Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dedikerad QT-studie på bolivianska patienter som tar Impavido® (Miltefosine) för mukokutan leishmaniasis

2 september 2020 uppdaterad av: Knight Therapeutics (USA) Inc
Denna studie är en öppen fas 4-studie i en grupp där minst 40 vuxna patienter som genomgår miltefosinbehandling för mukokutan leishmaniasis (CL och ML) kommer att bedömas med 12-avlednings-EKG för förlängning av det korrigerade QT-intervallet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas 4-studie i en grupp där minst 40 vuxna patienter som genomgår miltefosinbehandling för mukokutan leishmaniasis kommer att utvärderas med digitalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) för förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc). Potentiella försökspersoner med diagnosen mukokutan leishmaniasis som planerar att genomgå miltefosinbehandling kommer att informeras om studien och genomgå processen för informerat samtycke. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att undersökas under en 14-dagarsperiod för berättigande enligt medicinsk historia, inklusive leishmaniasisdiagnostik, fysisk undersökning, kliniska laboratoriemätningar [kemier: alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, kreatinin, magnesium, kalcium, kalium, natrium; hematologi: antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin, antal blodplättar; och ett graviditetstest om kvinnan], EKG och medicinanvändning under 28-dagarsperioden innan behandlingen påbörjas. Om personen är berättigad till studien kommer patienten att få miltefosin i 28 dagar med en måldos på cirka 2,5 mg/kg/dag. Screening och inskrivning i studien kommer att fortsätta tills minst 10 kvinnor och upp till 30 män slutför studien och anses vara utvärderbara (tillhandahåll dag 28 EKG och farmakokinetiska (PK) prover och fullfölj minst 25 av 28 dagars behandling med miltefosin). Vitala tecken kommer att samlas in varje vecka under behandlingen. Kemi och hematologi kommer att upprepas på studiedag 14 (mitten av behandlingen) och 28 (slutet av behandlingen). Ett graviditetstest (om tillämpligt) kommer att upprepas dag 28. EKG (12-avledningar) kommer att upprepas dag 14 och 28. Blod kommer att tas för PK-bedömningar dag 14 och 28 inom 15 minuter efter det sista EKG:et. Biverkningar (AE) och samtidig medicinering kommer att samlas in under behandlingen. Om på dag 28, kliniskt signifikanta abnormiteter observeras av EKG, kommer ett upprepat EKG och PK-blodtagning att utföras på dag 42 (2 veckor efter avslutad behandling). Biverkningar och samtidig medicinering kommer också att samlas in i alla försökspersoner som kommer tillbaka till dag 42-besöket. Digitala EKG (12-avledningar) kommer att samlas in i tre exemplar vid varje tidpunkt under en period som inte får överstiga 1 timme. Under behandlingen kommer EKG att samlas in 4 timmar efter en dos (ungefärlig Tmax).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med mukokutan leishmaniasis som behandlas med miltefosin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke
  2. Var tillgänglig för att slutföra studieprocedurer
  3. Ha en diagnos av mukokutan leishmaniasis bekräftad genom mikroskopi av ett färgat utstryk av ett lesionsprov, genom odling av ett lesionsprov, eller genom polymeraskedjereaktion (PCR) av ett lesionsprov eller genom Montenegro hudtest och vara villig att genomgå behandling med miltefosin
  4. Vara man eller kvinna och 18-55 år
  5. Har alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin och kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  6. Ha antal vita blodkroppar (WBC), hemoglobin och trombocytantal inom 15 % av inom normala gränser (WNL)
  7. Vara utan kliniskt signifikant icke-hjärtmedicinsk sjukdom
  8. Har 12-avledningskorrigerat QT-intervall med Fridericia-metoden (QTcF) intervall < 450 msek, onormal hjärtfrekvens (< 40 eller > 120 slag/min), PR-intervall (från 131 msek till 197 msek för män och 120 msek till 196 msek. för kvinnor, eller QRS-intervall (från 78 msek till 126 msek för män och 74 msek till 114 msek för kvinnor)
  9. Har blodnivåer av joner som kan påverka EKG: (magnesium 1,82 mg/dL till 2,41 mg/dL, kalcium 8,5 mg/dL till 10,5 mg/dL, kalium 3,5 milliekvivalenter/liter (mEq/L) till 10,5 mEq/L, och natrium 135 mEq/L till 148 mEq/L)
  10. Har ingen familjehistoria av plötslig hjärtdöd före 40 års ålder
  11. Har ingen personlig historia ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, hjärtklappning, yrsel, synkope, hjärtarytmier
  12. Om kvinnan, gå med på att använda en effektiv preventivmetod från behandlingens början till 5 månader efter avslutad behandling och ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Var en kvinna som ammar
  2. Var en kvinna som är gravid
  3. Under de senaste 28 dagarna före start av behandling med miltefosin har fått något läkemedel eller annan behandling som är känd för att signifikant påverka QTc-intervallet
  4. Har positiv serologi för Chagas sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Miltefosin
Miltefosin: mål på 2,5 mg/kg/dag i 28 dagar
Läkemedel: Miltefosin
Andra namn:
  • Impavido

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelvärde för korrigerat QT-intervall
Tidsram: upp till 2 veckor efter avslutad behandling
QTcF
upp till 2 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 2 månader efter avslutad behandling
AE och SAE
upp till 2 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MILT 2127-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar