Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dedikert QT-studie hos bolivianske pasienter som tar Impavido® (Miltefosine) for mukokutan leishmaniasis

2. september 2020 oppdatert av: Knight Therapeutics (USA) Inc
Denne studien er en fase 4, åpen enkeltgruppestudie der minst 40 voksne pasienter som gjennomgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis (CL og ML) vil bli vurdert med 12-avlednings-EKG for forlengelse av det korrigerte QT-intervallet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 4, åpen enkeltgruppestudie der minst 40 voksne pasienter som gjennomgår miltefosinbehandling for mukokutan leishmaniasis vil bli vurdert med digitalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) for forlengelse av det korrigerte QT (QTc) intervallet. Potensielle forsøkspersoner diagnostisert med mukokutan leishmaniasis som planlegger å gjennomgå behandling med miltefosin vil bli informert om studien og gjennomgå prosessen med informert samtykke. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet over en 14-dagers periode for kvalifisering etter medisinsk historie, inkludert leishmaniasisdiagnostikk, fysisk undersøkelse, kliniske laboratoriemålinger [kjemi: alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, kreatinin, magnesium, kalsium, kalium, natrium; hematologi: antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin, antall blodplater; og en graviditetstest hvis kvinnen], EKG og medisinbruk i løpet av 28 dager før behandlingsstart. Hvis den er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonen få miltefosin i 28 dager med en måldose på ca. 2,5 mg/kg/dag. Screening og påmelding til studien vil fortsette inntil minst 10 kvinner og opptil 30 menn fullfører studien og anses som evaluerbare (gi dag 28 EKG og farmakokinetiske (PK) prøver og fullfør minst 25 av 28 dager med behandling med miltefosin). Vitale tegn vil bli samlet inn ukentlig under behandlingen. Kjemi og hematologi vil bli gjentatt på studiedag 14 (midt i behandling) og 28 (slutt av behandling). En graviditetstest (hvis aktuelt) vil bli gjentatt på dag 28. EKG (12-avledninger) vil bli gjentatt på dag 14 og 28. Det vil bli tatt blod for PK-vurderinger på dag 14 og 28 innen 15 minutter etter siste EKG. Bivirkninger (AE) og samtidig medisinbruk vil bli samlet inn under behandlingen. Hvis det på dag 28 observeres klinisk signifikante abnormiteter ved EKG, vil en gjentatt EKG og PK blodprøve bli utført på dag 42 (2 uker etter fullført behandling). Bivirkninger og samtidig bruk av medisiner vil også bli samlet inn i alle emner som kommer tilbake til dag 42-besøket. Digitale EKGer (12-avledninger) vil bli samlet inn i tre eksemplarer på hvert tidspunkt over en periode som ikke skal overstige 1 time. Under behandlingen vil EKG bli tatt 4 timer etter en dose (omtrentlig Tmax).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Funderma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mukokutan leishmaniasis som behandles med miltefosin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Vær tilgjengelig for å fullføre studieprosedyrer
  3. Få en diagnose av mukokutan leishmaniasis bekreftet ved mikroskopi av et farget utstryk av en lesjonsprøve, ved dyrking av en lesjonsprøve, eller ved polymerasekjedereaksjon (PCR) av en lesjonsprøve eller ved Montenegro hudtest og være villig til å gjennomgå behandling med miltefosin
  4. Vær mann eller kvinne og 18-55 år
  5. Har alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin og kreatinin < 1,5 x øvre øvre normalgrense (ULN)
  6. Ha antall hvite blodlegemer (WBC), hemoglobin og blodplatetall innenfor 15 % av innenfor normale grenser (WNL)
  7. Være uten klinisk signifikant ikke-kardial medisinsk lidelse
  8. Ha 12-avledningskorrigert QT-intervall ved bruk av Fridericia-metoden (QTcF) intervall < 450 msek, unormal hjertefrekvens (< 40 eller > 120 slag/min), PR-intervall (fra 131 msek til 197 msek for menn og 120 msek til 196 msek. for kvinner, eller QRS-intervall (fra 78 msek til 126 msek for menn og 74 msek til 114 msek for kvinner)
  9. Har blodnivåer av ioner som kan påvirke EKG: (magnesium 1,82 mg/dL til 2,41 mg/dL, kalsium 8,5 mg/dL til 10,5 mg/dL, kalium 3,5 milliekvivalenter/liter (mEq/L) til 10,5 mEq/L, og natrium 135 mEq/L til 148 mEq/L)
  10. Har ingen familiehistorie med plutselig hjertedød før fylte 40 år
  11. Har ingen personlig historie iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hjertebank, svimmelhet, synkope, hjertearytmier
  12. Hvis kvinne, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra behandlingsstart til 5 måneder etter fullført behandling og ha en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Vær en kvinne som ammer
  2. Vær en kvinne som er gravid
  3. I løpet av de siste 28 dagene før oppstart av behandling med miltefosin har mottatt noe medikament eller annen behandling som er kjent for å påvirke QTc-intervallet signifikant
  4. Har positiv serologi for Chagas sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Miltefosin
Miltefosin: mål på 2,5 mg/kg/dag i 28 dager
Legemiddel: Miltefosin
Andre navn:
  • Impavido

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
middelverdi av korrigert QT-intervall
Tidsramme: opptil 2 uker etter avsluttet behandling
QTcF
opptil 2 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 måneder etter avsluttet behandling
AE-er og SAE-er
opptil 2 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MILT 2127-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger