Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie działań informacyjnych w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród pacjentek, które nie zostały przebadane

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jenny Potter, Fenway Community Health

Prowadzenie działań informacyjnych w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród pacjentek z niedostatecznie przebadanymi pacjentami w Miejskim Ośrodku Zdrowia

Celem tego projektu jest ustalenie, czy kontakt z pacjentkami zakażonymi wirusem HIV, które spóźniają się na badanie cytologiczne w miejskim ośrodku zdrowia w Nowej Anglii, może zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Ponadto ma na celu określenie, która forma pomocy – za pośrednictwem listu, poczty elektronicznej, telefonu lub kombinacji tych metod – jest najskuteczniejsza wśród tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z wiedzą badaczy, badanie to będzie pierwszym, które oceni skuteczność wiadomości e-mail w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Będzie to również jedno z nielicznych badań z randomizacją, w których bezpośrednio porówna się różne media informacyjne, w przeciwieństwie do różnych wariantów w obrębie jednego medium (np. dwóch różnych rodzajów listów). Wreszcie, biorąc pod uwagę unikalny skład demograficzny pacjentów w Fenway, w tym znaczną liczbę pacjentek lesbijek, osób biseksualnych i transpłciowych, wtórne analizy mogą potencjalnie znacznie poszerzyć wiedzę badaczy na temat tego, jakie media najlepiej sprawdzają się w prowadzeniu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z udziałem seksualnych i mniejszości płciowych, które są nieproporcjonalnie niedostatecznie monitorowane w porównaniu z heteroseksualnymi kobietami cis.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki transpłciowe płci żeńskiej lub żeńskiej na męską z szyjką macicy
  • HIV-ujemny
  • Wizyta lekarska w Fenway Community Health w roku kalendarzowym 2012, u których nie wykonano cytologii w ciągu ostatnich 3 lat (od stycznia 2010 r.)

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-dodatni (ze względu na różne wytyczne dotyczące badań cytologicznych)
  • Pacjenci transpłciowi z mężczyzny na kobietę
  • Pacjenci z histerektomią w wywiadzie, chyba że określono jako częściową lub nadszyjkową
  • Pacjenci w wieku 30-64 lat, u których w ciągu ostatnich 5 lat wykonano ujemny wynik badania cytologicznego z jednoczesnym ujemnym wynikiem testu na zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka / badanie oportunistyczne
Grupa ta nie będzie w żaden sposób kontaktowana przez zespół badawczy i otrzyma ogólny standard opieki w Fenway. Karty pacjenta są przeglądane przez usługodawcę i zespół medyczny na krótko przed zaplanowaną wizytą w celu ustalenia, czy pacjentowi należy wykonać badanie cytologiczne, a jeśli tak, pacjentowi proponuje się wykonanie badania cytologicznego podczas wizyty lub możliwość umówienia jej na inny termin. Wszelkie proaktywne działania informacyjne mają miejsce rzadko i na zasadzie ad hoc, ale w przypadku wystąpienia jakichkolwiek proaktywnych działań informacyjnych zespół badawczy nie będzie ingerował.
Eksperymentalny: Pismo i arkusz informacyjny
Pacjentki z tej grupy otrzymają list o godzinie 0. List poinformuje pacjentkę, że spóźnia się na badanie cytologiczne, a także będzie zawierał arkusz informacyjny na temat raka szyjki macicy i badań cytologicznych. Jeśli pacjent nie skontaktuje się z Fenway w ciągu 1 miesiąca, aby umówić się na wizytę, dodatkowe pismo zostanie wysłane za 1 miesiąc i podobnie ponownie za 2 miesiące. Listy te będą takie same, z tym wyjątkiem, że w liście drugim i trzecim będzie mowa o wcześniejszych próbach kontaktu. W oparciu o najlepsze praktyki w literaturze, listy będą podpisywane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
Inny: Pismo i arkusz informacyjny
Pacjentki z tej grupy otrzymają list o godzinie 0. List poinformuje pacjentkę, że spóźnia się na badanie cytologiczne, a także będzie zawierał arkusz informacyjny na temat raka szyjki macicy i badań cytologicznych.
Eksperymentalny: E-mail
Ten sam tekst udostępniony w liście zostanie wysłany jako wiadomość e-mail do pacjentów w tej grupie interwencyjnej, ponownie w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, w razie potrzeby dla osób nieodpowiadających. Wiadomość e-mail zostanie wysłana z konta e-mail dostawcy. Do wiadomości e-mail zostanie dołączony lub zawarty w treści e-mail arkusz informacyjny. Wiadomości e-mail będą wysyłane za pośrednictwem MyFenway, bezpiecznego systemu kontaktu z pacjentami, zgodnego z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) w Fenway.
Inny: E-mail
Ten sam tekst udostępniony w liście zostanie wysłany jako wiadomość e-mail do pacjentów w tej grupie interwencyjnej, ponownie w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, w razie potrzeby dla osób nieodpowiadających.
Eksperymentalny: Telefon
Pacjent zostanie zatelefonowany i poinformowany o terminie badania cytologicznego oraz uzyska możliwość natychmiastowego telefonicznego umówienia się na wizytę. Zgodnie z przepisami HIPAA, jeśli pacjent nie odbierze, pozostawiona zostanie wiadomość głosowa z informacją, że przedstawiciel Fenway dzwonił i prosi pacjenta o oddzwonienie, ale nie zostanie podany powód. Niektóre, ale nie wszystkie informacje zawarte w arkuszu informacyjnym zostaną podane podczas rozmowy (patrz scenariusz telefonu). Użyty skrypt jest zgodny ze skryptami używanymi obecnie w kontaktach z pacjentami. Poczta głosowa nadal będzie się liczyć jako jedna próba kontaktu z trzema osobami. Pacjenci, którzy nie udzielą odpowiedzi, będą kontaktowani w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, jeśli będzie to konieczne.
Inny: Telefon
Pacjent zostanie zatelefonowany i poinformowany o terminie badania cytologicznego oraz uzyska możliwość natychmiastowego telefonicznego umówienia się na wizytę. Pacjenci, którzy nie udzielą odpowiedzi, będą kontaktowani w czasie 0, 1 i 2 miesięcy, jeśli będzie to konieczne.
Eksperymentalny: Multimodalny
Pacjent otrzyma list/arkusz informacyjny w czasie 0. Jeśli nie odpowie w ciągu jednego miesiąca, zostanie wysłany e-mail. Jeśli nie zgłosi się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia okresu interwencji, zostanie wezwana. Jeśli pacjentka wybrana losowo do tej grupy nie ma podanego adresu e-mail, otrzyma jeden list i dwa telefony.
Inny: Multimodalny
Pacjent otrzyma list/arkusz informacyjny w czasie 0. Jeśli nie odpowie w ciągu jednego miesiąca, zostanie wysłany e-mail. Jeśli nie zgłosi się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia okresu interwencji, zostanie wezwana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano badanie cytologiczne na koniec okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik zostanie ustalony dla każdego pacjenta poprzez przegląd karty. Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników badań przesiewowych między każdą z czterech grup interwencji (list, e-mail, telefon, list/e-mail/telefon) i grupą kontrolną (zwykła opieka/skrining oportunistyczny).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek otrzymujących badanie cytologiczne w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik zostanie ustalony dla każdego pacjenta poprzez przegląd karty. Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników badań przesiewowych między każdą z czterech grup interwencji (list, e-mail, telefon, list/e-mail/telefon) i grupą kontrolną (zwykła opieka/skrining oportunistyczny).
6 miesięcy
Odsetek otrzymujących badanie cytologiczne w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik zostanie ustalony dla każdego pacjenta poprzez przegląd karty. Skuteczność każdej interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie wskaźników badań przesiewowych między każdą z czterech grup interwencji (list, e-mail, telefon, list/e-mail/telefon) i grupą kontrolną (zwykła opieka/skrining oportunistyczny).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fenway Community Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Potter, MD, Fenway Community Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cervical Cancer Screening

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami