Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczne urządzenie do zapobiegania bezdechowi (MAGNAP) do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego: pierwsze ludzkie badanie wykonalności i bezpieczeństwa (MAGNAP)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Harrison

Magnetyczne urządzenie do zapobiegania bezdechowi (MAGNAP) do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego: pierwsze badanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone na ludziach

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia magnetycznego Magnap w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Magnap to aktywowana magnesem metoda leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zaprojektowana tak, aby była mniej inwazyjna niż chirurgia rekonstrukcyjna, bardziej tolerowana niż dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i skuteczniejsza niż nieinwazyjne terapie OBS. Urządzenie Magnap składa się z neodymowo-żelazowo-borowego magnesu ziem rzadkich z ferromagnetyczną tylną płytą kierunkową zamkniętą w tytanie. Urządzenie zostanie wszczepione chirurgicznie na kość gnykową. Po zabiegu pacjent otrzymuje niestandardowy, wyjmowany zewnętrzny element szyjny zawierający drugi magnes, który jest noszony podczas snu i zapobiega zapadnięciu się dróg oddechowych poprzez przyciąganie wewnętrznego magnesu gnykowego z wystarczającą siłą, aby utrzymać drożność dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jolie Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Murr, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Claman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 21 do ≤70 lat
  • Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza wynoszący 15-50 zdarzeń na godzinę na polisomnogramie wyjściowym/przesiewowym)
  • Pacjent nie toleruje terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (zdefiniowanej jako <2 godziny snu przy stosowaniu na noc przez co najmniej 5 nocy w tygodniu, co zmierzono obiektywnie za pomocą oceny układu pamięci maszyny ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i zinterpretowano na podstawie snu w badaniu specjalista medycyny)
  • Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody i wskazuje, że rozumie procedury badania i ryzyko

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na to, że bezdech nie jest spowodowany przez podstawę języka (tj. bezdech centralny, zaburzenie neurologiczne, zapaść zapodniebienna, niedrożność nosa)
  • Każdy stan, który prawdopodobnie wymaga MRI lub ma metalowy implant
  • Każdy czynnik, który w ocenie chirurga mógłby stanowić zagrożenie dla operacji lub umieszczenia wszczepionego urządzenia na długi czas
  • Jakikolwiek czynnik, który w ocenie chirurga sprawi, że pacjent nie zareaguje na leczenie Magnapem
  • Wrodzone wady krtani, gardła lub tchawicy lub inne nieprawidłowości anatomiczne głowy, szyi lub klatki piersiowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do umieszczenia urządzenia Magnap i użycia urządzenia zewnętrznego
  • Nie ma kryteriów wykluczenia ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne z magnetycznym urządzeniem bezdechu
Ramię leczenia z magnetycznym urządzeniem bezdechu obejmuje: chirurgiczne wszczepienie magnetycznego urządzenia bezdechu (MAGNAP) w celu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u każdego kwalifikującego się zakwalifikowanego pacjenta. Specjalnie dopasowana orteza zewnętrzna zostanie stworzona do noszenia przez 13 miesięcy leczenia i oceniona pod kątem poprawy objawów.
Urządzenie: Magnap
To nierandomizowane badanie kliniczne. Pacjenci w wieku 21-70 lat, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymają chirurgiczne wszczepienie magnetycznego urządzenia bezdechu Magnap do kości gnykowej pacjenta i użycie go w połączeniu z zewnętrznym kołnierzem karku i magnesem w celu udrożnienia dróg oddechowych podczas snu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Będziemy monitorować bezpieczeństwo, przestrzeganie gorsetu i poprawę objawów bezdechu sennego przez łącznie 13 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Magnetyczne urządzenie do bezdechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność osoby badanej do korzystania z urządzenia Magnap w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Determinowane przez: monitorowanie udanej implantacji urządzenia bez komplikacji wymagających usunięcia urządzenia u wszystkich 10 osób, osób zdolnych do korzystania z urządzenia przez cały okres badania po założeniu aparatu ortodontycznego. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez śledzenie wszystkich zdarzeń niepożądanych u 10 osób i/lub powikłań leczenia.
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność zewnętrznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych,
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wyniki będą mierzone na podstawie pomiarów dróg oddechowych w gardle wykonanych przed i po implantacji z urządzeniem zewnętrznym i bez niego oraz rejestrowania poprawy parametrów OSA zarejestrowanych na polisomnogramie przed i po implantacji z urządzeniem zewnętrznym i bez niego.
13 miesięcy
Poprawić objawy związane z OBS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Pomiar poprawy objawów i zgodności będzie monitorowany za pomocą kwestionariuszy 4 razy w trakcie badania i 4 polisomnogramów po implantacji. Wszystkich 10 osób będzie musiało wypełnić codzienne lub dziennikarskie wpisy opisujące zmiany i/lub doświadczenia związane z aparatem ortodontycznym i objawami OSA
13 miesięcy
Zmierz zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Pomiar poprawy objawów zostanie udokumentowany i porównany ze wszystkimi polisomnogramami poimplantacyjnymi, a zgodność będzie monitorowana przez codzienne wpisy w dzienniku snu przez wszystkich pacjentów.kwestionariusze i wpisy do dziennika.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael Harrison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-15689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami