Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační trénink po mrtvici (ReTrain)

15. března 2019 aktualizováno: University of Exeter

Komunitní rehabilitační trénink po mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pilotní studie, která vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost postupů pro informování o návrhu a provedení definitivního RCT ReTrain (který by posoudil klinickou a nákladovou efektivitu ReTrain u pacientů, kteří přežili mrtvici).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Zbytkové fyzické postižení je běžné po propuštění z rehabilitačních služeb po cévní mozkové příhodě. Třetina lidí, kteří přežili mrtvici poprvé, zůstává tělesně postižená pět let po mrtvici, což odpovídá více než 300 000 lidem ve Spojeném království. Iktusové služby jsou tradičně „zatížené zepředu“, přičemž poskytování ochabuje několik měsíců po mrtvici. Lidé s cévní mozkovou příhodou však hlásí řadu neuspokojených dlouhodobých potřeb a pocit, že je služby NHS opustily. Britská národní strategie pro mrtvici doporučuje, aby mrtvice byla považována za dlouhodobý stav a aby byla poskytována trvalá podpora těm, kteří ji potřebují. To zahrnuje komunitní rehabilitaci s důrazem na personalizaci, obnovení schopnosti a self-management důsledků mrtvice. Existují dobré důkazy, že cvičení může podpořit funkční zotavení, zlepšit přizpůsobení a zvládání, zlepšit psychickou pohodu a snížit riziko recidivy. Pokyny pro cévní mozkovou příhodu proto doporučují, aby se lidé s cévní mozkovou příhodou pravidelně zapojovali do konkrétních forem cvičení, avšak mnozí tato doporučení nesplňují. Mohou za to různé osobní a environmentální faktory: poruchy související s mrtvicí, nedostatek důvěry nebo znalostí o cvičení a jeho výhodách a nedostatečné poskytování podpůrných programů a zařízení. V reakci na to jsou nabízeny komunitní programy. Tyto programy se však často zaměřují na kondici spíše než na funkci, přičemž věnují malou pozornost samosprávě nebo trvalému chování (aby se zajistilo, že výhody zůstanou zachovány i po skončení strukturovaných programů). Národní doporučení pro cévní mozkovou příhodu doporučují, aby se intervence zabývaly funkčním zlepšením a strategiemi sebeřízení, i když nedávno aktualizovaný Cochranův přehled uvádí mezeru v důkazech týkajících se těchto intervencí.

Přístup nazvaný ARNI (Action for Rehabilitation from Neurological Injury) se pokouší tyto obavy řešit; byl vytvořen speciálně pro lidi s mozkovou mrtvicí a získaným poraněním mozku, kteří si přejí pokračovat ve své funkční rekonvalescenci. ARNI není pevně definovaný program, ale soubor principů a strategií přizpůsobených individuálním okolnostem a souvislostem. Vedou jej registrovaní odborníci na cvičení, kteří byli dodatečně vyškoleni a akreditováni institutem ARNI (http://www.arni.uk.com). Ve Spojeném království NHS, místní úřady a další organizace využívají školitele ARNI k poskytování komunitního školení pro pacienty, kteří přežili mrtvici. Náš průzkum tohoto školení zahrnoval severovýchodní Anglii, Lancashire, Luton a Bedfordshire, Milton Keynes, Hillingdon a Cornwall. Průzkum zjistil, že školení bylo velmi pozitivně přijímáno pacienty, kteří přežili mrtvici, jejich rodinami a lékaři, ale lišilo se co do obsahu a způsobu podání. Zprávy o výhodách od provozovatele vysílání Andrew Marr také zvýšily povědomí veřejnosti o ARNI. Důkazy pro ARNI však zůstávají do značné míry neoficiální, mohou fungovat pouze pro několik vybraných a tento přístup je obtížné replikovat. Existuje potřeba podrobnější soudržné specifikace ARNI, která by mohla být přísně vyhodnocena a replikována. Kromě toho se pacient, který přežil cévní mozkovou příhodu, který se účastnil procesu generování výzkumných otázek naší instituce, zeptal, zda ARNI funguje, ale dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) této intervence. Proto jsme postupovali podle rámce Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí a provedli jsme pět souvisejících předběžných studií: 1) průzkum současného poskytování ARNI ve Spojeném království; 2) srovnání přístupu ARNI s příslušnými směrnicemi pro praktikování cévních mozkových příhod, 3) studie před a po skupinových a 4) individuálních školeních a 5) fokusních skupinách provedených s našimi účastníky. Na základě této práce jsme navrhli program nazvaný ReTrain (Rehabilitační trénink), který je založen na základních principech ARNI a je založen na doporučených postupech pro mrtvici. Před provedením rozsáhlého definitivního RCT ReTrain je zapotřebí pilotní studie, která by řešila otázky proveditelnosti a přijatelnosti.

Účel studia

ReTrain si klade za cíl zlepšit (i) funkční mobilitu, (ii) dodržování národních směrnic o úrovních cvičení po mozkové příhodě a (iii) kvalitu života související se zdravím u lidí po cévní mozkové příhodě, kteří byli propuštěni z klinické rehabilitace. K posouzení klinické a nákladové efektivity intervence ReTrain je vyžadována definitivní RCT. Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost takové zkoušky a vyhodnotit zkušební postupy, aby bylo možné získat informace pro návrh konečné zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2LU
        • University of Exeter Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární klinická diagnóza cévní mozkové příhody (posouzena doporučujícím lékařem/záznamy praktického lékaře)
  • > 1 měsíc (ale bez horní hranice) od propuštění ze služeb fyzické rehabilitace NHS při randomizaci
  • Schopný samostatně chodit v interiéru s pomůckami pro pohyb nebo bez nich, ale sám má potíže nebo vyžaduje pomoc na schodech, svazích nebo nerovných površích (posouzeno náborovým týmem pomocí standardních nástrojů)
  • Ochota být randomizován buď ke kontrole nebo přeškolení (a zúčastnit se místa školení)
  • Kognitivní kapacita a komunikační schopnost dostatečná pro účast ve studii (posouzeno náborovým týmem pomocí standardních nástrojů).24 Pozn.: Kritérium (3) bylo vybráno pragmaticky, aby se maximalizovala způsobilost a zároveň zajistilo, že účastníci budou mít deficit mobility, který by bylo možné řešit intervencí. Oprávněné osoby s afázií nebudou vyloučeny.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Kontraindikace střední až intenzivní fyzické aktivity. Používá se ve formuláři hodnocení screeningu praktického lékaře. (Upraveno podle pokynů ACSM 25) Mezi kontraindikace patří:

    • Akutní nebo nekontrolované srdeční selhání
    • Nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris
    • Nekontrolovaná srdeční dysrytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Současná hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo plicní infarkt
    • Akutní myokarditida nebo perikarditida
    • Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma
    • Nestabilní / nekontrolovaný krevní tlak
    • Systolický krevní tlak > 160
    • Diastolický krevní tlak > 100
    • Akutní systémová infekce
    • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační trénink

ReTrain: program funkčního tréninku založený na cvičení sestávající ze dvou fází: (1) týdenní lekce pod dohledem; (2) měsíční lekce, plus domácí cvičení v každé fázi.

  • 1. týden: osobní konzultace s trenérem za účelem představení programu, posouzení zájmů a schopností jednotlivce, představení a vyjednávání počátečních cílů
  • Týdny 2-11: dvoutýdenní 90minutová skupinová lekce se skupinovými aktivitami a individuálním koučováním, založené na průběžné kontrole vyjednávání o cíli a postupu.
  • Týden 12: individuální konzultace s trenérem za účelem přezkoumání cílů a plánování probíhajícího cvičebního programu bez dozoru
  • Týdny 13-24: měsíční schůzky pro individuální konzultace, podporu a postup.

ReTrain: program funkčního tréninku založený na cvičení sestávající ze dvou fází: (1) týdenní lekce pod dohledem; (2) měsíční lekce, plus domácí cvičení v každé fázi.

  • 1. týden: osobní konzultace s trenérem za účelem představení programu, posouzení zájmů a schopností jednotlivce, představení a vyjednávání počátečních cílů
  • Týdny 2-11: dvoutýdenní 90minutová skupinová lekce se skupinovými aktivitami a individuálním koučováním, založené na průběžné kontrole vyjednávání o cíli a postupu.
  • Týden 12: individuální konzultace s trenérem za účelem přezkoumání cílů a plánování probíhajícího cvičebního programu bez dozoru
  • Týdny 13-24: měsíční schůzky pro individuální konzultace, podporu a postup.
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola: léčba jako obvykle plus obdržení brožury UK Stroke Association o cvičení po mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu mobility Rivermead
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
15položková, dichotomicky hodnocená míra pohyblivosti. Čtrnáct položek je self-report a jedna (stání 10s bez pomůcek) je hodnocena pozorováním
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Objektivní měření mobility, rovnováhy a lokomoční výkonnosti, při kterém je jedinec pozorován a měřen vstáváním ze židle, chůzí 3 m, otáčením a návratem na židli
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v modifikované funkční škále specifické pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Individuální identifikace až pěti funkčních úkolů, které jsou důležité a obtížně proveditelné, a hodnocení schopnosti provést každý úkol na stupnici 0-10
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v deníku fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Účastníci zaznamenávají typ aktivity a její trvání každý den v týdnu (dokončení 1-2 minuty denně).
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna fyzické aktivity - 7denní akcelerometrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Nošení jednotlivcem k posouzení chování při fyzické aktivitě po dobu sedmi dnů. Nasazení hodinek by mělo trvat 5 minut a odeslání zpět 10 minut
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
10bodový samovyplňovací dotazník, ve kterém jsou aspekty únavy hodnoceny podle toho, jak pravidelně jsou prožívány, pomocí 5bodové škály
Výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
10položkový dotazník, ve kterém účastníci hodnotí svou důvěru v dokončení některých úkolů, které pro ně mohly být obtížné od mrtvice
Výchozí stav, 9 měsíců
Dotazník přesvědčení o cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Měří postoje ke cvičení hodnocením úrovní souhlasu s 5 prohlášeními o tom, čeho může jednotlivec dosáhnout.
Výchozí stav, 9 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Sebehodnocení sebedůvěry k překonání 4 osobních překážek při cvičení
Výchozí stav, 9 měsíců
Kvalita života po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Sebehodnocení dvanácti dimenzí životního stylu a osobního fungování
Výchozí stav, 9 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Měření kvality života související se zdravím a lze jej použít pro analýzu užitné hodnoty nákladů
Výchozí stav, 9 měsíců
SF-12 46
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Zkrácená verze samovyplňovacího dotazníku Short-Form-36 měřícího kvalitu života související se zdravím. Může být také použit pro výpočet SF-6D, který může být použit pro analýzu nákladů.
Výchozí stav, 9 měsíců
Inventář servisního příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Evidence typů a množství využití zdrojů zdravotní a sociální péče včetně léků, klinických kontaktů, formální a neformální sociální péče. Vyplňuje hodnotitel na základě účtů účastníků a rodiny a klinických záznamů, pokud jsou k dispozici.
Výchozí stav, 9 měsíců
Index pečovatelské zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Pečovatelé o pacienty po cévní mozkové příhodě hodnotí obtíže a problémy spojené s poskytováním péče
Výchozí stav, 9 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
Nežádoucí události
6 měsíců, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence zdravotních a souvisejících služeb měřených pomocí upraveného inventáře potvrzení o klientských službách na základě studie TRACS
Časové okno: 0-9 měsíců
Sběr dat o používání služby
0-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sarah Dean, PhD, University of Exeter Medical School
  • Ředitel studie: Rod Taylor, Prof, University of Exeter Medical School
  • Ředitel studie: Anne Forster, Prof, University of Leeds
  • Ředitel studie: Anne Spencer, Prof, University of Exeter Medical School
  • Ředitel studie: Martin James, Dr, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Rhoda Allison, Dr, Torbay & Southern Devon Health & Care Trust
  • Ředitel studie: Shirley Stevens, Mrs, PenPIG
  • Ředitel studie: Meriel Norris, Dr, Brunel University
  • Ředitel studie: Leon Poltawski, Dr, University of Exeter Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRF192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy