Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проведение информационно-разъяснительной работы для повышения показателей скрининга рака шейки матки среди пациентов, не прошедших скрининг

19 июня 2017 г. обновлено: Jenny Potter, Fenway Community Health

Проведение информационно-разъяснительной работы для улучшения показателей скрининга рака шейки матки среди пациентов, не прошедших скрининг, в городском общественном центре здоровья

Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, может ли работа с ВИЧ-отрицательными пациентами, которые просрочили сдачу мазка Папаниколау в городском общественном медицинском центре Новой Англии, повысить показатели скрининга рака шейки матки. Кроме того, он пытается определить, какая форма информационно-пропагандистской работы — письмо, электронная почта, телефон или сочетание этих способов — наиболее эффективна среди этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Насколько известно исследователям, это исследование будет первым, в котором будет оцениваться эффективность электронной почты для скрининга рака шейки матки в рамках рандомизированного контролируемого исследования. Кроме того, это будет одно из немногих рандомизированных контролируемых испытаний, в которых напрямую будут сравниваться различные средства массовой информации, а не различные варианты в рамках одного средства (например, два разных типа писем). Наконец, учитывая уникальный демографический состав пациентов в Fenway, в том числе значительное количество пациентов-лесбиянок, бисексуалов и трансгендеров, вторичный субанализ может значительно расширить знания исследователей о том, какие средства массовой информации лучше всего работают в проведении скрининга рака шейки матки с сексуальными и гендерные меньшинства, которые непропорционально недооценены по сравнению с гетеросексуальными цисгендерными женщинами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Трансгендерные пациенты женского пола или женщины-мужчины с шейкой матки
  • ВИЧ-отрицательный
  • Медицинский прием в Fenway Community Health в течение 2012 календарного года, у которых не было мазка Папаниколау в течение последних 3 лет (с января 2010 г.)

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный (из-за различных руководств по тестированию Папаниколау)
  • Пациенты-трансгендеры из мужчины в женщину
  • Пациенты с гистерэктомией в анамнезе, если не указано, что она частичная или супрацервикальная.
  • Пациенты в возрасте 30-64 лет с отрицательным результатом теста Папаниколау за последние 5 лет с одновременным отрицательным результатом совместного тестирования на инфекцию папилломавируса человека (ВПЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход/оппортунистический скрининг
Исследовательская группа никоим образом не свяжется с этой группой, и она получит общий стандарт обслуживания в Fenway. Медицинские карты пациентов просматриваются поставщиком медицинских услуг и медицинской бригадой незадолго до запланированного визита, чтобы определить, требуется ли пациенту мазок Папаниколау, и если да, то пациенту предлагается мазок Папаниколау во время визита или возможность запланировать его на другую дату. Любая активная информационно-разъяснительная работа проводится нечасто и на разовой основе, но в случае проведения какой-либо активной информационно-разъяснительной работы исследовательская группа не будет вмешиваться.
Экспериментальный: Письмо и информационный лист
Пациентам из этой группы будет отправлено письмо по почте в момент времени 0. В письме пациентке будет сообщено, что она просрочила мазок Папаниколау, а также будет содержаться информационный лист о раке шейки матки и мазке Папаниколау. Если пациент не свяжется с Fenway в течение 1 месяца, чтобы записаться на прием, дополнительное письмо будет отправлено через 1 месяц и аналогично снова через 2 месяца. Эти письма будут одинаковыми, за исключением того, что в письмах два и три будет указано, что предыдущие попытки установить контакт были предприняты. Основываясь на передовом опыте, приведенном в литературе, письма будут подписываться лечащим врачом пациента.
Другой: Письмо и информационный лист
Пациентам из этой группы будет отправлено письмо по почте в момент времени 0. В письме пациентке будет сообщено, что она просрочила мазок Папаниколау, а также будет содержаться информационный лист о раке шейки матки и мазке Папаниколау.
Экспериментальный: Электронная почта
Тот же текст, что и в письме, будет отправлен по электронной почте пациентам в этой группе вмешательства, снова во время 0, 1 и 2 месяцев, по мере необходимости для не ответивших. Письмо будет отправлено с учетной записи электронной почты провайдера. Электронное письмо будет иметь информационный лист, прикрепленный или включенный в тело электронного письма. Электронные письма будут отправляться через MyFenway, безопасную систему контактов с пациентами Fenway, соответствующую Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Другой: Электронная почта
Тот же текст, что и в письме, будет отправлен по электронной почте пациентам в этой группе вмешательства, снова во время 0, 1 и 2 месяцев, по мере необходимости для не ответивших.
Экспериментальный: Телефон
Пациенту позвонят по телефону и проинформируют о том, что он должен пройти Папаниколау, и дадут возможность немедленно записаться на прием по телефону. В соответствии с правилами HIPAA, если пациент не отвечает, будет оставлено голосовое сообщение о том, что звонил представитель Fenway и просит пациента перезвонить, но причина не будет указана. Некоторая, но не вся информация, содержащаяся в информационном листе, будет предоставлена ​​во время звонка (см. телефонный сценарий). Используемый сценарий соответствует сценариям, используемым в настоящее время для работы с пациентами. Голосовая почта по-прежнему будет считаться одной попыткой связи из трех. С пациентами свяжутся через 0, 1 и 2 месяца, если это необходимо для неответчиков.
Другой: Телефон
Пациенту позвонят по телефону и проинформируют о том, что он должен пройти Папаниколау, и дадут возможность немедленно записаться на прием по телефону. С пациентами свяжутся через 0, 1 и 2 месяца, если это необходимо для неответчиков.
Экспериментальный: Мультимодальный
Пациентке будет отправлено письмо/информационный лист в момент времени 0. Если она не ответит в течение одного месяца, ей будет отправлено электронное письмо. Если она не ответит через 2 месяца после начала периода вмешательства, ей позвонят. Если пациентка, случайно выбранная для этой группы, не имеет адреса электронной почты в списке, она получит одно письмо и два телефонных звонка.
Другой: Мультимодальный
Пациентке будет отправлено письмо/информационный лист в момент времени 0. Если она не ответит в течение одного месяца, ей будет отправлено электронное письмо. Если она не ответит через 2 месяца после начала периода вмешательства, ей позвонят.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших мазок Папаниколау в конце наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
Результат будет установлен для каждого пациента посредством просмотра карты. Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей скрининга между каждой из четырех групп вмешательства (письмо, электронная почта, телефон, письмо/электронная почта/телефон) и контрольной группой (обычный уход/оппортунистический скрининг).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля получающих мазок Папаниколау в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет установлен для каждого пациента посредством просмотра карты. Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей скрининга между каждой из четырех групп вмешательства (письмо, электронная почта, телефон, письмо/электронная почта/телефон) и контрольной группой (обычный уход/оппортунистический скрининг).
6 месяцев
Доля получающих мазок Папаниколау в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат будет установлен для каждого пациента посредством просмотра карты. Эффективность каждого вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей скрининга между каждой из четырех групп вмешательства (письмо, электронная почта, телефон, письмо/электронная почта/телефон) и контрольной группой (обычный уход/оппортунистический скрининг).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fenway Community Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cervical Cancer Screening

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками