Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude dédiée à l'intervalle QT chez des patients boliviens prenant Impavido® (miltéfosine) pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse

2 septembre 2020 mis à jour par: Knight Therapeutics (USA) Inc
Cette étude est une étude de phase 4, en ouvert, à groupe unique dans laquelle au moins 40 patients adultes sous traitement à la miltéfosine pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse (CL et ML) seront évalués par ECG à 12 dérivations pour l'allongement de l'intervalle QT corrigé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 4, en ouvert, à groupe unique dans laquelle au moins 40 patients adultes traités par la miltéfosine pour la leishmaniose cutanéo-muqueuse seront évalués par électrocardiogramme (ECG) numérique à 12 dérivations pour l'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc). Les sujets potentiels diagnostiqués avec la leishmaniose cutanéo-muqueuse qui envisagent de suivre un traitement à la miltéfosine seront informés de l'étude et soumis au processus de consentement éclairé. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets seront examinés sur une période de 14 jours pour déterminer leur éligibilité en fonction de leurs antécédents médicaux, y compris le diagnostic de la leishmaniose, l'examen physique, les mesures de laboratoire clinique [produits chimiques : alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale, créatinine, magnésium, calcium, potassium, sodium; hématologie : numération des globules blancs (GB), hémoglobine, numération plaquettaire ; et un test de grossesse si femme], ECG et prise de médicaments dans les 28 jours précédant le début du traitement. S'il est éligible pour l'étude, le sujet recevra de la miltéfosine pendant 28 jours à une dose cible d'environ 2,5 mg/kg/jour. Le dépistage et l'inscription à l'étude se poursuivront jusqu'à ce qu'au moins 10 femmes et jusqu'à 30 hommes terminent l'étude et soient considérés comme évaluables (fournir des ECG au jour 28 et des échantillons pharmacocinétiques (PK) et terminer au moins 25 des 28 jours de traitement à la miltéfosine). Les signes vitaux seront recueillis chaque semaine pendant le traitement. La chimie et l'hématologie seront répétées aux jours d'étude 14 (mi-traitement) et 28 (fin de traitement). Un test de grossesse (le cas échéant) sera répété au jour 28. Les ECG (12 dérivations) seront répétés aux jours 14 et 28. Le sang sera prélevé pour les évaluations PK les jours 14 et 28 dans les 15 minutes suivant l'ECG final. Les événements indésirables (EI) et l'utilisation concomitante de médicaments seront recueillis pendant le traitement. Si au jour 28, des anomalies cliniquement significatives sont observées par ECG, alors un ECG répété et une prise de sang PK seront effectués au jour 42 (2 semaines après la fin du traitement). Les EI et l'utilisation concomitante de médicaments seront également recueillis chez tout sujet revenant pour la visite du jour 42. Les ECG numériques (12 dérivations) seront collectés en trois exemplaires à chaque instant sur une période ne dépassant pas 1 heure. Pendant le traitement, les ECG seront collectés 4 heures après une dose (Tmax approximatif).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • Santa Cruz, Bolivie
        • Funderma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de leishmaniose cutanéo-muqueuse traitées par la miltéfosine

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Être disponible pour compléter les procédures d'étude
  3. Avoir un diagnostic de leishmaniose cutanéo-muqueuse confirmé par microscopie d'un frottis coloré d'un échantillon de lésion, par culture d'un échantillon de lésion ou par réaction en chaîne par polymérase (PCR) d'un échantillon de lésion ou par un test cutané au Monténégro et être disposé à suivre un traitement avec miltefosine
  4. Être un homme ou une femme et avoir entre 18 et 55 ans
  5. Avoir de l'alanine aminotransférase (ALT), de la bilirubine totale et de la créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  6. Avoir un nombre de globules blancs (WBC), d'hémoglobine et de plaquettes à moins de 15 % des limites normales (WNL)
  7. Être sans trouble médical non cardiaque cliniquement significatif
  8. Avoir un intervalle QT corrigé sur 12 dérivations en utilisant la méthode Fridericia (QTcF) intervalle < 450 msec, fréquence cardiaque anormale (< 40 ou > 120 battements/min), intervalle PR (de 131 msec à 197 msec pour les hommes et de 120 msec à 196 msec pour les femmes, ou intervalle QRS (de 78 msec à 126 msec pour les hommes et de 74 msec à 114 msec pour les femmes)
  9. Avoir des niveaux sanguins d'ions qui pourraient affecter l'ECG : (magnésium 1,82 mg/dL à 2,41 mg/dL, calcium 8,5 mg/dL à 10,5 mg/dL, potassium 3,5 milliéquivalents/litre (mEq/L) à 10,5 mEq/L, et sodium 135 mEq/L à 148 mEq/L)
  10. Ne pas avoir d'antécédents familiaux de mort cardiaque subite avant l'âge de 40 ans
  11. Ne pas avoir d'antécédents personnels de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive, de palpitations, d'étourdissements, de syncope, d'arythmie cardiaque
  12. Si vous êtes une femme, acceptez d'utiliser une méthode de contraception efficace depuis le début du traitement jusqu'à 5 mois après la fin du traitement et faites un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Être une femme qui allaite
  2. Être une femme enceinte
  3. Au cours des 28 derniers jours précédant le début du traitement par la miltéfosine, avez reçu un médicament ou un autre traitement connu pour affecter de manière significative l'intervalle QTc
  4. Avoir une sérologie positive pour la maladie de Chagas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Miltéfosine
Miltéfosine : cible de 2,5 mg/kg/jour pendant 28 jours
Médicament: Miltéfosine
Autres noms:
  • Impavido

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur moyenne de l'intervalle QT corrigé
Délai: jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement
QTcF
jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 mois après la fin du traitement
EI et SAE
jusqu'à 2 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MILT 2127-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres