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Dedizierte QT-Studie bei bolivianischen Patienten, die Impavido® (Miltefosin) gegen mukokutane Leishmaniose einnehmen

2. September 2020 aktualisiert von: Knight Therapeutics (USA) Inc
Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 40 erwachsene Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose (CL und ML) unterziehen, mittels 12-Kanal-EKG auf Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Einzelgruppenstudie der Phase 4, in der mindestens 40 erwachsene Patienten, die sich einer Miltefosin-Behandlung wegen mukokutaner Leishmaniose unterziehen, mittels eines digitalen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) auf Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) untersucht werden. Potenzielle Probanden, bei denen mukokutane Leishmaniose diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Miltefosin planen, werden über die Studie informiert und durchlaufen das Einverständnisverfahren. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden über einen Zeitraum von 14 Tagen auf ihre Eignung anhand der Anamnese untersucht, einschließlich Leishmaniose-Diagnostik, körperliche Untersuchung, klinische Labormessungen [Chemie: Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Magnesium, Kalzium, Kalium, Natrium; Hämatologie: Leukozytenzahl (WBC), Hämoglobin, Thrombozytenzahl; und ein Schwangerschaftstest bei Frauen], EKG und Medikamenteneinnahme in den 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Wenn der Proband für die Studie geeignet ist, erhält er 28 Tage lang Miltefosin in einer Zieldosis von etwa 2,5 mg/kg/Tag. Das Screening und die Aufnahme in die Studie werden fortgesetzt, bis mindestens 10 Frauen und bis zu 30 Männer die Studie abschließen und als auswertbar gelten (stellen Sie EKGs von Tag 28 und pharmakokinetische (PK) Proben bereit und führen Sie mindestens 25 von 28 Tagen der Miltefosin-Behandlung durch). Während der Behandlung werden die Vitalfunktionen wöchentlich erfasst. Chemie und Hämatologie werden an den Studientagen 14 (Mitte der Behandlung) und 28 (Ende der Behandlung) wiederholt. Ein Schwangerschaftstest (falls zutreffend) wird an Tag 28 wiederholt. EKGs (12 Ableitungen) werden an den Tagen 14 und 28 wiederholt. An den Tagen 14 und 28 wird innerhalb von 15 Minuten nach dem letzten EKG Blut für PK-Beurteilungen entnommen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden während der Behandlung erfasst. Wenn an Tag 28 klinisch signifikante Anomalien im EKG beobachtet werden, wird an Tag 42 (2 Wochen nach Abschluss der Behandlung) ein erneutes EKG und eine PK-Blutentnahme durchgeführt. UEs und gleichzeitige Einnahme von Medikamenten werden auch bei jedem Probanden erfasst, der für den Besuch an Tag 42 zurückkommt. Digitale EKGs (12 Ableitungen) werden in dreifacher Ausfertigung zu jedem Zeitpunkt über einen Zeitraum von nicht mehr als 1 Stunde erfasst. Während der Behandlung werden 4 Stunden nach einer Dosis (ungefähre Tmax) EKGs erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Santa Cruz, Bolivien
        • Funderma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit mukokutaner Leishmaniose, die mit Miltefosin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Stehen Sie zur Verfügung, um Studienverfahren abzuschließen
  3. Haben Sie eine Diagnose von mukokutaner Leishmaniose, die durch Mikroskopie eines gefärbten Abstrichs einer Läsionsprobe, durch Kultur einer Läsionsprobe oder durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) einer Läsionsprobe oder durch einen Montenegro-Hauttest bestätigt wird, und seien Sie bereit, sich einer Behandlung mit Miltefosin zu unterziehen
  4. Sie müssen männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  5. Haben Sie Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin und Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin und Thrombozytenzahl innerhalb von 15 % der normalen Grenzen (WNL) haben
  7. Keine klinisch signifikante nicht-kardiale Erkrankung haben
  8. Korrigiertes 12-Kanal-QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) Intervall < 450 ms, anormale Herzfrequenz (< 40 oder > 120 Schläge/min), PR-Intervall (von 131 ms bis 197 ms bei Männern und 120 ms bis 196 ms). für Frauen oder QRS-Intervall (von 78 ms bis 126 ms für Männer und 74 ms bis 114 ms für Frauen)
  9. Blutspiegel von Ionen haben, die das EKG beeinflussen könnten: (Magnesium 1,82 mg/dl bis 2,41 mg/dl, Kalzium 8,5 mg/dl bis 10,5 mg/dl, Kalium 3,5 Milliäquivalente/Liter (mEq/l) bis 10,5 mEq/l und Natrium 135 mEq/l bis 148 mEq/l)
  10. Keine familiäre Vorgeschichte mit plötzlichem Herztod vor dem 40. Lebensjahr
  11. Haben Sie keine persönliche Geschichte ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Schwindel, Synkope, Herzrhythmusstörungen
  12. Wenn Sie weiblich sind, stimmen Sie zu, vom Beginn der Behandlung bis 5 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und einen negativen Schwangerschaftstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Sei eine Frau, die stillt
  2. Sei eine Frau, die schwanger ist
  3. in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Miltefosin ein Medikament oder eine andere Behandlung erhalten haben, von dem bekannt ist, dass es das QTc-Intervall signifikant beeinflusst
  4. Haben Sie eine positive Serologie für die Chagas-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Miltefosin
Miltefosin: Ziel von 2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Andere Namen:
  • Impavido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Behandlungsende
QTcF
bis 2 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 2 Monate nach Behandlungsende
UEs und SUEs
bis 2 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Knight Therapeutics (USA) Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MILT 2127-3

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