Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk apnéforebyggende (MAGNAP)-enhet for å behandle obstruktiv søvnapné: første-i-menneskelig studie av gjennomførbarhet og sikkerhet (MAGNAP)

21. januar 2026 oppdatert av: Michael Harrison
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til Magnap magnetiske enhet i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Magnap er en magnetaktivert behandling for obstruktiv søvnapné (OSA) designet for å være mindre invasiv enn rekonstruktiv kirurgi, mer tolerabel enn positivt luftveistrykk og mer effektiv enn ikke-invasive behandlinger for OSA. Magnap-enheten består av en neodym-jern-bor sjeldne jordarters magnet med en ferromagnetisk retningsbestemt bakplate innkapslet i titan. Enheten vil bli implantert kirurgisk på hyoidbenet. Etter operasjonen blir pasienten utstyrt med et tilpasset, avtagbart eksternt halstilbehør som inneholder en andre magnet, som bæres under søvn og forhindrer luftveiskollaps ved å tiltrekke seg den indre hyoidmagneten med tilstrekkelig kraft til å holde luftveien åpen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jolie Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Murr, MD
        • Underetterforsker:
          • David Claman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 21 og ≤70 år
  • Personen har moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (definert som apné-hypopné-indeks på 15-50 hendelser/time på baseline/screening-polysomnogram)
  • Personen er intolerant overfor behandling med positivt luftveistrykk (definert som <2 timers søvntid med bruk per natt i minst 5 netter per uke målt objektivt ved evaluering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskinminnebrikke og tolket av studiens søvn medisinspesialist)
  • Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og indikerer forståelse av studieprosedyrene og risikoene

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på at apné ikke er forårsaket av tungebunnen (dvs. sentral apné, nevrologisk lidelse, retropalatal kollaps, neseobstruksjon)
  • Enhver tilstand som sannsynligvis krever MR eller har et metallimplantat
  • Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, vil utgjøre en risiko for operasjon eller plassering av en langtidsimplantert enhet
  • Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, ville gjøre at forsøkspersonen ikke vil reagere på Magnap-behandling
  • Medfødte anomalier i strupehodet, svelget eller luftrøret eller andre anatomiske anomalier i hodet, nakken eller brystet som vil være en kontraindikasjon for plassering av Magnap-enheten og bruk av den eksterne enheten
  • Det er ingen eksklusjonskriterier basert på kjønn, rase eller etnisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm med magnetisk apnéenhet
Behandlingsarmen med magnetisk apnéenhet inkluderer: kirurgisk implantasjon av magnetisk apnéenhet (MAGNAP) for å behandle obstruktiv søvnapné hos hvert kvalifisert registrert individ. En spesialtilpasset utvendig bøyle vil bli laget for bruk i løpet av 13 måneder med behandling og evaluert for forbedring av symptomene.
Enhet: Magnap
Dette er en ikke-randomisert klinisk studie. Pasienter 21-70 år diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné vil få Magnap Magnetic Apnea Device kirurgisk implantert på forsøkspersonens hyoideben og brukt i forbindelse med en ekstern nakkestøtte og magnet for å åpne luftveiene under søvn ved behandling av obstruktiv søvnapné. Vi vil overvåke for sikkerhet, etterlevelse av skinner og forbedring av symptomer på søvnapné i totalt 13 måneder.
Andre navn:
  • Magnetisk apnéapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til forsøkspersonen til å bruke Magnap-enheten i løpet av studiet.
Tidsramme: 13 måneder
Bestemmes av: overvåking for vellykket implantasjon av enheten uten komplikasjoner som nødvendiggjør fjerning av enheten i alle 10 forsøkspersonene, forsøkspersoner som kan bruke enheten gjennom hele studieperioden når de er montert med støtten. Sikkerheten vil bli overvåket ved å spore alle uønskede hendelser hos 10 personer og/eller komplikasjoner av behandlingen.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern enhets evne til å åpne luftveiene,
Tidsramme: 13 måneder
Resultatene vil bli målt ved målinger av svelget luftveier tatt før og etter implantasjon med og uten den eksterne enheten og registrering av forbedringer av OSA-parametere registrert på polysomnogram før og etter implantasjon med og uten den eksterne enheten.
13 måneder
Forbedre symptomer relatert til OSA
Tidsramme: 13 måneder
Måling av symptomforbedring og etterlevelse vil bli overvåket med spørreskjemaer 4 ganger i løpet av studien og med 4 polysomnogram etter implantasjon. Alle 10 forsøkspersoner vil bli pålagt å fylle ut daglige eller hendelsesjournaloppføringer som beskriver endringer og/eller erfaringer med tannregulering og OSA-symptomer
13 måneder
Mål pasientens etterlevelse
Tidsramme: 13 måneder
Måling av symptomforbedring vil bli dokumentert og sammenlignet med alle post-implantasjonspolysomnogrammer, og etterlevelse vil bli overvåket av daglige søvnjournaloppføringer av alle forsøkspersoner. spørreskjemaer og journaloppføringer.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michael Harrison

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-15689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger