Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegewijde QT-studie bij Boliviaanse patiënten die Impavido® (miltefosine) gebruiken voor mucocutane leishmaniasis

2 september 2020 bijgewerkt door: Knight Therapeutics (USA) Inc
Dit onderzoek is een open-label fase 4-onderzoek met één groep waarin ten minste 40 volwassen patiënten die een behandeling met miltefosine ondergaan voor mucocutane leishmaniasis (CL en ML) zullen worden beoordeeld door middel van een 12-afleidingen ECG voor verlenging van het gecorrigeerde QT-interval.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 4, open-label studie met één groep waarin ten minste 40 volwassen patiënten die een behandeling met miltefosine ondergaan voor mucocutane leishmaniasis, zullen worden beoordeeld door middel van een digitaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voor verlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval. Potentiële proefpersonen met de diagnose mucocutane leishmaniasis die van plan zijn een behandeling met miltefosine te ondergaan, zullen worden geïnformeerd over het onderzoek en het proces van geïnformeerde toestemming ondergaan. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen gedurende een periode van 14 dagen worden gescreend op geschiktheid op basis van medische geschiedenis, waaronder leishmaniasis-diagnostiek, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriummetingen [chemieën: alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, creatinine, magnesium, calcium, kalium, natrium; hematologie: aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine, aantal bloedplaatjes; en een zwangerschapstest als vrouw], ECG en medicatiegebruik in de periode van 28 dagen vóór aanvang van de behandeling. Als de proefpersoon in aanmerking komt voor de studie, krijgt hij gedurende 28 dagen miltefosine in een streefdosis van ongeveer 2,5 mg/kg/dag. Screening en deelname aan het onderzoek zullen worden voortgezet totdat ten minste 10 vrouwen en maximaal 30 mannen het onderzoek hebben voltooid en als evalueerbaar worden beschouwd (verstrek Dag 28 ECG's en farmacokinetische (PK) monsters en voltooi ten minste 25 van de 28 dagen behandeling met miltefosine). Vitale functies worden tijdens de behandeling wekelijks verzameld. Chemie en hematologie zullen worden herhaald op onderzoeksdag 14 (midden van de behandeling) en 28 (einde van de behandeling). Op dag 28 wordt een zwangerschapstest (indien van toepassing) herhaald. ECG's (12-afleidingen) worden herhaald op dag 14 en 28. Er wordt bloed afgenomen voor PK-beoordelingen op dag 14 en 28 binnen 15 minuten na het laatste ECG. Bijwerkingen (AE's) en gelijktijdig medicatiegebruik worden tijdens de behandeling verzameld. Als op dag 28 klinisch significante afwijkingen worden waargenomen op het ECG, wordt op dag 42 (2 weken na voltooiing van de behandeling) een herhaald ECG en PK-bloedafname uitgevoerd. AE's en gelijktijdig medicatiegebruik zullen ook worden verzameld bij elke proefpersoon die terugkomt voor het bezoek op dag 42. Digitale ECG's (12-afleidingen) worden op elk tijdstip in drievoud verzameld gedurende een periode van maximaal 1 uur. Tijdens de behandeling worden 4 uur na een dosis (geschatte Tmax) ECG's gemaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met mucocutane leishmaniasis die worden behandeld met miltefosine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Wees beschikbaar om studieprocedures te voltooien
  3. Een diagnose van mucocutane leishmaniasis hebben bevestigd door microscopie van een gekleurd uitstrijkje van een laesiemonster, door kweek van een laesiemonster, of door polymerasekettingreactie (PCR) van een laesiemonster of door Montenegro huidtest en bereid zijn om een ​​behandeling met miltefosine te ondergaan
  4. Wees man of vrouw en 18-55 jaar oud
  5. Heb alanine-aminotransferase (ALT), totaal bilirubine en creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  6. Heb het aantal witte bloedcellen (WBC), hemoglobine en het aantal bloedplaatjes binnen 15% van binnen de normale limieten (WNL)
  7. Wees zonder klinisch significante niet-cardiale medische aandoening
  8. Heb een 12-afleidingen gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) interval < 450 msec, abnormale hartslag (< 40 of > 120 slagen/min), PR-interval (van 131 msec tot 197 msec voor mannen en 120 msec tot 196 msec voor vrouwen, of QRS-interval (van 78 msec tot 126 msec voor mannen en 74 msec tot 114 msec voor vrouwen)
  9. Bloedspiegels van ionen hebben die het ECG kunnen beïnvloeden: (magnesium 1,82 mg / dL tot 2,41 mg / dL, calcium 8,5 mg / dL tot 10,5 mg / dL, kalium 3,5 milli-equivalenten / liter (mEq / L) tot 10,5 mEq / L, en natrium 135 mEq/L tot 148 mEq/L)
  10. Heb geen familiegeschiedenis van plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 40 jaar
  11. Geen persoonlijke geschiedenis hebben ischemische hartziekte, congestief hartfalen, hartkloppingen, duizeligheid, syncope, hartritmestoornissen
  12. Als vrouw, stem ermee in om vanaf het begin van de behandeling tot 5 maanden na voltooiing van de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Wees een vrouw die borstvoeding geeft
  2. Wees een vrouw die zwanger is
  3. In de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met miltefosine een geneesmiddel of andere behandeling heeft gekregen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval aanzienlijk beïnvloedt
  4. Heb een positieve serologie voor de ziekte van Chagas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Miltefosine
Miltefosine: doel van 2,5 mg/kg/dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Miltefosine
Andere namen:
  • Impavido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde waarde van het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: tot 2 weken na het einde van de behandeling
QTcF
tot 2 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 maanden na het einde van de behandeling
AE's en SAE's
tot 2 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MILT 2127-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen