Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dedykowane badanie QT u boliwijskich pacjentów przyjmujących Impavido® (Miltefosine) na leiszmaniozę błon śluzowych skóry

2 września 2020 zaktualizowane przez: Knight Therapeutics (USA) Inc
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 4 w jednej grupie, w którym co najmniej 40 dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu miltefozyną z powodu leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej (CL i ML) zostanie ocenionych za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG pod kątem wydłużenia skorygowanego odstępu QT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem fazy 4 w jednej grupie, w którym co najmniej 40 dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu miltefozyną z powodu leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej zostanie ocenionych za pomocą cyfrowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) pod kątem wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc). Potencjalni pacjenci, u których zdiagnozowano leiszmaniozę śluzówkowo-skórną, którzy planują poddać się leczeniu miltefozyną, zostaną poinformowani o badaniu i poddani procedurze świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu przez okres 14 dni pod kątem kwalifikowalności na podstawie historii medycznej, w tym diagnostyki leiszmaniozy, badania fizykalnego, klinicznych pomiarów laboratoryjnych [chemię: aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, kreatynina, magnez, wapń, potas, sód; hematologia: liczba krwinek białych (WBC), hemoglobina, liczba płytek krwi; i test ciążowy u kobiet], EKG i przyjmowanie leków w okresie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli kwalifikuje się do badania, osobnik będzie otrzymywał miltefozynę przez 28 dni w docelowej dawce około 2,5 mg/kg/dzień. Badania przesiewowe i włączenie do badania będą kontynuowane do momentu, gdy co najmniej 10 kobiet i do 30 mężczyzn ukończy badanie i zostanie uznanych za kwalifikujących się do oceny (dostarczenie EKG z dnia 28 i próbek farmakokinetycznych (PK) oraz ukończenie leczenia miltefozyną przez co najmniej 25 z 28 dni). Parametry życiowe będą zbierane co tydzień podczas leczenia. Badania chemiczne i hematologiczne zostaną powtórzone w 14. dniu badania (połowa leczenia) i 28. dniu (koniec leczenia). Test ciążowy (jeśli dotyczy) zostanie powtórzony w dniu 28. EKG (12 odprowadzeń) zostanie powtórzone w dniach 14 i 28. Krew zostanie pobrana do oceny PK w dniach 14 i 28 w ciągu 15 minut od końcowego EKG. Zdarzenia niepożądane (AE) i jednoczesne stosowanie leków będą zbierane podczas leczenia. Jeśli w dniu 28 w zapisie EKG zostaną stwierdzone klinicznie istotne nieprawidłowości, w dniu 42 (2 tygodnie po zakończeniu leczenia) zostanie wykonane powtórne badanie EKG i pobranie krwi PK. Zdarzenia niepożądane i jednoczesne stosowanie leków będą również zbierane u każdego pacjenta powracającego na wizytę w dniu 42. Cyfrowe zapisy EKG (12 odprowadzeń) zostaną zebrane w trzech egzemplarzach w każdym punkcie czasowym w okresie nieprzekraczającym 1 godziny. Podczas leczenia EKG będzie zbierane 4 godziny po podaniu dawki (przybliżona wartość Tmax).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Santa Cruz, Boliwia
        • Funderma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z leiszmaniozą śluzówkowo-skórną leczone miltefozyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Bądź dostępny, aby ukończyć procedury badawcze
  3. mieć rozpoznanie leiszmaniozy skórno-śluzówkowej potwierdzone przez badanie mikroskopowe barwionego rozmazu próbki zmiany chorobowej, hodowlę próbki zmiany chorobowej lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) próbki zmiany chorobowej lub test skórny Czarnogóry i być gotowym do poddania się leczeniu miltefozyną
  4. Być mężczyzną lub kobietą i mieć 18-55 lat
  5. Mieć aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą i kreatyninę < 1,5 x górna górna granica normy (GGN)
  6. Mieć liczbę białych krwinek (WBC), hemoglobinę i liczbę płytek krwi w granicach 15% normy (WNL)
  7. Być bez klinicznie istotnych niekardiologicznych zaburzeń medycznych
  8. Mieć odstęp QT skorygowany o 12 odprowadzeń metodą Fridericia (QTcF) < 450 ms, nieprawidłowa częstość akcji serca (< 40 lub > 120 uderzeń/min), odstęp PR (od 131 ms do 197 ms u mężczyzn i od 120 ms do 196 ms dla kobiet lub odstęp QRS (od 78 ms do 126 ms dla mężczyzn i od 74 ms do 114 ms dla kobiet)
  9. Mieć poziomy jonów we krwi, które mogą wpływać na EKG: (magnez od 1,82 mg/dl do 2,41 mg/dl, wapń od 8,5 mg/dl do 10,5 mg/dl, potas od 3,5 miliekwiwalentów/litr (mEq/l) do 10,5 mEq/l oraz sodu 135 mEq/l do 148 mEq/l)
  10. Nie ma w rodzinie przypadków nagłej śmierci sercowej przed 40 rokiem życia
  11. Nie mają osobistej historii choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, kołatania serca, zawrotów głowy, omdleń, zaburzeń rytmu serca
  12. Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia do 5 miesięcy po zakończeniu leczenia i wykonaj negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Bądź kobietą, która karmi piersią
  2. Bądź kobietą, która jest w ciąży
  3. w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia miltefozyną stosowano jakikolwiek lek lub inne leczenie, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na odstęp QTc
  4. Mieć pozytywną serologię w kierunku choroby Chagasa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Miltefosyna
Miltefosyna: docelowa dawka 2,5 mg/kg mc./dobę przez 28 dni
Lek: Miltefosyna
Inne nazwy:
  • Impavido

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia wartość skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: do 2 tygodni po zakończeniu leczenia
QTcF
do 2 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia
AE i SAE
do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MILT 2127-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami