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Estudo de QT dedicado em pacientes bolivianos que tomam Impavido® (Miltefosine) para leishmaniose mucocutânea

2 de setembro de 2020 atualizado por: Knight Therapeutics (USA) Inc
Este estudo é um estudo de fase 4, aberto, de grupo único, no qual pelo menos 40 pacientes adultos submetidos a tratamento com miltefosina para leishmaniose mucocutânea (LC e ML) serão avaliados por ECG de 12 derivações para prolongamento do intervalo QT corrigido

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 4, aberto, de grupo único, no qual pelo menos 40 pacientes adultos submetidos a tratamento com miltefosina para leishmaniose mucocutânea serão avaliados por eletrocardiograma digital de 12 derivações (ECG) para prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido. Sujeitos potenciais diagnosticados com leishmaniose mucocutânea que planejam se submeter ao tratamento com miltefosina serão informados sobre o estudo e passarão pelo processo de consentimento informado. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão rastreados durante um período de 14 dias para elegibilidade pelo histórico médico, incluindo diagnóstico de leishmaniose, exame físico, medições laboratoriais clínicas [químicas: alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, creatinina, magnésio, cálcio, potássio, sódio; hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, contagem de plaquetas; e teste de gravidez se mulher], eletrocardiograma e uso de medicamentos nos 28 dias anteriores ao início do tratamento. Se for elegível para o estudo, o sujeito receberá miltefosina por 28 dias em uma dose alvo de aproximadamente 2,5 mg/kg/dia. A triagem e a inscrição no estudo continuarão até que pelo menos 10 mulheres e até 30 homens concluam o estudo e sejam considerados avaliáveis ​​(fornecer ECGs do Dia 28 e amostras farmacocinéticas (PK) e completar pelo menos 25 dos 28 dias de tratamento com miltefosina). Os sinais vitais serão coletados semanalmente durante o tratamento. As químicas e a hematologia serão repetidas nos Dias 14 (meio do tratamento) e 28 (final do tratamento) do estudo. Um teste de gravidez (se aplicável) será repetido no dia 28. ECGs (12 derivações) serão repetidos nos dias 14 e 28. O sangue será coletado para avaliações PK nos dias 14 e 28 dentro de 15 minutos do ECG final. Eventos adversos (EAs) e uso concomitante de medicamentos serão coletados durante o tratamento. Se no dia 28 forem observadas anormalidades clinicamente significativas por ECG, uma nova coleta de sangue de ECG e PK será realizada no dia 42 (2 semanas após a conclusão do tratamento). Os EAs e o uso concomitante de medicação também serão coletados em qualquer indivíduo que volte para a visita do Dia 42. Os ECGs digitais (12 derivações) serão coletados em triplicado em cada ponto de tempo durante um período não superior a 1 hora. Durante o tratamento, os ECGs serão coletados 4 horas após uma dose (Tmax aproximado).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bolívia
      • Santa Cruz, Bolívia
        • Funderma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com leishmaniose mucocutânea em tratamento com miltefosina

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito
  2. Estar disponível para concluir os procedimentos do estudo
  3. Ter diagnóstico de leishmaniose mucocutânea confirmado por microscopia de esfregaço corado de amostra de lesão, cultura de amostra de lesão, reação em cadeia da polimerase (PCR) de amostra de lesão ou teste cutâneo de Montenegro e estar disposto a receber tratamento com miltefosina
  4. Ser homem ou mulher e ter entre 18 e 55 anos
  5. Ter alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total e creatinina < 1,5 x limite superior superior do normal (LSN)
  6. Ter contagem de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina e contagem de plaquetas dentro de 15% dentro dos limites normais (WNL)
  7. Estar sem distúrbio médico não cardíaco clinicamente significativo
  8. Ter intervalo QT corrigido de 12 derivações usando o método Fridericia (QTcF) intervalo < 450 mseg, frequência cardíaca anormal (< 40 ou > 120 batimentos/min), intervalo PR (de 131 ms a 197 ms para homens e 120 ms a 196 ms para mulheres, ou intervalo QRS (de 78 ms a 126 ms para homens e 74 ms a 114 ms para mulheres)
  9. Têm níveis sanguíneos de íons que podem afetar o ECG: (magnésio 1,82 mg/dL a 2,41 mg/dL, cálcio 8,5 mg/dL a 10,5 mg/dL, potássio 3,5 miliequivalentes/litro (mEq/L) a 10,5 mEq/L e sódio 135 mEq/L a 148 mEq/L)
  10. Não tem história familiar de morte súbita cardíaca antes dos 40 anos
  11. Não tem história pessoal de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, tontura, síncope, arritmias cardíacas
  12. Se mulher, concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o início do tratamento até 5 meses após a conclusão do tratamento e ter um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Seja uma mulher que está amamentando
  2. Seja uma mulher que está grávida
  3. Nos últimos 28 dias antes do início do tratamento com miltefosina, recebeu qualquer medicamento ou outro tratamento conhecido por afetar significativamente o intervalo QTc
  4. Ter sorologia positiva para doença de Chagas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Miltefosina
Miltefosina: meta de 2,5 mg/kg/dia por 28 dias
Medicamento: Miltefosina
Outros nomes:
  • Impavido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor médio do intervalo QT corrigido
Prazo: até 2 semanas após o fim do tratamento
QTcF
até 2 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 2 meses após o término do tratamento
EAs e SAEs
até 2 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MILT 2127-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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