Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhrazená studie QT u bolivijských pacientů užívajících přípravek Impavido® (Miltefosine) pro mukokutánní leishmaniózu

2. září 2020 aktualizováno: Knight Therapeutics (USA) Inc
Tato studie je fáze 4, otevřená, jednoskupinová studie, ve které bude nejméně 40 dospělých pacientů podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózou (CL a ML) miltefosinem hodnoceno pomocí 12svodového EKG na prodloužení korigovaného QT intervalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená jednoskupinová studie fáze 4, ve které bude nejméně 40 dospělých pacientů podstupujících léčbu mukokutánní leishmaniózy miltefosinem hodnoceno digitálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) na prodloužení korigovaného QT (QTc) intervalu. Potenciální subjekty s diagnostikovanou mukokutánní leishmaniózou, kteří plánují podstoupit léčbu miltefosinem, budou informováni o studii a podstoupí proces informovaného souhlasu. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty po dobu 14 dnů vyšetřovány na způsobilost podle anamnézy včetně diagnostiky leishmaniózy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních měření [chemie: alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin, kreatinin, hořčík, vápník, draslík, sodík; hematologie: počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin, počet krevních destiček; a těhotenský test u žen], EKG a užívání léků v období 28 dnů před zahájením léčby. Pokud je vhodný pro studii, subjekt bude dostávat miltefosin po dobu 28 dnů v cílové dávce přibližně 2,5 mg/kg/den. Screening a zařazení do studie bude pokračovat, dokud alespoň 10 žen a až 30 mužů nedokončí studii a budou považováni za hodnotitelné (poskytněte 28. den EKG a farmakokinetické (PK) vzorky a dokončíte alespoň 25 z 28 dnů léčby miltefosinem). V průběhu léčby se budou sbírat vitální funkce každý týden. Chemie a hematologie budou opakovány ve dnech studie 14 (uprostřed léčby) a 28 (konec léčby). Těhotenský test (pokud je použit) bude opakován 28. den. EKG (12svodové) se bude opakovat ve dnech 14 a 28. Krev bude odebírána pro hodnocení PK ve dnech 14 a 28 během 15 minut po posledním EKG. Během léčby budou shromažďovány nežádoucí příhody (AE) a souběžné užívání léků. Pokud jsou v den 28 pozorovány klinicky významné abnormality pomocí EKG, pak bude proveden opakovaný odběr krve EKG a PK v den 42 (2 týdny po dokončení léčby). AE a souběžné užívání léků budou také shromážděny u každého subjektu, který se vrátí na návštěvu 42. dne. Digitální EKG (12svodové) budou odebírány trojmo v každém časovém bodě po dobu nepřesahující 1 hodinu. Během léčby budou EKG odebírány 4 hodiny po dávce (přibližný Tmax).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Santa Cruz, Bolívie
        • Funderma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s mukokutánní leishmaniózou léčené miltefosinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Buďte k dispozici pro dokončení studijních postupů
  3. Nechte si potvrdit diagnózu mukokutánní leishmaniózy mikroskopií obarveného nátěru vzorku léze, kultivací vzorku léze nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) vzorku léze nebo kožním testem v Černé Hoře a jste ochotni podstoupit léčbu miltefosinem
  4. Být muž nebo žena ve věku 18–55 let
  5. Mít alaninaminotransferázu (ALT), celkový bilirubin a kreatinin < 1,5 x horní horní hranice normálu (ULN)
  6. Mít počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin a počet krevních destiček do 15 % od normálních limitů (WNL)
  7. Být bez klinicky významné nekardiální zdravotní poruchy
  8. Mějte 12svodový korigovaný QT interval pomocí metody Fridericia (QTcF) interval < 450 ms, abnormální srdeční frekvence (< 40 nebo > 120 tepů/min), PR interval (od 131 ms do 197 ms pro muže a 120 ms do 196 ms pro ženy nebo interval QRS (od 78 ms do 126 ms pro muže a 74 ms do 114 ms pro ženy)
  9. Mít v krvi hladiny iontů, které by mohly ovlivnit EKG: (hořčík 1,82 mg/dl až 2,41 mg/dl, vápník 8,5 mg/dl až 10,5 mg/dl, draslík 3,5 miliekvivalentů/litr (mEq/l) až 10,5 mEq/l a sodík 135 mEq/l až 148 mEq/l)
  10. Nemá žádnou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti před dosažením věku 40 let
  11. Bez osobní anamnézy ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, závratě, synkopa, srdeční arytmie
  12. Pokud je žena, souhlasíte s používáním účinné metody antikoncepce od začátku léčby do 5 měsíců po ukončení léčby a mějte negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Buďte ženou, která kojí
  2. Buď žena, která je těhotná
  3. V posledních 28 dnech před zahájením léčby miltefosinem jste dostali jakýkoli lék nebo jinou léčbu, o které je známo, že významně ovlivňuje QTc interval
  4. Mít pozitivní sérologii na Chagasovu chorobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Miltefosin
Miltefosin: cílová dávka 2,5 mg/kg/den po dobu 28 dnů
Lék: Miltefosin
Ostatní jména:
  • Impavido

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední hodnota korigovaného QT intervalu
Časové okno: až 2 týdny po ukončení léčby
QTcF
až 2 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 2 měsíců po ukončení léčby
AE a SAE
do 2 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MILT 2127-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení