter behov för icke-svarare.
Experimentell: Telefon
Patienten kommer att bli uppringd och informerad om att de ska på en Pap och ges möjlighet att boka en tid via telefon omedelbart. Enligt HIPAA-reglerna, om patienten inte svarar, lämnas ett röstmeddelande som säger att en Fenway-representant har ringt och begär att patienten ska ringa tillbaka, men en anledning kommer inte att ges. En del, men inte all information som finns i informationsbladet kommer att tillhandahållas under samtalet (se telefonmanus). Manuset som används överensstämmer med de manus som för närvarande används för patientuppsökande. Ett röstmeddelande kommer fortfarande att räknas som ett uppsökande försök av tre. Patienterna kommer att kontaktas vid tidpunkten 0, 1 och 2 månader vid behov för icke-svarare.
Övrig: Telefon
Patienten kommer att bli uppringd och informerad om att de ska på en Pap och ges möjlighet att boka en tid via telefon omedelbart. Patienterna kommer att kontaktas vid tidpunkten 0, 1 och 2 månader vid behov för icke-svarare.
Experimentell: Multimodal
Patienten får ett brev/informationsblad vid tidpunkt 0. Om hon inte svarar inom en månad får hon ett mail. Om hon inte svarar senast 2 månader efter insatsperiodens början kommer hon att tillkallas. Om en slumpmässigt utvald patient för denna grupp inte har något e-postmeddelande kommer hon att få ett brev och två telefonsamtal.
Övrig: Multimodal
Patienten får ett brev/informationsblad vid tidpunkt 0. Om hon inte svarar inom en månad får hon ett mail. Om hon inte svarar senast 2 månader efter insatsperiodens början kommer hon att tillkallas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får ett pap-test i slutet av uppföljningen
Tidsram: 18 månader
Resultatet kommer att fastställas för varje patient genom diagramgranskning. Effektiviteten av varje intervention kommer att bedömas genom en jämförelse av screeningfrekvensen mellan var och en av de fyra interventionsarmarna (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) och kontrollarmen (vanlig vård/opportunistisk screening).
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som tar emot Pap-test vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Resultatet kommer att fastställas för varje patient genom diagramgranskning. Effektiviteten av varje intervention kommer att bedömas genom en jämförelse av screeningfrekvensen mellan var och en av de fyra interventionsarmarna (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) och kontrollarmen (vanlig vård/opportunistisk screening).
6 månader
Andel som tar emot Pap-test vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Resultatet kommer att fastställas för varje patient genom diagramgranskning. Effektiviteten av varje intervention kommer att bedömas genom en jämförelse av screeningfrekvensen mellan var och en av de fyra interventionsarmarna (brev, e-post, telefon, brev/e-post/telefon) och kontrollarmen (vanlig vård/opportunistisk screening).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fenway Community Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Cervical Cancer Screening

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar