Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omistettu QT-tutkimus bolivialaisilla potilailla, jotka ottavat Impavido® (miltefosiini) mukokutaaniseen leishmaniaasiin

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Knight Therapeutics (USA) Inc
Tämä tutkimus on vaiheen 4, avoin, yhden ryhmän tutkimus, jossa vähintään 40 aikuista potilasta, jotka saavat miltefosiinihoitoa mukokutaanisen leishmaniaasin (CL ja ML) vuoksi, arvioidaan 12-kytkentäisellä EKG:llä korjatun QT-ajan pidentymisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 4, avoin, yhden ryhmän tutkimus, jossa vähintään 40 aikuista potilasta, jotka saavat miltefosiinihoitoa limakalvon leishmaniaasin vuoksi, arvioidaan digitaalisella 12-kytkentäisellä EKG:llä korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen suhteen. Mahdollisille koehenkilöille, joilla on diagnosoitu mukokutaaninen leishmaniaasi ja jotka suunnittelevat miltefosiinihoitoa, tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumusprosessi. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan 14 päivän ajan kelpoisuushistorian perusteella, mukaan lukien leishmaniaasidiagnostiikka, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriomittaukset [kemiat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, kreatiniini, magnesium, kalsium, kalium, natrium; hematologia: valkosolujen (WBC) määrä, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä; ja raskaustesti, jos nainen], EKG ja lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen hoidon aloittamista. Jos koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen, hän saa miltefosiinia 28 päivän ajan tavoiteannoksella, joka on noin 2,5 mg/kg/vrk. Seulonta ja tutkimukseen ilmoittautuminen jatkuvat, kunnes vähintään 10 naista ja enintään 30 miestä suorittaa tutkimuksen ja heidät pidetään arvioitavissa (toimita päivän 28 EKG:t ja farmakokineettiset (PK) näytteet ja suorita vähintään 25 28 päivän miltefosiinihoitoa). Elintoiminnot kerätään viikoittain hoidon aikana. Kemiat ja hematologia toistetaan tutkimuspäivinä 14 (hoidon puolivälissä) ja 28 (hoidon lopussa). Raskaustesti (jos mahdollista) toistetaan päivänä 28. EKG:t (12-kytkentäinen) toistetaan päivinä 14 ja 28. Veri otetaan PK-arviointia varten päivinä 14 ja 28 15 minuutin sisällä lopullisesta EKG:stä. Haittatapahtumat (AE) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään hoidon aikana. Jos päivänä 28 havaitaan kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä, toistuva EKG- ja PK-verenotto suoritetaan päivänä 42 (2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen). AE ja samanaikainen lääkkeiden käyttö kerätään myös kaikista henkilöistä, jotka palaavat päivän 42 vierailulle. Digitaaliset EKG:t (12 kytkentää) kerätään kolmena kappaleena kussakin ajankohdassa enintään 1 tunnin aikana. Hoidon aikana EKG:t otetaan 4 tuntia annoksen jälkeen (likimääräinen Tmax).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on mukokutaaninen leishmaniaasi, joita hoidetaan miltefosiinilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ole käytettävissä suorittamaan opintoprosessit
  3. Sinulla on limakalvoleishmaniaasin diagnoosi, joka on vahvistettu leesionäytteen värjäytyneen näytteen mikroskopialla, leesionäytteen viljelmällä tai leesionäytteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai Montenegro-ihotestillä, ja olet valmis menemään miltefosiinihoitoon
  4. Ole mies tai nainen ja 18-55-vuotias
  5. Sinulla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini ja kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  6. Valkosolujen (WBC) määrä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä ovat 15 % normaalirajoista (WNL)
  7. Ole ilman kliinisesti merkittävää ei-sydänsairauksia
  8. 12-kytkentäinen korjattu QT-aika Fridericia-menetelmällä (QTcF) -välillä < 450 ms, epänormaali syke (< 40 tai > 120 lyöntiä/min), PR-väli (131 ms - 197 ms miehillä ja 120 ms - 196 ms). naisille tai QRS-väli (78 ms - 126 ms miehillä ja 74 ms - 114 ms naisilla)
  9. Veren ionien tasot, jotka saattavat vaikuttaa EKG:hen: (magnesium 1,82 mg/dl - 2,41 mg/dl, kalsium 8,5 mg/dl - 10,5 mg/dl, kalium 3,5 milliekvivalenttia/litra (mEq/l) - 10,5 mekv/l, ja natrium 135 mekv/l - 148 mekv/l)
  10. Sinulla ei ole suvussa äkillistä sydänkuolemaa ennen 40 vuoden ikää
  11. Sinulla ei ole henkilökohtaista historiaa iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen, sydämen rytmihäiriöt
  12. Jos olet nainen, suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon alusta 5 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja tee negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole nainen, joka imettää
  2. Ole raskaana oleva nainen
  3. olette viimeisten 28 päivän aikana ennen miltefosiinihoidon aloittamista saaneet mitä tahansa lääkettä tai muuta hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi QTc-väliin
  4. Positiivinen serologia Chagasin taudille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Miltefosiini
Miltefosiini: tavoite 2,5 mg/kg/vrk 28 päivän ajan
Lääke: Miltefosiini
Muut nimet:
  • Impavido

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korjatun QT-ajan keskiarvo
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
QTcF
enintään 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
AE ja SAE
enintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MILT 2127-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia