Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальное исследование интервала QT у пациентов из Боливии, принимающих Impavido® (милтефозин) для лечения слизисто-кожного лейшманиоза

2 сентября 2020 г. обновлено: Knight Therapeutics (USA) Inc
Это исследование фазы 4, открытое, одногрупповое, в котором не менее 40 взрослых пациентов, проходящих лечение милтефозином по поводу кожно-слизистого лейшманиоза (CL и ML), будут оцениваться с помощью ЭКГ в 12 отведениях на предмет удлинения скорректированного интервала QT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы 4 представляет собой открытое исследование с одной группой, в котором не менее 40 взрослых пациентов, проходящих лечение милтефозином по поводу кожно-слизистого лейшманиоза, будут оцениваться с помощью цифровой электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на предмет удлинения скорректированного интервала QT (QTc). Потенциальные субъекты с диагнозом кожно-слизистый лейшманиоз, которые планируют пройти лечение милтефозином, будут проинформированы об исследовании и получат информированное согласие. После получения информированного согласия субъекты будут проходить скрининг в течение 14 дней на соответствие требованиям по истории болезни, включая диагностику лейшманиоза, физикальное обследование, клинические лабораторные измерения [химический анализ: аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, креатинин, магний, кальций, калий, натрий; гематология: количество лейкоцитов (WBC), гемоглобин, количество тромбоцитов; и тест на беременность, если женщина], ЭКГ и прием лекарств в течение 28-дневного периода до начала лечения. Если субъект соответствует требованиям для участия в исследовании, он будет получать милтефозин в течение 28 дней в целевой дозе приблизительно 2,5 мг/кг/день. Скрининг и зачисление в исследование будут продолжаться до тех пор, пока по крайней мере 10 женщин и до 30 мужчин не завершат исследование и не будут признаны подходящими для оценки (предоставить ЭКГ и фармакокинетические (ФК) образцы на 28-й день и завершить не менее 25 из 28 дней лечения милтефозином). Показатели жизненно важных функций будут собираться еженедельно во время лечения. Химический и гематологический анализы будут повторяться в дни исследования 14 (середина лечения) и 28 дней (конец лечения). Тест на беременность (если применимо) будет повторен на 28-й день. ЭКГ (в 12 отведениях) будут повторяться в дни 14 и 28. Кровь для оценки фармакокинетики будет взята на 14-й и 28-й дни в течение 15 минут после окончательной ЭКГ. Во время лечения будет собираться информация о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующем применении лекарств. Если на 28-й день на ЭКГ наблюдаются клинически значимые отклонения, то повторный забор крови на ЭКГ и ФК проводят на 42-й день (через 2 недели после завершения лечения). Нежелательные явления и сопутствующий прием лекарств также будут собираться у любого субъекта, возвращающегося на 42-й день визита. Цифровые ЭКГ (12 отведений) будут собираться в трех экземплярах в каждый момент времени в течение периода, не превышающего 1 час. Во время лечения ЭКГ будут снимать через 4 часа после приема дозы (приблизительно Tmax).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с кожно-слизистым лейшманиозом, получающие лечение милтефозином

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Быть доступным для завершения учебных процедур
  3. Иметь диагноз кожно-слизистого лейшманиоза, подтвержденный микроскопией окрашенного мазка образца поражения, посевом образца поражения или полимеразной цепной реакцией (ПЦР) образца поражения или кожным тестом по Монтенегро, и быть готовым пройти лечение милтефозином.
  4. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет.
  5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин и креатинин < 1,5 x верхняя верхняя граница нормы (ВГН)
  6. Количество лейкоцитов (WBC), гемоглобина и тромбоцитов в пределах 15% от нормы (WNL)
  7. Не иметь клинически значимого несердечного медицинского расстройства
  8. Иметь скорректированный интервал QT в 12 отведениях с использованием метода Фридериции (QTcF), интервал <450 мс, аномальную частоту сердечных сокращений (<40 или > 120 ударов/мин), интервал PR (от 131 мс до 197 мс для мужчин и от 120 мс до 196 мс для женщин или интервал QRS (от 78 мс до 126 мс для мужчин и от 74 мс до 114 мс для женщин)
  9. Уровни ионов в крови, которые могут повлиять на ЭКГ: (магний от 1,82 мг/дл до 2,41 мг/дл, кальций от 8,5 мг/дл до 10,5 мг/дл, калий от 3,5 миллиэквивалентов/литр (мэкв/л) до 10,5 мэкв/л и натрий от 135 мэкв/л до 148 мэкв/л)
  10. Не иметь семейного анамнеза внезапной сердечной смерти в возрасте до 40 лет.
  11. Отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, учащенного сердцебиения, головокружения, обмороков, сердечных аритмий
  12. Если женщина, согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью с начала лечения до 5 месяцев после завершения лечения и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Быть женщиной, которая кормит грудью
  2. Быть женщиной, которая беременна
  3. В течение последних 28 дней до начала лечения милтефозином получали какие-либо лекарственные препараты или другие виды лечения, о которых известно, что они значительно влияют на интервал QTc.
  4. Положительная серология на болезнь Шагаса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Милтефозин
Милтефозин: целевая доза 2,5 мг/кг/день в течение 28 дней.
Лекарство: Милтефозин
Другие имена:
  • Импавидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее значение скорректированного интервала QT
Временное ограничение: до 2 недель после окончания лечения
QTCF
до 2 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 2 месяцев после окончания лечения
НЯ и СНЯ
до 2 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MILT 2127-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками