Estudio de QT dedicado en pacientes bolivianos que toman Impavido® (miltefosina) para la leishmaniasis mucocutánea

Este estudio es un estudio de Fase 4, abierto, de un solo grupo en el que al menos 40 pacientes adultos que reciben tratamiento con miltefosina para la leishmaniasis mucocutánea serán evaluados mediante electrocardiograma (ECG) digital de 12 derivaciones para determinar la prolongación del intervalo QT corregido (QTc). Los sujetos potenciales diagnosticados con leishmaniasis mucocutánea que planean someterse a un tratamiento con miltefosina serán informados sobre el estudio y se someterán al proceso de consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán examinados durante un período de 14 días para determinar su elegibilidad según su historial médico, incluido el diagnóstico de leishmaniasis, examen físico, mediciones de laboratorio clínico [químicas: alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, creatinina, magnesio, calcio, potasio, sodio; hematología: recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, recuento de plaquetas; y una prueba de embarazo si es mujer], ECG y uso de medicamentos en el período de 28 días antes de comenzar el tratamiento. Si es elegible para el estudio, el sujeto recibirá miltefosina durante 28 días a una dosis objetivo de aproximadamente 2,5 mg/kg/día. La selección y la inscripción en el estudio continuarán hasta que al menos 10 mujeres y hasta 30 hombres completen el estudio y se consideren evaluables (proporcionar ECG del día 28 y muestras farmacocinéticas (PK) y completar al menos 25 de 28 días de tratamiento con miltefosina). Los signos vitales se recogerán semanalmente durante el tratamiento. Los análisis químicos y hematológicos se repetirán en los días 14 (a mitad del tratamiento) y 28 (final del tratamiento) del estudio. Se repetirá una prueba de embarazo (si corresponde) el día 28. Los ECG (12 derivaciones) se repetirán los días 14 y 28. Se extraerá sangre para las evaluaciones PK los días 14 y 28 dentro de los 15 minutos posteriores al ECG final. Los eventos adversos (EA) y el uso concomitante de medicamentos se recopilarán durante el tratamiento. Si en el día 28 se observan anomalías clínicamente significativas en el ECG, se repetirá la extracción de sangre del ECG y PK en el día 42 (2 semanas después de completar el tratamiento). Los AA y el uso concomitante de medicamentos también se recopilarán en cualquier sujeto que regrese para la visita del Día 42. Los ECG digitales (12 derivaciones) se recopilarán por triplicado en cada punto de tiempo durante un período que no exceda 1 hora. Durante el tratamiento, los ECG se recopilarán 4 horas después de una dosis (Tmax aproximado).