Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro magnetickou prevenci apnoe (MAGNAP) k léčbě obstrukční spánkové apnoe: První studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka (MAGNAP)

21. ledna 2026 aktualizováno: Michael Harrison

Zařízení pro magnetickou prevenci apnoe (MAGNAP) k léčbě obstrukční spánkové apnoe: První studie proveditelnosti a bezpečnosti u lidí

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost magnetického zařízení Magnap při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magnap je magnetem aktivovaná léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) navržená tak, aby byla méně invazivní než rekonstrukční chirurgie, snesitelnější než pozitivní tlak v dýchacích cestách a účinnější než neinvazivní terapie OSA. Zařízení Magnap se skládá z magnetu neodym-železo-bor vzácných zemin s feromagnetickou směrovou zadní deskou obalenou v titanu. Zařízení bude implantováno chirurgicky na hyoidní kost. Po operaci je pacientovi vybaveno na zakázku odnímatelné externí krční příslušenství obsahující druhý magnet, který se nosí během spánku a brání kolapsu dýchacích cest přitahováním vnitřního hyoidního magnetu dostatečnou silou, aby udržely dýchací cesty otevřené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolie Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Murr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Claman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je mezi 21 a ≤ 70 let
  • Subjekt má středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (definovanou jako index apnoe-hypopnoe 15-50 příhod/hodinu na výchozím/screeningovém polysomnogramu)
  • Subjekt netoleruje terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (definovanou jako < 2 hodiny spánku s použitím za noc po dobu alespoň 5 nocí v týdnu, jak bylo objektivně měřeno vyhodnocením paměťového čipu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a interpretováno spánkem studie lékařský specialista)
  • Subjekt podepisuje a datuje písemný informovaný souhlas a vyjadřuje, že rozumí postupům studie a rizikům

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz, že apnoe není způsobeno kořenem jazyka (tj. centrální apnoe, neurologická porucha, retropalatální kolaps, nosní obstrukce)
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně vyžaduje MRI nebo má kovový implantát
  • Jakýkoli faktor, který by podle úsudku chirurga představoval riziko pro operaci nebo umístění dlouhodobě implantovaného zařízení
  • Jakýkoli faktor, který by podle názoru chirurga způsobil, že subjekt pravděpodobně nebude reagovat na léčbu Magnapem
  • Vrozené anomálie hrtanu, hltanu nebo průdušnice nebo jakákoli jiná anatomická abnormalita hlavy, krku nebo hrudníku, která by byla kontraindikací pro umístění zařízení Magnap a použití externího zařízení
  • Neexistují žádná vylučovací kritéria na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací rameno s magnetickým zařízením pro apnoe
Léčebné rameno se zařízením pro magnetickou apnoe zahrnuje: chirurgickou implantaci zařízení pro magnetickou apnoe (MAGNAP) k léčbě obstrukční spánkové apnoe u každého způsobilého zaregistrovaného subjektu. Na míru nasazená vnější ortéza bude vytvořena pro nošení po dobu 13 měsíců léčby a bude vyhodnocena zlepšení symptomů.
Přístroj: Magnap
Toto je nerandomizovaná klinická studie. Pacientům ve věku 21–70 let s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe bude zařízení Magnap Magnetic Apnea Device chirurgicky implantováno na hyoidní kost subjektu a použito ve spojení s externí krční ortézou a magnetem k otevření dýchacích cest. během spánku při léčbě obstrukční spánkové apnoe. Budeme sledovat bezpečnost, poddajnost ortéz a zlepšení příznaků spánkové apnoe po dobu celkem 13 měsíců.
Ostatní jména:
  • Magnetický přístroj na apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost předmětu používat zařízení Magnap po dobu studia.
Časové okno: 13 měsíců
Určeno: monitorováním úspěšné implantace zařízení bez komplikací vyžadujících odstranění zařízení u všech 10 subjektů, subjektů schopných používat zařízení po celou dobu studie po nasazení ortézy. Bezpečnost bude monitorována sledováním všech nežádoucích účinků u 10 subjektů a/nebo komplikací léčby.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost externího zařízení otevřít dýchací cesty,
Časové okno: 13 měsíců
Výsledky budou měřeny měřením hltanových dýchacích cest provedeným před a po implantaci s externím zařízením a bez něj a zaznamenáním zlepšení parametrů OSA zaznamenaných na polysomnogramu před a po implantaci s externím zařízením a bez něj.
13 měsíců
Zlepšení symptomů souvisejících s OSA
Časové okno: 13 měsíců
Měření zlepšení symptomů a compliance bude monitorováno dotazníky 4krát během studie a 4 polysomnogramy po implantaci. Všech 10 subjektů bude muset vyplnit denní záznamy nebo záznamy v deníku událostí popisující změny a/nebo zkušenosti s ortézou a symptomy OSA
13 měsíců
Změřte poddajnost pacienta
Časové okno: 13 měsíců
Měření zlepšení symptomů bude dokumentováno a porovnáno se všemi postimplantačními polysomnogramy a compliance bude sledována denními záznamy o spánku všemi subjekty. a deníkové záznamy.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Harrison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-15689

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení